- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01825798
Tratamiento del sobrepeso inducido por la medicación antipsicótica en jóvenes con trastornos del espectro autista (TEA) (MET)
14 de julio de 2025 actualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
El propósito de este estudio es determinar si la metformina es segura y efectiva en el tratamiento del peso o el aumento de peso en jóvenes con trastornos del espectro autista (TEA) que actualmente están tomando medicamentos antipsicóticos atípicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado de dosis múltiples doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la metformina de dosis fija oral (RIOMET®) para disminuir el peso o el aumento de peso en niños de 6 a 17 años, 4 meses con TEA que actualmente están tomando medicamentos antipsicóticos atípicos.
Se realizará un ensayo aleatorizado de metformina de 16 semanas, doble ciego, controlado con placebo con dosis guiada por edad.
Un objetivo de estudio secundario será evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la metformina realizando una continuación de la etiqueta abierta de 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista (trastorno autista, trastorno generalizado del desarrollo no especificado de otra manera), trastorno de Asperger) basado en una escala de observación de diagnóstico de autismo (ADOS) y entrevista de diagnóstico y manual estadístico (DSM-IV).
- Mínimo de 1 mes en una dosis antipsicótica atípica estable sin planes de cambiar la dosis durante los próximos 4 meses.
- Un aumento documentado mayor que/igual al 7% en el IMC desde que comenzó la terapia antipsicótica atípica (que se remonta hasta los 12 meses anteriores); O, si el IMC es mayor o igual al percentil 85 corregido para la edad y el sexo, entonces un aumento de peso corporal superior al 5% por año (prorrateado a más del 5% de peso corporal si está medicado por más de un año).
- Edad de 6 años a 17 años, 4 meses.
- Los sujetos y sus padres (tutores) deben ser juzgados confiables para el cumplimiento de los medicamentos y deben acordar mantener las citas para las visitas y pruebas de estudio como se describe en el protocolo.
- Antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio, el sujeto debe proporcionar asentimiento para participar en el estudio (si es apropiado para el desarrollo), y sus padres (tutores) deben proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Historia de efectos adversos intolerables con metformina.
- Historia previa de una exposición a metformina de dosis o duración suficiente para determinar el estado de respuesta.
- Historia de enfermedad hepática, deterioro renal, insuficiencia cardíaca congestiva, anemia perniciosa, cualquier otra condición que aumente el riesgo de acidosis láctica o cualquier enfermedad médica grave que requiera tratamiento.
- Uso de drogas catiónicas excretadas por los riñones.
- Cirugía o procedimiento planificado que requiere contraste.
- Embarazada en el contacto de detección.
- Sobre otros medicamentos concomitantes psicotrópicos por menos de 2 meses.
- Tratamiento o tratamiento planificado con medicamentos concomitantes con interacciones inaceptables con metformina, incluidos topiramato, levetiracetam, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), diuréticos o antagonistas de receptores H2 de histamina.
- Incapaz de tolerar el análisis de sangre.
- Uso actual de medicamentos para síntomas objetivo de apetito o pérdida de peso.
- Cambio planificado de medicación, dosis de medicación o tratamiento conductual dirigido a la pérdida de peso durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metformina
|
La metformina se dispensará en una suspensión líquida de 100 mg/ml.
Para los niños de 6 a 9 años de edad, la metformina se iniciará en 250 mg en su cena durante 1 semana, seguida de la adición de una dosis de 250 mg en el desayuno durante 1 semana.
En la visita de la semana 2, si la metformina está bien tolerada, la dosis se incrementará a 500 mg dos veces al día.
Para los niños de 10 a 17 años, la metformina se iniciará en 250 mg en su cena durante 1 semana, seguida de la adición de una dosis de 250 mg en el desayuno durante 1 semana.
En la visita de la semana 2, si la metformina está bien tolerada, la dosis se incrementará a 500 mg dos veces al día.
En la visita de la semana 4, si la metformina está bien tolerada, la dosis se incrementará a 850 mg dos veces al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Solución oral de clorhidrato placebo
|
La solución oral de clorhidrato placebo se preparará para que coincida con la apariencia, el olor y el sabor de la metformina lo más cerca posible.
Para los niños de 6 a 9 años, placebo se iniciará en 250 mg en su cena durante 1 semana, seguida de la adición de una dosis de 250 mg en el desayuno durante 1 semana.
En la visita de la semana 2, si el placebo está bien tolerado, la dosis se incrementará a 500 mg dos veces al día.
Para los niños de 10 a 17 años, placebo se iniciará en 250 mg en su cena durante 1 semana, seguida de la adición de una dosis de 250 mg en el desayuno durante 1 semana.
En la visita de la semana 2, si el placebo está bien tolerado, la dosis se incrementará a 500 mg dos veces al día.
En la visita de la semana 4, si el placebo está bien tolerado, la dosis se incrementará a 850 mg dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el índice de masa corporal Z-score
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
Línea de base, 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en los parámetros adicionales de composición corporal (cambio absoluto en el peso)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
Línea de base, 16 semanas
|
|
Cambios en los parámetros adicionales de composición corporal (cambio relativo en el peso)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
Línea de base, 16 semanas
|
|
Cambios en parámetros adicionales de composición corporal (IMC absoluto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
Línea de base, 16 semanas
|
|
Cambios en los parámetros adicionales de composición corporal (circunferencia abdominal)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
Línea de base, 16 semanas
|
|
Cambios en los parámetros adicionales de composición corporal (circunferencia de la cadera)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
Línea de base, 16 semanas
|
|
Cambios en los parámetros metabólicos en ayunas (colesterol total)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
Línea de base, 16 semanas
|
|
Cambios en los parámetros metabólicos en ayunas (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
Línea de base, 16 semanas
|
|
Cambios en los parámetros metabólicos en ayunas (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
Línea de base, 16 semanas
|
|
Cambios en los parámetros metabólicos en ayunas (triglicéridos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
Línea de base, 16 semanas
|
|
Cambios en los parámetros metabólicos en ayunas (glucosa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
Línea de base, 16 semanas
|
|
Cambios en los parámetros metabólicos en ayunas (insulina)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
Línea de base, 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Investigador principal: Jeremey Veenstra-VanderWeele, M.D., Columbia University
- Investigador principal: Benjamin Handen, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center
- Investigador principal: Michael Aman, Ph.D., Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Eric Butter, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Kevin Sanders, M.D., Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Handen BL, Anagnostou E, Aman MG, Sanders KB, Chan J, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Williams C, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Marler S, Wong T, Wagner A, Hadjiyannakis S, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Metformin for the Treatment of Overweight Induced by Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: Open-Label Extension. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):849-856.e6. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.790. Epub 2017 Aug 19.
- Anagnostou E, Aman MG, Handen BL, Sanders KB, Shui A, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Hadjiyannakis S, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Zakroysky P, Marler S, Wagner A, Wong T, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. Metformin for Treatment of Overweight Induced by Atypical Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Sep 1;73(9):928-37. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1232.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MET-10-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .