自闭症谱系障碍年轻人抗精神病药诱导的超重治疗（ASD） (MET)
2025年7月14日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
这项研究的目的是确定二甲双胍是否可以安全有效地治疗自闭症谱系障碍（ASD）的年轻人的体重或体重增加，他们目前正在服用非典型抗精神病药物。
研究概览
详细说明
这是一项双盲，安慰剂对照的多站点随机试验，可评估口服固定剂量二甲双胍（RIOMET®），可减少6-17岁儿童的体重或体重增加，4个月4个月，ASD目前正在服用非典型抗精神病药物。
将进行一项为期16周的双盲，安慰剂对照的二甲双胍随机试验，并通过年龄为指导。
二级研究的目的是通过进行16周的开放标签延续来评估二甲双胍的长期安全性和功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15203
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于自闭症诊断观察量表（ADOS）以及诊断和统计手册（DSM-IV）访谈的诊断自闭症谱系障碍（自闭症，普遍发育障碍），阿斯伯格障碍）。
- 稳定的非典型抗精神病药剂量至少1个月，没有计划在接下来的4个月内更改剂量。
- 自从开始非典型抗精神病药疗法以来，BMI的记录大于/等于7％（可以追溯到前12个月）；或者，如果BMI对年龄和性别的校正率更大或等于第85个百分位数，则每年的体重增加超过5％（如果服用超过一年，则以大于5％的体重增加，以大于5％的体重增加）。
- 年龄6岁至17岁4个月。
- 必须将受试者及其父母（监护人）判断为可靠的药物合规性，并且必须同意在协议中概述的学习访问和测试任命。
- 在进行任何特定研究程序之前，该受试者必须同意参加研究（如果在发展上适当）及其父母（监护人）必须提供书面知情同意。
排除标准：
- 无法忍受的二甲双胍的不可忍受的历史。
- 暴露于足够剂量或持续时间的二甲双胍以确定响应状态的先前历史。
- 肝病的病史，肾功能障碍，充血性心力衰竭，有害贫血，任何其他疾病增加了乳酸酸中毒风险或任何需要治疗的严重医疗疾病。
- 用肾脏排出的阳离子药物的使用。
- 需要对比的计划手术或程序。
- 筛选接触时怀孕。
- 在其他精神伴随药物不到2个月的时间上。
- 与二甲双胍相互作用的伴随药物治疗或计划的治疗，包括托吡酯，左旋尿素，β受体阻滞剂，血管紧张素转化 - 酶酶（ACE）抑制剂，利尿剂或组胺H2受体拮抗剂。
- 无法忍受血液检查。
- 当前用药物用于食欲或体重减轻的目标症状。
- 在研究期间，计划改变药物治疗，药物剂量或行为治疗的行为治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍
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二甲双胍将分配在100 mg/ml的液体悬浮液中。
对于6-9岁的儿童，二甲双胍将在晚餐时以250毫克的速度开始1周，然后在早餐时加入250毫克剂量，持续1周。
在第2周的访问中，如果二甲双胍耐受良好，则剂量将每天两次增加到500毫克。
对于10-17岁的儿童，二甲双胍将在晚餐时以250毫克的速度开始，持续1周，然后在早餐时加入250毫克剂量，持续1周。
在第2周的访问中，如果二甲双胍耐受良好，则剂量将每天两次增加到500毫克。
在第4周访问中，如果二甲双胍耐受良好，则剂量将每天两次增加到850毫克。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂盐酸盐口服溶液
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盐酸安慰剂口服溶液将准备好与二甲双胍的外观，气味和味道尽可能接近。
对于6-9岁的儿童，安慰剂将在晚餐时以250毫克的速度开始，持续1周，然后在早餐时添加250毫克剂量，持续1周。
在第2周的访问中，如果安慰剂耐受性良好，则剂量将每天两次增加到500毫克。
对于10-17岁的儿童，安慰剂将在晚餐时以250毫克的速度开始1周，然后在早餐时加入250毫克的剂量1周。
在第2周的访问中，如果安慰剂耐受性良好，则剂量将每天两次增加到500毫克。
在第4周访问中，如果安慰剂耐受良好，则剂量将每天两次增加到850毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重指数的变化z得分
大体时间：基线，16周
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基线，16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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其他身体组成参数的变化（重量的绝对变化）
大体时间：基线，16周
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基线，16周
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其他身体组成参数的变化（重量相对变化）
大体时间：基线，16周
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基线，16周
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其他身体组成参数的变化（绝对BMI）
大体时间：基线，16周
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基线，16周
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其他身体成分参数的变化（腹膜）
大体时间：基线，16周
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基线，16周
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其他身体成分参数的变化（髋部）
大体时间：基线，16周
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基线，16周
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禁食代谢参数的变化（总胆固醇）
大体时间：基线，16周
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基线，16周
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禁食代谢参数（LDL）的变化
大体时间：基线，16周
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基线，16周
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禁食代谢参数（HDL）的变化
大体时间：基线，16周
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基线，16周
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禁食代谢参数（甘油三酸酯）的变化
大体时间：基线，16周
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基线，16周
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禁食代谢参数的变化（葡萄糖）
大体时间：基线，16周
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基线，16周
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禁食代谢参数（胰岛素）的变化
大体时间：基线，16周
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基线，16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Evdokia Anagnostou, M.D.、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- 首席研究员：Jeremey Veenstra-VanderWeele, M.D.、Columbia University
- 首席研究员：Benjamin Handen, Ph.D.、University of Pittsburgh Medical Center
- 首席研究员：Michael Aman, Ph.D.、Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
- 首席研究员：Eric Butter, Ph.D.、Nationwide Children's Hospital
- 首席研究员：Kevin Sanders, M.D.、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Handen BL, Anagnostou E, Aman MG, Sanders KB, Chan J, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Williams C, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Marler S, Wong T, Wagner A, Hadjiyannakis S, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Metformin for the Treatment of Overweight Induced by Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: Open-Label Extension. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):849-856.e6. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.790. Epub 2017 Aug 19.
- Anagnostou E, Aman MG, Handen BL, Sanders KB, Shui A, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Hadjiyannakis S, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Zakroysky P, Marler S, Wagner A, Wong T, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. Metformin for Treatment of Overweight Induced by Atypical Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Sep 1;73(9):928-37. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1232.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月5日
首次发布 (估计的)
2013年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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