Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av overvekt indusert av antipsykotisk medisinering hos unge mennesker med autismespekterforstyrrelser (ASD) (MET)

14. juli 2025 oppdatert av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Hensikten med denne studien er å avgjøre om metformin er trygt og effektivt i behandlingen av vekt eller vektøkning hos unge mennesker med autismespekterforstyrrelser (ASD) som for tiden tar atypiske antipsykotiske medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert multi-site randomisert studie for å evaluere oral fast dose metformin (Riomet®) i synkende vekt eller vektøkning hos barn i alderen 6-17 år, 4 måneder med ASD som for tiden tar atypisk antipsykotisk medisin. En 16-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie av metformin med dose veiledet av alder vil bli gjennomført. Et sekundærstudiemål vil være å vurdere den langsiktige sikkerhet og effekten av metformin ved å gjennomføre en 16-ukers åpen etikett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av autismespekterforstyrrelse (autistisk lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte), Aspergers lidelse) basert på en autismediagnostisk observasjonsskala (ADOS) og diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) intervju.
  2. Minimum 1 måned på en stabil atypisk antipsykotisk dose uten planer om å endre dosen de neste 4 månedene.
  3. En dokumentert større enn/lik 7% økning i BMI siden den startet atypisk antipsykotisk terapi (går tilbake så langt som tidligere 12 måneder); Eller, hvis BMI er større eller lik 85. persentil korrigert for alder og kjønn, så øker en større enn 5% kroppsvekt per år (prorert med mer enn 5% kroppsvektøkning hvis den ble medisinert lenger enn et år).
  4. Alder 6 år til 17 år, 4 måneder.
  5. Emner og deres foreldre (foresatte) må bedømmes pålitelige for medisiner etterlevelse og må gå med på å holde avtaler for studiebesøk og tester som skissert i protokollen.
  6. Før gjennomføringen av noen studiespesifikke prosedyrer, må emnet gi samtykke til å delta i studien (hvis utviklingsmessig passende), og foreldrene (foresatte) må gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med utålelige bivirkninger med metformin.
  2. Tidligere historie om en eksponering for metformin med tilstrekkelig dose eller varighet for å bestemme responsstatus.
  3. Historie med leversykdom, nedsatt nyrefunksjon, kongestiv hjertesvikt, skadelig anemi, enhver annen tilstand som øker risikoen for melkesyreoser, eller alvorlig medisinsk sykdom som krever behandling.
  4. Bruk av kationiske medisiner som skilles ut av nyrene.
  5. Planlagt kirurgi eller prosedyre som krever kontrast.
  6. Gravid ved screeningkontakt.
  7. På andre psykotropiske samtidige medisiner i mindre enn 2 måneder.
  8. Behandling eller planlagt behandling med samtidig medisiner med uakseptable interaksjoner med metformin, inkludert topiramat, levetiracetam, betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmere, diuretika eller histamin H2 reseptorantagonister.
  9. Kan ikke tolerere blodarbeid.
  10. Nåværende bruk av medisiner for målsymptomer på appetitt eller vekttap.
  11. Planlagt endring av medisiner, medisineringsdose eller atferdsbehandling rettet mot vekttap i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Legemiddel: Metformin
Metformin vil bli dispensert i en flytende suspensjon på 100 mg/ml. For barn 6-9 år vil Metformin bli startet med 250 mg ved kveldsmåltidet i 1 uke, etterfulgt av tilsetning av en 250 mg dose til frokost i 1 uke. På Week 2-besøket, hvis metformin er godt tolerert, vil dosen økes til 500 mg to ganger daglig. For barn fra 10-17 år vil Metformin bli startet med 250 mg ved kveldsmåltidet i 1 uke, etterfulgt av tilsetning av en 250 mg dose til frokost i 1 uke. På Week 2-besøket, hvis metformin er godt tolerert, vil dosen økes til 500 mg to ganger daglig. På Week 4-besøket, hvis Metformin er godt tolerert, vil dosen økes til 850 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Riomet
Placebo komparator: Placebo hydroklorid oral løsning
Legemiddel: Placebo
Den placebo -hydrokloridmuntlige oppløsningen vil være forberedt på å matche utseendet, lukten og smaken av metformin så nært som mulig. For barn fra 6-9 år vil placebo bli startet med 250 mg ved kveldsmåltidet i 1 uke, etterfulgt av tilsetning av en 250 mg dose til frokost i 1 uke. På Week 2-besøket, hvis placebo er godt tolerert, vil dosen økes til 500 mg to ganger daglig. For barn fra 10-17 år vil placebo bli startet med 250 mg ved kveldsmåltidet i 1 uke, etterfulgt av tilsetning av en 250 mg dose til frokost i 1 uke. På Week 2-besøket, hvis placebo er godt tolerert, vil dosen økes til 500 mg to ganger daglig. På Week 4-besøket, hvis placebo er godt tolerert, vil dosen økes til 850 mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks Z-poengsum
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Baseline, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i ytterligere kroppssammensetningsparametere (absolutt vektendring)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Baseline, 16 uker
Endringer i ytterligere kroppssammensetningsparametere (relativ endring i vekt)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Baseline, 16 uker
Endringer i ytterligere kroppssammensetningsparametere (Absolute BMI)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Baseline, 16 uker
Endringer i ytterligere kroppssammensetningsparametere (abdominal omkrets)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Baseline, 16 uker
Endringer i ytterligere kroppssammensetningsparametere (hofteomkrets)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Baseline, 16 uker
Endringer i faste metabolske parametere (total kolesterol)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Baseline, 16 uker
Endringer i fastende metabolske parametere (LDL)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Baseline, 16 uker
Endringer i faste metabolske parametere (HDL)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Baseline, 16 uker
Endringer i faste metabolske parametere (triglyserider)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Baseline, 16 uker
Endringer i faste metabolske parametere (glukose)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Baseline, 16 uker
Endringer i faste metabolske parametere (insulin)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Baseline, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Vanderbilt University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Hovedetterforsker: Jeremey Veenstra-VanderWeele, M.D., Columbia University
  • Hovedetterforsker: Benjamin Handen, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Hovedetterforsker: Michael Aman, Ph.D., Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Eric Butter, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Kevin Sanders, M.D., Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MET-10-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere