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자폐 스펙트럼 장애가있는 젊은이들의 항 정신병 약물에 의해 유도 된 과체중 치료 (ASD) (MET)

2025년 7월 14일 업데이트: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
이 연구의 목적은 현재 비정형 항 정신병 약물을 복용하는 자폐 스펙트럼 장애 (ASD)를 가진 젊은이들의 체중 또는 체중 증가에 메트포르민이 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 6-17 세 어린이의 체중 또는 체중 증가를 감소시키는 데있어 경구 고정 용량 메트포르민 (RIOMET®)을 평가하기 위해 이중 맹검, 위약 대조, 다중 사이트 무작위 시험이며, 현재 비정형 항 정신병 약을 복용하고있는 ASD와 함께 4 개월. 연령에 따라 용량을 가진 메트포르민의 16 주, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험이 수행 될 것이다. 2 차 연구 목표는 16 주간 오픈 라벨 연속을 수행하여 메트포르민의 장기 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 자폐증 진단 관찰 척도 (ADOS) 및 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM-IV) 인터뷰에 근거한 자폐 스펙트럼 장애 (자폐증 장애, 자폐증 장애, 확산 발달 장애), Asperger의 장애) 진단.
  2. 다음 4 개월 동안 용량을 변경할 계획이없는 안정적인 비정형 항 정신병 복용량에서 최소 1 개월.
  3. 비정형 항 정신병 요법을 시작한 이후 BMI의 7% 증가한/동일하게 기록되었다 (이전 12 개월까지 거슬러 올라가는); 또는 BMI가 연령과 성별에 대해 수정 된 85 번째 백분위 수가 더 크거나 동일하다면, 매년 5%의 체중이 증가합니다 (1 년 이상을 약용하면 체중이 5% 이상 증가 함).
  4. 6 세에서 17 세, 4 개월.
  5. 피험자와 부모 (보호자)는 약물 규정 준수에 대해 신뢰할 수있는 것으로 판단되어야하며 프로토콜에 요약 된대로 학습 방문 및 테스트를위한 약속을 유지하기로 동의해야합니다.
  6. 연구 별 절차를 수행하기 전에, 대상은 연구에 참여할 수있는 동의를 제공해야하며 (발달 적으로 적절한 경우) 부모 (보호자)는 서면 사전 동의를 제공해야합니다.

제외 기준 :

  1. 메트포르민에 의한 참을 수없는 부작용의 역사.
  2. 반응 상태를 결정하기에 충분한 용량 또는 기간의 메트포르민에 대한 노출의 사전 병력.
  3. 간 질환의 병력, 신장 장애, 울혈 성 심부전, 악한 빈혈, 다른 상태는 젖산증의 위험을 증가 시키거나 치료가 필요한 심각한 의학적 질병을 증가시킵니다.
  4. 신장에 의해 배설 된 양이온 성 약물의 사용.
  5. 계획된 수술 또는 대비가 필요한 절차.
  6. 선별 연락에서 임신.
  7. 2 개월 미만의 다른 정신병 동반 약물에서.
  8. 토피라 메이트, 레베 티라 세탐, 베타 차단제, 안지오텐신-개수-효소 (ACE) 억제제, 이뇨제 또는 히스타민 H2 수용체 길항제를 포함하여 메트포르민과 허용 할 수없는 상호 작용을 갖는 동반 약물로 치료 또는 계획된 치료.
  9. 혈액 작업을 견딜 수 없습니다.
  10. 식욕 또는 체중 감량의 목표 증상에 대한 현재 약물 사용.
  11. 연구 기간 동안 체중 감소를 목표로 약물, 약물 복용량 또는 행동 치료의 계획된 변화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
의약품: 메트포르민
메트포르민은 100 mg/ml의 액체 현탁액으로 분배 될 것이다. 6-9 세 어린이의 경우, 메트포르민은 저녁 식사에서 1 주일 동안 250mg에서 시작한 후 1 주일 동안 아침 식사에 250mg 복용량을 첨가하게됩니다. 2 주차 방문에서 메트포르민이 잘 견디면 복용량은 매일 500mg으로 증가합니다. 10-17 세의 어린이의 경우, 메트포르민은 저녁 식사에서 1 주일 동안 250mg에서 시작한 후 1 주일 동안 아침 식사에 250mg 복용량을 첨가하게됩니다. 2 주차 방문에서 메트포르민이 잘 견디면 복용량은 매일 500mg으로 증가합니다. 4 주차 방문에서 메트포르민이 잘 견디면 복용량은 매일 850mg으로 증가합니다.
다른 이름들:
  • 리오멧
위약 비교기: 위약 히드로 클로라이드 경구 용액
의약품: 위약
위약 히드로 클로라이드 경구 용액은 가능한 한 가깝게 메트포르민의 외관, 냄새 및 맛에 맞게 준비 될 것입니다. 6-9 세의 어린이의 경우 위약은 저녁 식사에서 1 주일 동안 250mg에서 시작한 후 1 주일 동안 아침 식사에 250mg 복용량을 첨가하게됩니다. 2 주차 방문에서 위약이 잘 견디면 복용량은 매일 500mg으로 증가합니다. 10-17 세 어린이의 경우 위약은 저녁 식사에서 1 주일 동안 250mg에서 시작한 후 1 주일 동안 아침 식사에 250mg 복용량을 첨가 할 것입니다. 2 주차 방문에서 위약이 잘 견디면 복용량은 매일 500mg으로 증가합니다. 4 주차 방문에서 위약이 잘 견디면 복용량은 매일 850mg으로 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체질량 지수 z- 점수의 변화
기간: 기준선, 16 주
기준선, 16 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추가 체성분 매개 변수의 변화 (중량의 절대 변화)
기간: 기준선, 16 주
기준선, 16 주
추가 체성분 매개 변수의 변화 (중량의 상대적 변화)
기간: 기준선, 16 주
기준선, 16 주
추가 신체 구성 매개 변수의 변화 (절대 BMI)
기간: 기준선, 16 주
기준선, 16 주
추가 체성분 매개 변수의 변화 (복부 둘레)
기간: 기준선, 16 주
기준선, 16 주
추가 신체 구성 매개 변수의 변화 (엉덩이 둘레)
기간: 기준선, 16 주
기준선, 16 주
공복 대사 파라미터의 변화 (총 콜레스테롤)
기간: 기준선, 16 주
기준선, 16 주
공복 대사 매개 변수 (LDL)의 변화
기간: 기준선, 16 주
기준선, 16 주
공복 대사 매개 변수 (HDL)의 변화
기간: 기준선, 16 주
기준선, 16 주
공복 대사 매개 변수의 변화 (트리글리세리드)
기간: 기준선, 16 주
기준선, 16 주
공복 대사 매개 변수의 변화 (포도당)
기간: 기준선, 16 주
기준선, 16 주
공복 대사 매개 변수의 변화 (인슐린)
기간: 기준선, 16 주
기준선, 16 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

협력자

Massachusetts General Hospital
Vanderbilt University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • 수석 연구원: Jeremey Veenstra-VanderWeele, M.D., Columbia University
  • 수석 연구원: Benjamin Handen, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • 수석 연구원: Michael Aman, Ph.D., Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
  • 수석 연구원: Eric Butter, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
  • 수석 연구원: Kevin Sanders, M.D., Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MET-10-2012

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