Antipsykoottisen lääkityksen indusoima ylipainoinen hoito autismispektrihäiriöillä olevilla nuorilla (ASD) (MET)
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko metformiini turvallinen ja tehokas painon tai painonnousun hoidossa nuorilla, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD), jotka käyttävät tällä hetkellä epätyypillistä antipsykoottista lääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monipaikan satunnaistettu tutkimus oraalisen kiinteän annoksen metformiinin (Rioomet®) arvioimiseksi painon tai painonnousun vähentämiseksi 6–17-vuotiailla lapsilla, 4 kuukautta ASD: n kanssa, jotka käyttävät tällä hetkellä epätyypillistä antipsykoottista lääkitystä.
Suoritetaan 16 viikon metformiinin kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu satunnaistettu metformiinin koe, jonka annos on opastettu.
Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida metformiinin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta suorittamalla 16 viikon avoimen etiketin jatko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismispektrihäiriön (autistinen häiriö, läpäisevä kehityshäiriö ei muuten määritelty), Aspergerin häiriö) diagnoosi, joka perustuu autismin diagnostiseen havaintoasteikkoon (ADOS) ja diagnostiseen ja tilastolliseen manuaaliseen (DSM-IV) haastatteluun.
- Vähintään 1 kuukausi vakaalla epätyypillisellä antipsykoottisella annoksella ei aio muuttaa annosta seuraavan 4 kuukauden aikana.
- Dokumentoitu BMI: n lisääntyminen 7%: n lisääntymisen jälkeen epätyypillisen antipsykoottihoidon aloittamisen jälkeen (menossa jo ennen 12 kuukautta); Tai jos BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 85. prosenttipiste, joka on korjattu iän ja sukupuolen suhteen, niin yli 5% ruumiinpainon nousu vuodessa (korostettu yli 5%: n kehon painon nousu, jos sitä lääkitetään kauemmin kuin vuoden ajan).
- Ikä 6 vuotta 17 vuoteen, 4 kuukautta.
- Koehenkilöitä ja heidän vanhempiaan (huoltajia) on arvioitava luotettaviksi lääkityksen noudattamiseksi, ja heidän on suostuttava pitämään nimityksiä opintovierailuihin ja testeihin protokollassa esitetyllä tavalla.
- Ennen tutkimuskohtaisten menettelytapojen suorittamista kohteen on annettava suostumus osallistumaan tutkimukseen (jos kehityksessä tarkoituksenmukaisesti), ja heidän vanhempiensa (huoltajien) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sijoittamattomien haittavaikutusten historia metformiinin kanssa.
- Aikaisempi historia altistumisesta riittävän annoksen tai keston metformiinille vasteen tilan määrittämiseksi.
- Maksasairauden, munuaisten heikentymisen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, vahingollisen anemian, kaikki muut sairaudet, jotka lisäävät maitohappoasidoosin riskiä tai mitä tahansa hoitoa vaativat vakavat sairaudet.
- Munuaisten erittyneiden kationisten lääkkeiden käyttö.
- Suunniteltu leikkaus tai toimenpide, joka vaatii kontrastia.
- Raskaana seulontakontaktissa.
- Muissa psykotrooppisissa samanaikaisissa lääkkeissä alle 2 kuukauden ajan.
- Hoito tai suunniteltu hoito samanaikaisten lääkkeiden kanssa, joilla ei ole hyväksyttäviä vuorovaikutuksia metformiinin kanssa, mukaan lukien topiramaatti, levetirasetaami, beeta-salpaajat, angiotensiiniä konvertointi-entsyymi (ACE) estäjät, diureettit tai histamiini H2 -reseptoriantagonistit.
- Verityötä ei voida sietää.
- Lääkityksen nykyinen käyttö ruokahalun tai painonpudotuksen kohdeoireisiin.
- Suunniteltu lääkityksen, lääkitysannoksen tai käyttäytymishoito, joka kohdistuu painonpudotukseen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
|
Metformiini jaetaan nestemäisessä suspensiossa 100 mg/ml.
6-9-vuotiaille lapsille metformiini käynnistetään 250 mg: n kanssa ilta-ateriansa aikana yhden viikon ajan, mitä seuraa 250 mg: n annos aamiaisella yhden viikon ajan.
Viikon 2 vierailulla, jos metformiini on hyvin siedetty, annos nostetaan 500 mg: iin kahdesti päivässä.
10–17-vuotiaille lapsille metformiini käynnistetään 250 mg: n kanssa ilta-ateriansa aikana yhden viikon ajan, mitä seuraa 250 mg: n annos aamiaisella yhden viikon ajan.
Viikon 2 vierailulla, jos metformiini on hyvin siedetty, annos nostetaan 500 mg: iin kahdesti päivässä.
Viikon 4 vierailulla, jos metformiini on hyvin siedetty, annos nostetaan 850 mg: iin kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehydrokloridi -suun liuos
|
Lumebo -hydrokloridi -oraaliliuos valmistetaan vastaamaan metformiinin ulkonäköä, hajua ja makua mahdollisimman tarkasti.
6-9-vuotiaille lapsille lumelääke käynnistetään 250 mg: n kanssa ilta-ateriansa aikana yhden viikon ajan, mitä seuraa 250 mg: n annos aamiaisella yhden viikon ajan.
Viikon 2 vierailulla, jos lumelääke on hyvin siedetty, annos nostetaan 500 mg: iin kahdesti päivässä.
10–17-vuotiaille lapsille lumelääke käynnistetään 250 mg: n kanssa ilta-ateriansa aikana yhden viikon ajan, mitä seuraa 250 mg: n annos aamiaisella yhden viikon ajan.
Viikon 2 vierailulla, jos lumelääke on hyvin siedetty, annos nostetaan 500 mg: iin kahdesti päivässä.
Viikon 4 vierailulla, jos lumelääke on hyvin siedetty, annos nostetaan 850 mg: iin kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä Z-pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kehon lisäkoostumusparametreissa (painon absoluuttinen muutos)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutokset kehon lisäkoostumusparametreissa (painon suhteellinen muutos)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutokset kehon lisäkoostumusparametreissa (absoluuttinen BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutokset kehon koostumusparametreissa (vatsan kehä)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutokset kehon lisäkoostumusparametreissa (lonkan ympärys)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutokset paastoamismetabolisissa parametreissa (kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutokset paastoamismetabolisissa parametreissa (LDL)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutokset paastoamismetabolisissa parametreissa (HDL)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutokset paastoamismetabolisissa parametreissa (triglyseridit)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutokset paastoamismetabolisissa parametreissa (glukoosi)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutokset paastoamismetabolisissa parametreissa (insuliini)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Päätutkija: Jeremey Veenstra-VanderWeele, M.D., Columbia University
- Päätutkija: Benjamin Handen, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center
- Päätutkija: Michael Aman, Ph.D., Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
- Päätutkija: Eric Butter, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
- Päätutkija: Kevin Sanders, M.D., Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Handen BL, Anagnostou E, Aman MG, Sanders KB, Chan J, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Williams C, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Marler S, Wong T, Wagner A, Hadjiyannakis S, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Metformin for the Treatment of Overweight Induced by Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: Open-Label Extension. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):849-856.e6. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.790. Epub 2017 Aug 19.
- Anagnostou E, Aman MG, Handen BL, Sanders KB, Shui A, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Hadjiyannakis S, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Zakroysky P, Marler S, Wagner A, Wong T, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. Metformin for Treatment of Overweight Induced by Atypical Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Sep 1;73(9):928-37. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1232.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET-10-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .