Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af overvægt induceret af antipsykotisk medicin hos unge med autismespektrumforstyrrelser (ASD) (MET)

14. juli 2025 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om metformin er sikker og effektiv til behandling af vægt eller vægtøgning hos unge med autismespektrumforstyrrelser (ASD), der i øjeblikket tager atypisk antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multi-site randomiseret forsøg for at evaluere oral fast dosis metformin (RIOMET®) i faldende vægt eller vægtøgning hos børn i alderen 6-17 år, 4 måneder med ASD, der i øjeblikket tager atypisk antipsykotisk medicin. En 16-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret forsøg med metformin med dosis styret efter alder vil blive udført. Et sekundært undersøgelsesmål vil være at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af metformin ved at gennemføre en 16-ugers open etiket fortsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (autistisk lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke ellers er specificeret), Aspergers lidelse) baseret på en autismediagnostisk observationsskala (ADOS) og diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) -interview.
  2. Minimum på 1 måned på en stabil atypisk antipsykotisk dosis uden planer om at ændre dosis i de næste 4 måneder.
  3. En dokumenteret større end/lig med 7% stigning i BMI siden startende atypisk antipsykotisk terapi (går tilbage så langt som de tidligere 12 måneder); Eller, hvis BMI er større eller lig med 85. percentil korrigeret for alder og køn, så stigning på mere end 5% kropsvægt om året (beregnet til mere end 5% kropsvægtforøgelse, hvis det er medicineret i længere end et år).
  4. Alder 6 år til 17 år, 4 måneder.
  5. Emner og deres forældre (værger) skal bedømmes pålidelige for at overholde medicin og skal blive enige om at holde aftaler til studiebesøg og test som beskrevet i protokollen.
  6. Før gennemførelsen af undersøgelsesspecifikke procedurer skal emnet give samtykke til at deltage i undersøgelsen (hvis udviklingsmæssigt passende), og deres forældre (værger) skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om utålelige bivirkninger med metformin.
  2. Tidligere historie med en eksponering for metformin af tilstrækkelig dosis eller varighed til at bestemme responsstatus.
  3. Historie om leversygdom, nedsat nyrefunktion, kongestiv hjertesvigt, pernicious anæmi, enhver anden tilstand, der øger risikoen for mælkesyreasis eller enhver alvorlig medicinsk sygdom, der kræver behandling.
  4. Brug af kationiske lægemidler udskilt af nyrerne.
  5. Planlagt kirurgi eller procedure, der kræver kontrast.
  6. Gravid ved screeningskontakt.
  7. På andre psykotropiske samtidige medicin i mindre end 2 måneder.
  8. Behandling eller planlagt behandling med samtidig medicin med uacceptable interaktioner med metformin, herunder topiramat, levetiracetam, betablokkere, angiotensin-konverterende-enzym (ACE) -inhibitorer, diuretika eller histamin H2-receptorantagonister.
  9. Kan ikke tolerere blodarbejde.
  10. Aktuel brug af medicin til målsymptomer på appetit eller vægttab.
  11. Planlagt ændring af medicin, medicindosis eller adfærdsbehandling, der er målrettet mod vægttab i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Medicin: Metformin
Metformin udleveres i en flydende suspension på 100 mg/ml. For børn 6-9 år vil metformin blive startet ved 250 mg ved deres aftenmåltid i 1 uge, efterfulgt af tilsætningen af en 250 mg dosis ved morgenmaden i 1 uge. Ved ugen 2-besøg, hvis metformin er godt tolereret, øges dosis til 500 mg to gange dagligt. For børn fra 10-17 år starter metformin ved 250 mg ved deres aftenmåltid i 1 uge, efterfulgt af tilsætningen af en 250 mg dosis ved morgenmaden i 1 uge. Ved ugen 2-besøg, hvis metformin er godt tolereret, øges dosis til 500 mg to gange dagligt. Ved ugen 4-besøg, hvis metformin er godt tolereret, øges dosis til 850 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Riomet
Placebo komparator: Placebo hydrochlorid oral opløsning
Medicin: Placebo
Placebo -hydrochlorid -oral opløsning vil være forberedt på at matche udseendet, lugten og smagen af metforminet så tæt som muligt. For børn fra 6-9 år starter placebo ved 250 mg ved deres aftenmåltid i 1 uge, efterfulgt af tilsætningen af en 250 mg dosis ved morgenmaden i 1 uge. Ved ugen 2-besøg, hvis placebo er godt tolereret, øges dosis til 500 mg to gange dagligt. For børn fra 10-17 år starter placebo ved 250 mg ved deres aftenmåltid i 1 uge, efterfulgt af tilsætningen af en 250 mg dosis ved morgenmaden i 1 uge. Ved ugen 2-besøg, hvis placebo er godt tolereret, øges dosis til 500 mg to gange dagligt. Ved ugen 4-besøg, hvis placebo er godt tolereret, øges dosis til 850 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks Z-score
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i yderligere kropssammensætningsparametre (absolut ændring i vægt)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i yderligere kropssammensætningsparametre (relativ ændring i vægt)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i yderligere kropssammensætningsparametre (absolut BMI)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i yderligere kropssammensætningsparametre (abdominal omkreds)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i yderligere kropssammensætningsparametre (hofteomkrets)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i fastende metaboliske parametre (total kolesterol)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i fastende metaboliske parametre (LDL)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i fastende metaboliske parametre (HDL)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i fastende metaboliske parametre (triglycerider)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i fastende metaboliske parametre (glukose)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i fastende metaboliske parametre (insulin)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Vanderbilt University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeremey Veenstra-VanderWeele, M.D., Columbia University
  • Ledende efterforsker: Benjamin Handen, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michael Aman, Ph.D., Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Eric Butter, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Kevin Sanders, M.D., Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Anslået)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET-10-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner