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Traitement du surpoids induit par les médicaments antipsychotiques chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique (TSA) (MET)

14 juillet 2025 mis à jour par: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si la metformine est sûre et efficace dans le traitement du poids ou de la prise de poids chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique (TSA) qui prennent actuellement des médicaments antipsychotiques atypiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé multi-sites en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer la dose fixe orale (Riomet®) dans une diminution du poids ou de la prise de poids chez les enfants de 6 à 17 ans, 4 mois avec des TSA qui prennent actuellement des médicaments antipsychotiques atypiques. Un essai randomisé de 16 semaines, en double aveugle et contrôlé par placebo, de la metformine avec une dose guidée par l'âge sera mené. Un objectif d'étude secondaire sera d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la metformine en effectuant une continuation de l'étiquette ouverte de 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic du trouble du spectre autistique (trouble autistique, trouble du développement omniprésent non spécifié autrement), trouble d'Asperger) basé sur une échelle d'observation de diagnostic autistique (ADOS) et un entretien diagnostique et statistique (DSM-IV).
  2. Minimum de 1 mois sur une dose antipsychotique atypique stable sans plans pour modifier la dose pour les 4 prochains mois.
  3. Une augmentation documentée / égale à 7% de l'IMC depuis le début de la thérapie antipsychotique atypique (revenu jusqu'à 12 mois précédents); ou, si l'IMC est supérieur ou égal au 85e centile corrigé pour l'âge et le sexe, une augmentation du poids corporel supérieur à 5% par an (au prorata à plus de 5% d'augmentation du poids corporel si elle est médicamentée pendant plus d'un an).
  4. 6 ans à 17 ans, 4 mois.
  5. Les sujets et leurs parents (tuteurs) doivent être jugés fiables pour la conformité des médicaments et doivent accepter de tenir des rendez-vous pour les visites d'étude et les tests comme indiqué dans le protocole.
  6. Avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude, le sujet doit fournir un assentiment pour participer à l'étude (s'il est approprié sur le développement), et leurs parents (tuteurs) doivent fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  1. Histoire des effets indésirables intolérables avec la metformine.
  2. Antécédents antérieurs d'une exposition à la metformine d'une dose ou d'une durée suffisante pour déterminer l'état de la réponse.
  3. Antécédents de maladie du foie, troubles rénaux, insuffisance cardiaque congestive, anémie pernicieuse, toute autre condition augmentant le risque d'acidose lactique ou toute maladie médicale grave nécessitant un traitement.
  4. Utilisation de médicaments cationiques excrétés par les reins.
  5. Chirurgie ou procédure prévue nécessitant un contraste.
  6. Enceinte au contact de dépistage.
  7. Sur d'autres médicaments concomitants psychotropes pendant moins de 2 mois.
  8. Traitement ou traitement planifié avec des médicaments concomitants avec des interactions inacceptables avec la metformine, notamment le topiramate, le lévétiracétam, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'angiotensine-convertissant en ézyme (ACE), les diurétiques ou les antagonistes des récepteurs de l'histamine H2.
  9. Impossible de tolérer les analyses de sang.
  10. Utilisation actuelle des médicaments pour les symptômes cibles de l'appétit ou de la perte de poids.
  11. Changement prévu de médicaments, dose de médicaments ou traitement comportemental ciblant la perte de poids pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
Médicament: Metformine
La metformine sera distribuée dans une suspension liquide de 100 mg / ml. Pour les enfants de 6 à 9 ans, la metformine sera lancée à 250 mg lors de leur repas du soir pendant 1 semaine, suivie de l'ajout d'une dose de 250 mg au petit déjeuner pendant 1 semaine. Lors de la visite de la semaine 2, si la metformine est bien tolérée, la dose sera augmentée à 500 mg deux fois par jour. Pour les enfants de 10 à 17 ans, la metformine sera lancée à 250 mg à leur repas du soir pendant 1 semaine, suivie de l'ajout d'une dose de 250 mg au petit déjeuner pendant 1 semaine. Lors de la visite de la semaine 2, si la metformine est bien tolérée, la dose sera augmentée à 500 mg deux fois par jour. Lors de la visite de la semaine 4, si la metformine est bien tolérée, la dose sera augmentée à 850 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Riomet
Comparateur placebo: Solution orale de chlorhydrate de placebo
Médicament: Placebo
La solution orale de chlorhydrate de placebo sera préparée à correspondre à l'apparence, à l'odeur et au goût de la metformine aussi étroitement que possible. Pour les enfants de 6 à 9 ans, le placebo sera lancé à 250 mg lors de leur repas du soir pendant 1 semaine, suivi de l'ajout d'une dose de 250 mg au petit déjeuner pendant 1 semaine. Lors de la visite de la semaine 2, si le placebo est bien toléré, la dose sera augmentée à 500 mg deux fois par jour. Pour les enfants de 10 à 17 ans, le placebo sera lancé à 250 mg lors de leur repas du soir pendant 1 semaine, suivi de l'ajout d'une dose de 250 mg au petit déjeuner pendant 1 semaine. Lors de la visite de la semaine 2, si le placebo est bien toléré, la dose sera augmentée à 500 mg deux fois par jour. Lors de la visite de la semaine 4, si le placebo est bien toléré, la dose sera passée à 850 mg deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'indice de masse corporelle z-score
Délai: Ligne de base, 16 semaines
Ligne de base, 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les paramètres de composition corporelle supplémentaires (changement absolu de poids)
Délai: Ligne de base, 16 semaines
Ligne de base, 16 semaines
Changements dans les paramètres de composition corporelle supplémentaires (changement relatif de poids)
Délai: Ligne de base, 16 semaines
Ligne de base, 16 semaines
Changements dans les paramètres de composition corporelle supplémentaires (IMC absolu)
Délai: Ligne de base, 16 semaines
Ligne de base, 16 semaines
Changements dans les paramètres de composition corporelle supplémentaires (circonférence abdominale)
Délai: Ligne de base, 16 semaines
Ligne de base, 16 semaines
Changements dans les paramètres de composition corporelle supplémentaires (circonférence de la hanche)
Délai: Ligne de base, 16 semaines
Ligne de base, 16 semaines
Changements dans les paramètres métaboliques à jeun (cholestérol total)
Délai: Ligne de base, 16 semaines
Ligne de base, 16 semaines
Changements dans les paramètres métaboliques à jeun (LDL)
Délai: Ligne de base, 16 semaines
Ligne de base, 16 semaines
Changements dans les paramètres métaboliques à jeun (HDL)
Délai: Ligne de base, 16 semaines
Ligne de base, 16 semaines
Changements dans les paramètres métaboliques à jeun (triglycérides)
Délai: Ligne de base, 16 semaines
Ligne de base, 16 semaines
Changements dans les paramètres métaboliques à jeun (glucose)
Délai: Ligne de base, 16 semaines
Ligne de base, 16 semaines
Changements dans les paramètres métaboliques à jeun (insuline)
Délai: Ligne de base, 16 semaines
Ligne de base, 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Vanderbilt University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Chercheur principal: Jeremey Veenstra-VanderWeele, M.D., Columbia University
  • Chercheur principal: Benjamin Handen, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Chercheur principal: Michael Aman, Ph.D., Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
  • Chercheur principal: Eric Butter, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
  • Chercheur principal: Kevin Sanders, M.D., Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2013

Première publication (Estimé)

8 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MET-10-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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