- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01825798
Behandling av övervikt inducerad av antipsykotiska mediciner hos ungdomar med autismspektrumstörningar (ASD) (MET)
14 juli 2025 uppdaterad av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Syftet med denna studie är att bestämma om metformin är säkert och effektivt vid behandling av vikt eller viktökning hos ungdomar med autismspektrumstörningar (ASD) som för närvarande tar atypiska antipsykotiska mediciner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, multi-plats randomiserad studie för att utvärdera oral fast dosmetformin (Riomet®) i minskande vikt eller viktökning hos barn i åldrarna 6-17 år, 4 månader med ASD som för närvarande tar atypisk antipsykotisk medicinering.
En 16-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie av metformin med dos styrd av ålder kommer att genomföras.
En sekundär studiemål kommer att vara att bedöma metforminens långsiktiga säkerhet och effektivitet genom att genomföra en 16-veckors öppen etikett fortsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av autismspektrumstörning (autistisk störning, genomgripande utvecklingsstörning som inte på annat sätt specificeras), Aspergers störning) baserat på en autismdiagnostisk observationsskala (ADOS) och Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV).
- Minst 1 månad på en stabil atypisk antipsykotisk dos utan planer på att ändra dosen under de kommande fyra månaderna.
- En dokumenterad större än/lika med 7% ökning av BMI sedan startat atypisk antipsykotisk terapi (återgår till tidigare 12 månader); Eller, om BMI är större eller lika med 85: e percentilen korrigerad för ålder och kön, så ökade en ökning av kroppsvikt än 5% än 5% i mer än 5% kroppsvikt om det är längre än ett år).
- Ålder 6 år till 17 år, 4 månader.
- Ämnen och deras föräldrar (vårdnadshavare) måste bedömas tillförlitliga för efterlevnad av medicinering och måste gå med på att hålla möten för studiebesök och tester som beskrivs i protokollet.
- Före genomförandet av några studiespecifika förfaranden måste ämnet ge samtycke till att delta i studien (om utvecklingsmässigt lämpligt), och deras föräldrar (vårdnadshavare) måste ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Historia med oacceptabla biverkningar med metformin.
- Tidigare historia av en exponering för metformin med tillräcklig dos eller varaktighet för att bestämma svarstatus.
- Historia om leversjukdom, njurstörning, hjärtsvikt, skadlig anemi, alla andra tillstånd som ökar risken för mjölksyraos eller någon allvarlig medicinsk sjukdom som kräver behandling.
- Användning av katjoniska läkemedel som utsöndras av njurarna.
- Planerad kirurgi eller procedur som kräver kontrast.
- Gravid vid screeningkontakt.
- På andra psykotropiska samtidiga mediciner under mindre än 2 månader.
- Behandling eller planerad behandling med samtidiga mediciner med oacceptabla interaktioner med metformin, inklusive topiramat, levetiracetam, beta-blockerare, angiotensin-konverterande-enzym (ACE) hämmare, diuretika eller histamin H2-receptorantagonister.
- Det går inte att tolerera blodarbetet.
- Aktuell användning av medicinering för målsymtom på aptit eller viktminskning.
- Planerad förändring av medicinering, medicinering eller beteendebehandling som riktar sig till viktminskning under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin
|
Metformin kommer att dispenseras i en vätskesuspension av 100 mg/ml.
För barn 6-9 år kommer metformin att startas vid 250 mg vid deras kvällsmåltid under en vecka, följt av tillägget av en 250 mg dos vid frukosten under en vecka.
Vid veckan 2-besöket, om metformin är väl tolererad, kommer dosen att ökas till 500 mg två gånger dagligen.
För barn från 10-17 år kommer metformin att startas på 250 mg vid deras kvällsmåltid under en vecka, följt av tillägget av en 250 mg dos vid frukosten under en vecka.
Vid veckan 2-besöket, om metformin är väl tolererad, kommer dosen att ökas till 500 mg två gånger dagligen.
Vid veckan 4 besök, om metformin är väl tolererad, kommer dosen att ökas till 850 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo hydroklorid oral lösning
|
Placebo hydroklorid oral lösning kommer att vara beredd att matcha utseende, lukt och smak av metforminet så nära som möjligt.
För barn från 6-9 års ålder kommer placebo att startas på 250 mg vid deras kvällsmåltid under en vecka, följt av tillägget av en 250 mg dos vid frukosten under en vecka.
Vid veckan 2 besök, om placebo är väl tolererad, kommer dosen att ökas till 500 mg två gånger dagligen.
För barn från 10-17 års ålder kommer placebo att startas på 250 mg vid deras kvällsmåltid under en vecka, följt av tillägget av en 250 mg dos vid frukosten under en vecka.
Vid veckan 2 besök, om placebo är väl tolererad, kommer dosen att ökas till 500 mg två gånger dagligen.
Vid veckan 4 besök, om placebo är väl tolererad, kommer dosen att ökas till 850 mg två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppsmassaindex Z-poäng
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Baslinje, 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i ytterligare kroppssammansättningsparametrar (absolut viktförändring)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändringar i ytterligare kroppssammansättningsparametrar (relativ viktförändring)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändringar i ytterligare kroppssammansättningsparametrar (absolut BMI)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändringar i ytterligare kroppssammansättningsparametrar (bukomkrets)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändringar i ytterligare kroppssammansättningsparametrar (höftomkrets)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändringar i fasta metaboliska parametrar (totalt kolesterol)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändringar i fasta metaboliska parametrar (LDL)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändringar i fasta metaboliska parametrar (HDL)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändringar i fasta metaboliska parametrar (triglycerider)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändringar i fasta metaboliska parametrar (glukos)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändringar i fasta metaboliska parametrar (insulin)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Baslinje, 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Huvudutredare: Jeremey Veenstra-VanderWeele, M.D., Columbia University
- Huvudutredare: Benjamin Handen, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center
- Huvudutredare: Michael Aman, Ph.D., Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
- Huvudutredare: Eric Butter, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
- Huvudutredare: Kevin Sanders, M.D., Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Handen BL, Anagnostou E, Aman MG, Sanders KB, Chan J, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Williams C, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Marler S, Wong T, Wagner A, Hadjiyannakis S, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Metformin for the Treatment of Overweight Induced by Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: Open-Label Extension. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):849-856.e6. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.790. Epub 2017 Aug 19.
- Anagnostou E, Aman MG, Handen BL, Sanders KB, Shui A, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Hadjiyannakis S, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Zakroysky P, Marler S, Wagner A, Wong T, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. Metformin for Treatment of Overweight Induced by Atypical Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Sep 1;73(9):928-37. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1232.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2013
Första postat (Beräknad)
8 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2025
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MET-10-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .