- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01825798
Behandeling van overgewicht geïnduceerd door antipsychotische medicatie bij jongeren met autismespectrumstoornissen (ASS) (MET)
14 juli 2025 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of metformine veilig en effectief is bij de behandeling van gewicht of gewichtstoename bij jongeren met autismespectrumstoornissen (ASS) die momenteel atypische antipsychotische medicatie gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multi-site gerandomiseerde studie om orale vaste dosis metformine (Riomet®) te evalueren bij het afnemen van gewicht of gewichtstoename bij kinderen van 6-17 jaar, 4 maanden met ASS die momenteel atypische antipsychotische medicatie gebruiken.
Een 16-weken, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie van metformine met dosis geleid door leeftijd zal worden uitgevoerd.
Een secundair onderzoeksdoel zal zijn om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van metformine te beoordelen door een open label-voortzetting van 16 weken uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van autismespectrumstoornis (autistische stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd), Asperger's stoornis) op basis van een interview met een Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) en Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV).
- Minimaal 1 maand op een stabiele atypische antipsychotische dosis zonder plannen om de dosis voor de komende 4 maanden te wijzigen.
- Een gedocumenteerde groter dan/gelijk aan 7% toename van BMI sinds het starten van atypische antipsychotische therapie (teruggaan tot voor vóór 12 maanden); of, als BMI groter of gelijk is aan de 85e percentiel gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht, dan is een toename van het lichaamsgewicht van meer dan 5% per jaar (na 5% lichaamsgewicht toenemen als deze langer dan een jaar wordt medicijnd).
- Leeftijd van 6 jaar tot 17 jaar, 4 maanden.
- Onderwerpen en hun ouders (voogden) moeten betrouwbaar worden beoordeeld voor de naleving van medicatie en moeten ermee instemmen om afspraken te houden voor studiebezoeken en tests zoals beschreven in het protocol.
- Voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksspecifieke procedures, moet het onderwerp instemmen om deel te nemen aan het onderzoek (indien geschikt voor ontwikkeling), en moeten hun ouders (voogden) schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ondraaglijke bijwerkingen met metformine.
- Eerdere geschiedenis van een blootstelling aan metformine van voldoende dosis of duur om de reactiestatus te bepalen.
- Geschiedenis van leverziekte, nierstoornissen, congestief hartfalen, pernicieuze bloedarmoede, elke andere aandoening die het risico op lactic acidose vergroot of een ernstige medische ziekte die behandeling vereist.
- Gebruik van kationische medicijnen uitgescheiden door de nieren.
- Geplande chirurgie of procedure die contrast vereist.
- Zwanger bij screeningcontact.
- Op andere psychotrope gelijktijdige medicijnen gedurende minder dan 2 maanden.
- Behandeling of geplande behandeling met gelijktijdige medicijnen met onaanvaardbare interacties met metformine, waaronder topiramaat, levetiracetam, bètablokkers, angiotensine-converting-enzym (ACE) -remmers, diuretica of histamine H2-receptorantagonisten.
- Niet in staat om bloedwerk te verdragen.
- Huidig gebruik van medicatie voor doelsymptomen van eetlust of gewichtsverlies.
- Geplande verandering van medicatie, medicatiedosis of gedragsbehandeling gericht op gewichtsverlies tijdens de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine
|
Metformine wordt uitgegeven in een vloeibare ophanging van 100 mg/ml.
Voor kinderen van 6-9 jaar wordt metformine gestart op 250 mg tijdens hun avondmaal gedurende 1 week, gevolgd door de toevoeging van een dosis van 250 mg bij het ontbijt gedurende 1 week.
Bij het bezoek van week 2, als metformine goed wordt verdreven, wordt de dosis twee keer per dag verhoogd tot 500 mg.
Voor kinderen van 10-17 jaar oud wordt metformine op 250 mg gestart op hun avondmaaltijd gedurende 1 week, gevolgd door de toevoeging van een dosis van 250 mg bij het ontbijt gedurende 1 week.
Bij het bezoek van week 2, als metformine goed wordt verdreven, wordt de dosis twee keer per dag verhoogd tot 500 mg.
Bij het bezoek van week 4, als metformine goed wordt verdreven, wordt de dosis twee keer per dag verhoogd tot 850 mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo hydrochloride orale oplossing
|
De placebo -hydrochloride orale oplossing zal worden bereid om het uiterlijk, de geur en de smaak van de metformine zo nauw mogelijk te matchen.
Voor kinderen van 6-9 jaar oud wordt Placebo op 250 mg gestart tijdens hun avondmaaltijd gedurende 1 week, gevolgd door de toevoeging van een dosis van 250 mg bij het ontbijt gedurende 1 week.
Bij het bezoek van week 2, als placebo goed wordt verdreven, wordt de dosis twee keer per dag verhoogd tot 500 mg.
Voor kinderen van 10-17 jaar oud wordt Placebo op 250 mg gestart tijdens hun avondmaaltijd gedurende 1 week, gevolgd door de toevoeging van een dosis van 250 mg bij het ontbijt gedurende 1 week.
Bij het bezoek van week 2, als placebo goed wordt verdreven, wordt de dosis twee keer per dag verhoogd tot 500 mg.
Bij het bezoek van week 4, als placebo goed wordt verdreven, wordt de dosis twee keer per dag verhoogd tot 850 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in body mass index z-score
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Basislijn, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in extra lichaamssamenstellingsparameters (absolute gewichtsverandering)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in extra lichaamssamenstellingsparameters (relatieve verandering in gewicht)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in extra lichaamssamenstellingsparameters (absolute BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in extra lichaamssamenstellingsparameters (buikomtrek)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in extra lichaamssamenstellingsparameters (heupomtrek)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere metabole parameters (totaal cholesterol)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere metabole parameters (LDL)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere metabole parameters (HDL)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere metabole parameters (triglyceriden)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere metabole parameters (glucose)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere metabole parameters (insuline)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Basislijn, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jeremey Veenstra-VanderWeele, M.D., Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Handen, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Michael Aman, Ph.D., Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Eric Butter, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kevin Sanders, M.D., Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Handen BL, Anagnostou E, Aman MG, Sanders KB, Chan J, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Williams C, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Marler S, Wong T, Wagner A, Hadjiyannakis S, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Metformin for the Treatment of Overweight Induced by Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: Open-Label Extension. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):849-856.e6. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.790. Epub 2017 Aug 19.
- Anagnostou E, Aman MG, Handen BL, Sanders KB, Shui A, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Hadjiyannakis S, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Zakroysky P, Marler S, Wagner A, Wong T, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. Metformin for Treatment of Overweight Induced by Atypical Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Sep 1;73(9):928-37. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1232.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
8 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MET-10-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .