- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01825798
Behandlung von Übergewicht durch Antipsychotika bei jungen Menschen mit Autismus -Spektrum -Störungen (ASD) (MET)
14. Juli 2025 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Metformin bei der Behandlung von Gewicht oder Gewichtszunahme bei jungen Menschen mit Autismus -Spektrum -Störungen (ASD), die derzeit atypische Antipsychotika einnehmen, sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte Studie mit mehreren Standorten zur Bewertung der oralen Fixedosis-Metformin (RIOMET®) bei der Verringerung des Gewichts oder der Gewichtszunahme bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren, 4 Monaten mit ASD, die derzeit atypische Antipsychotika einnehmen.
Eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte Studie mit Metformin mit dosis, die vom Alter geführt wird, wird durchgeführt.
Ein sekundäres Studienziel besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin durch Durchführung einer 16-wöchigen Open-Label-Fortsetzung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (autistische Störung, durchdringende Entwicklungsstörung nicht ansonsten angegeben), Asperger-Störung) basierend auf einer Autismus-Diagnose-Beobachtungsskala (ADOS) und diagnostischem und statistischem Handbuch (DSM-IV).
- Mindestens 1 Monat bei einer stabilen atypischen Antipsychotika ohne Pläne, die Dosis für die nächsten 4 Monate zu ändern.
- Eine dokumentierte Dokumentation von mehr als 7% igen Zunahme des BMI seit Beginn der atypischen Antipsychotherapie (bis zu den letzten 12 Monaten zurück); Oder, wenn BMI größer oder gleich 85. Perzentil ist, das für Alter und Geschlecht korrigiert wird, dann ist ein Anstieg des Körpergewichts von mehr als 5% pro Jahr (bei einem Anstieg von mehr als 5%, wenn er länger als ein Jahr medizinisch medizinisch ist).
- Alter 6 Jahre bis 17 Jahre, 4 Monate.
- Die Probanden und ihre Eltern (Wächter) müssen für die Einhaltung von Medikamenten zuverlässig beurteilt werden und müssen sich bereit erklären, Termine für Studienbesuche und -Tests beizubehalten, wie im Protokoll beschrieben.
- Vor der Durchführung von studienspezifischen Verfahren muss das Thema die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (falls entwicklungsgenehmig) erteilen, und ihre Eltern (Wächter) müssen eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte unerträglichen Nebenwirkungen mit Metformin.
- Vorgeschichte einer Exposition gegenüber Metformin mit ausreichender Dosis oder Dauer, um den Antwortstatus zu bestimmen.
- Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Nierenbeeinträchtigungen, Herzinsuffizienz, schädliche Anämie, jeder anderen Erkrankung, die das Risiko für Laktatazidose erhöht, oder eine schwerwiegende medizinische Erkrankung, die behandelt werden muss.
- Verwendung von kationischen Medikamenten, die von den Nieren ausgeschieden werden.
- Geplante Operation oder Verfahren, die Kontrast erfordert.
- Schwanger beim Screening -Kontakt.
- Auf anderen psychotropen damit verbundenen Medikamenten für weniger als 2 Monate.
- Behandlung oder geplante Behandlung mit begleitenden Medikamenten mit inakzeptablen Wechselwirkungen mit Metformin, einschließlich Topiramat, Levetiracetam, Beta-Blockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACE), Diuretika oder Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten.
- Blutarbeit nicht tolerieren.
- Aktuelle Verwendung von Medikamenten für Zielsymptome von Appetit oder Gewichtsverlust.
- Geplante Veränderung von Medikamenten, Medikamentendosis oder Verhaltensbehandlung, die sich im Untersuchungszeitraum mit Gewichtsverlust abzielen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metformin
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Metformin wird in einer Flüssigkeitsaufhängung von 100 mg/ml abgegeben.
Für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren wird Metformin 1 Woche lang bei 250 mg zum Abendessen begonnen, gefolgt von einer Woche mit einer Dosis von 250 mg für 1 Woche.
Bei der zweiten Woche wird die Dosis zweimal täglich auf 500 mg erhöht, wenn Metformin gut verträglich ist.
Für Kinder ab 10 bis 17 Jahren wird Metformin 1 Woche lang bei 250 mg zum Abendessen begonnen, gefolgt von einer Woche mit einer Dosis von 250 mg für eine Woche.
Bei der zweiten Woche wird die Dosis zweimal täglich auf 500 mg erhöht, wenn Metformin gut verträglich ist.
Bei der 4-Woche-Besuch, wenn Metformin gut vertragen, wird die Dosis zweimal täglich auf 850 mg erhöht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo -Hydrochloridmundlösung
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Die orale Lösung von Placebo -Hydrochlorid ist so gut wie möglich vorbereitet, um das Aussehen, den Geruch und den Geschmack des Metformin zu entsprechen.
Für Kinder ab 6 bis 9 Jahren wird Placebo 1 Woche bei 250 mg zum Abendessen begonnen, gefolgt von einer Woche mit einer Dosis von 250 mg für eine Woche.
Bei der zweiten Woche wird die Dosis zweimal täglich auf 500 mg erhöht, wenn Placebo gut verträglich ist.
Für Kinder ab 10 bis 17 Jahren wird Placebo 1 Woche bei 250 mg zum Abendessen begonnen, gefolgt von einer Woche mit einer Dosis von 250 mg für eine Woche.
Bei der zweiten Woche wird die Dosis zweimal täglich auf 500 mg erhöht, wenn Placebo gut verträglich ist.
Bei der 4-Woche-Besuch wird die Dosis zweimal täglich auf 850 mg erhöht, wenn Placebo gut verträglich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Body Mass Index Z-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
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Grundlinie, 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen der zusätzlichen Körperzusammensetzungsparameter (absolute Änderung des Gewichts)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
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Grundlinie, 16 Wochen
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Änderungen der zusätzlichen Körperzusammensetzungsparameter (relative Gewichtsänderung)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
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Grundlinie, 16 Wochen
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Änderungen der zusätzlichen Körperzusammensetzungsparameter (absoluter BMI)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
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Grundlinie, 16 Wochen
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Änderungen der zusätzlichen Körperzusammensetzungsparameter (Abdominalumfang)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
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Grundlinie, 16 Wochen
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Änderungen der zusätzlichen Körperzusammensetzungsparameter (Hüftumfang)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
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Grundlinie, 16 Wochen
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Änderungen der Nüchternstoffwechselparameter (Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
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Grundlinie, 16 Wochen
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Änderungen der Fasten -Stoffwechselparameter (LDL)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
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Grundlinie, 16 Wochen
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Änderungen der Fasten -Stoffwechselparameter (HDL)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
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Grundlinie, 16 Wochen
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Änderungen der Nüchternstoffwechselparameter (Triglyceride)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
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Grundlinie, 16 Wochen
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Änderungen der Nüchternstoffwechselparameter (Glukose)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
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Grundlinie, 16 Wochen
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Änderungen der Nüchternstoffwechselparameter (Insulin)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
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Grundlinie, 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Hauptermittler: Jeremey Veenstra-VanderWeele, M.D., Columbia University
- Hauptermittler: Benjamin Handen, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center
- Hauptermittler: Michael Aman, Ph.D., Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
- Hauptermittler: Eric Butter, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
- Hauptermittler: Kevin Sanders, M.D., Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Handen BL, Anagnostou E, Aman MG, Sanders KB, Chan J, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Williams C, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Marler S, Wong T, Wagner A, Hadjiyannakis S, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Metformin for the Treatment of Overweight Induced by Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: Open-Label Extension. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):849-856.e6. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.790. Epub 2017 Aug 19.
- Anagnostou E, Aman MG, Handen BL, Sanders KB, Shui A, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Hadjiyannakis S, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Zakroysky P, Marler S, Wagner A, Wong T, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. Metformin for Treatment of Overweight Induced by Atypical Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Sep 1;73(9):928-37. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1232.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MET-10-2012
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