Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение избыточного веса, вызванного антипсихотическими препаратами у молодых людей с расстройствами аутистического спектра (ASD) (MET)

14 июля 2025 г. обновлено: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли метформин безопасным и эффективным для лечения веса или увеличения веса у молодых людей с расстройствами аутистического спектра (ASD), которые в настоящее время принимают атипичные антипсихотические препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, многосайтовое рандомизированное исследование для оценки пероральной фиксированной дозы метформина (RIOMET®) в снижении веса или увеличении веса у детей в возрасте 6-17 лет, 4 месяца с ASD, которые в настоящее время принимают атипичные антипсихотические препараты. Будет проведено 16-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование метформина с дозой под руководством возраста. Вторичное исследование цель будет заключаться в оценке долгосрочной безопасности и эффективности метформина путем проведения 16-недельного продолжения открытого этикетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15203
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика расстройства аутистического спектра (аутистическое расстройство, распространенное расстройство развития, не указанное иным образом), расстройство Аспергера) на основе интервью с диагностическим наблюдением аутизма (ADO) и диагностического и статистического ручного (DSM-IV) интервью.
  2. Минимум 1 месяц на стабильной нетипичной антипсихотической дозе без планов по изменению дозы в течение следующих 4 месяцев.
  3. Задокументированный больше/равный увеличение ИМТ на 7% с момента начала атипичной антипсихотической терапии (возвращаясь до 12 месяцев); Или, если ИМТ выше или равен 85 -м процентилу, скорректированной для возраста и пола, то увеличение массы тела более чем на 5% в год (пропорционально при увеличении массы тела более чем на 5%, если они лечатся дольше, чем год).
  4. Возраст от 6 лет до 17 лет, 4 месяца.
  5. Субъекты и их родители (опекуны) должны быть оценены достоверными для соответствия лекарствам и должны согласиться соблюдать встречи для посещений и тестов, как указано в протоколе.
  6. До проведения каких-либо процедур, специфичных для изучения, субъект должен предоставить согласие на участие в исследовании (если уместно в развитии), а их родители (опекуны) должны предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. История невыносимых побочных эффектов с метформином.
  2. Предыдущая история воздействия метформина достаточной дозы или продолжительности для определения состояния ответа.
  3. История заболеваний печени, почечные нарушения, застойная сердечная недостаточность, пагубная анемия, любое другое состояние, увеличивающие риск развития лактоцидоза или любые серьезные медицинские заболевания, требующие лечения.
  4. Использование катионных препаратов, выделенных почками.
  5. Запланированная операция или процедура, требующая контраста.
  6. Беременная при скрининговом контакте.
  7. На других психотропных сопутствующих лекарствах менее 2 месяцев.
  8. Лечение или запланированное лечение сопутствующими препаратами с неприемлемыми взаимодействиями с метформином, включая топирамат, леветирацетам, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензин-конвертинг-энзимент (ACE), диуретики или антагонисты рецепторов H2 гистамина H2.
  9. Невозможно терпеть работу в крови.
  10. Текущее использование лекарств для симптомов целевого аппетита или потери веса.
  11. Запланированное изменение лекарств, дозы лекарств или поведенческого лечения, нацеленного на потерю веса в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Лекарство: Метформин
Метформин будет распределен в жидкой суспензии 100 мг/мл. Для детей в возрасте 6-9 лет метформин будет запущен в 250 мг на их вечернем переживании в течение 1 недели, а затем добавление дозы 250 мг на завтрак в течение 1 недели. На посещении 2-й недели, если метформин хорошо переносится, доза будет увеличена до 500 мг два раза в день. Для детей 10-17 лет, метформин будет запущен в 250 мг на их вечернем переживании в течение 1 недели, а затем добавление дозы 250 мг на завтрак в течение 1 недели. На посещении 2-й недели, если метформин хорошо переносится, доза будет увеличена до 500 мг два раза в день. На неделе 4 визита, если метформин хорошо переносится, доза будет увеличена до 850 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Риомет
Плацебо Компаратор: Плацебо гидрохлорид пероральный раствор
Лекарство: Плацебо
Пероральный раствор гидрохлорида плацебо будет готов, чтобы соответствовать внешнему виду, запаху и вкусу метформина как можно ближе. Для детей с 6-9 лет плацебо будет начат на 250 мг на их вечернем переживании в течение 1 недели, а затем добавление дозы 250 мг на завтрак в течение 1 недели. На посещении 2-й недели, если плацебо хорошо переносится, доза будет увеличена до 500 мг два раза в день. Для детей с 10-17 лет плацебо будет начат на 250 мг на их вечернем переживании в течение 1 недели, а затем добавление дозы 250 мг на завтрак в течение 1 недели. На посещении 2-й недели, если плацебо хорошо переносится, доза будет увеличена до 500 мг два раза в день. На неделе 4 визита, если плацебо будет хорошо переносится, доза будет увеличена до 850 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела Z-оценка
Временное ограничение: Базовая линия, 16 недель
Базовая линия, 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в дополнительных параметрах состава тела (абсолютное изменение веса)
Временное ограничение: Базовая линия, 16 недель
Базовая линия, 16 недель
Изменения в дополнительных параметрах состава тела (относительное изменение веса)
Временное ограничение: Базовая линия, 16 недель
Базовая линия, 16 недель
Изменения в дополнительных параметрах состава тела (абсолютный ИМТ)
Временное ограничение: Базовая линия, 16 недель
Базовая линия, 16 недель
Изменения в дополнительных параметрах состава тела (окружность брюшной полости)
Временное ограничение: Базовая линия, 16 недель
Базовая линия, 16 недель
Изменения в дополнительных параметрах состава тела (окружность бедра)
Временное ограничение: Базовая линия, 16 недель
Базовая линия, 16 недель
Изменения в метаболических параметрах натощак (общий холестерин)
Временное ограничение: Базовая линия, 16 недель
Базовая линия, 16 недель
Изменения в метаболических параметрах натощак (ЛПНП)
Временное ограничение: Базовая линия, 16 недель
Базовая линия, 16 недель
Изменения в метаболических параметрах натощак (ЛПВП)
Временное ограничение: Базовая линия, 16 недель
Базовая линия, 16 недель
Изменения в метаболических параметрах натощак (триглицериды)
Временное ограничение: Базовая линия, 16 недель
Базовая линия, 16 недель
Изменения в метаболических параметрах натощак (глюкоза)
Временное ограничение: Базовая линия, 16 недель
Базовая линия, 16 недель
Изменения в метаболических параметрах натощак (инсулин)
Временное ограничение: Базовая линия, 16 недель
Базовая линия, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Vanderbilt University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Главный следователь: Jeremey Veenstra-VanderWeele, M.D., Columbia University
  • Главный следователь: Benjamin Handen, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Главный следователь: Michael Aman, Ph.D., Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
  • Главный следователь: Eric Butter, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
  • Главный следователь: Kevin Sanders, M.D., Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MET-10-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться