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急性虫垂炎に対する腹腔鏡手術における超音波ガイド下の腹壁神経遮断。 (BD-TAP APP)

2015年7月20日 更新者:Jens Borglum Neimann、Bispebjerg Hospital

急性虫垂炎に対する腹腔鏡手術における超音波ガイド下の腹壁神経遮断による最適な術後疼痛管理 - ランダム化対照試験。

急性虫垂炎は一般的な病気で、通常は 10 ~ 30 歳以内に発症します。」 人口の10パーセントが一生のうちにこの病気にかかるでしょう。」 ビスペビャウ病院では、これは最も一般的に行われる急性手術の 1 つです。 ただし、ビスペビャウ病院には小児病棟がないため、手術は成人のみに行われている。 手術手技は主に腹腔鏡手術で、患者は全身麻酔下で虫垂を切除します。 過去 3 年間、ビスペビャウ病院では年間平均 287 人の患者が腹腔鏡手術を受けてきました。 2012年1月から9月までに合計211人の患者が手術を受け、そのうち29%が日中に手術を受け、48%が夕方、22%が夜間に手術を受けた。 開腹虫垂切除術は、癒着、以前の腹部手術による瘢痕組織、または腹膜炎が原因で腹腔鏡手術が不可能な場合にのみ行われます。 腹腔鏡手術の傷跡は通常、開腹虫垂切除術の傷跡よりも小さいですが、腹腔鏡手術では、腹部の 1 つの象限に 1 つの大きな傷跡が残るのではなく、腹部の 3 つの象限に分割された 3 つの小さな傷跡が患者に残ります。

研究者らは、急性虫垂炎で腹腔鏡手術を受ける56人の患者を対象とした臨床試験を実施したいと考えている。 研究者らは、急性手術を受けるこの非常に大規模な患者グループの術後疼痛管理を改善できるかどうかを調べたいと考えています。 詳細には、研究者らは、急性虫垂炎で腹腔鏡手術を受ける患者の腹壁にBD-TAP遮断薬を使用することで、患者を完全または部分的に麻酔できるかどうかを調査し、手術中のモルヒネ摂取を完全または部分的に回避できるかどうかを検討したいと考えている。術後段階(12~24時間)。 この研究プロジェクトは、無作為化、二重盲検、対照臨床試験となります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2400 NV
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 急性虫垂炎のため診断用腹腔鏡検査を受けている患者
  • 米国麻酔学会グループ 1-3
  • 全身麻酔

除外基準:

  • 協力できない
  • デンマーク語を理解し話すことができない
  • ロピバカインに対するアレルギー
  • 薬物とアルコールの乱用
  • 妊娠または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ腹壁ブロック
ロピバカイン 0.375% 単発 60ml
プラセボコンパレーター:プラセボ腹壁ブロック
60ml 生理食塩水 9% シングルショット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 (AUC)、0 ~ 12 時間、数値評価スコア - 痛み - (NRS)0 ~ 10
時間枠:術後0~12時間
疼痛スコア(NRS)は、術後 0 ~ 12 時間起きて座ったときに評価されます。 AUC は 0 ~ 12 時間の時間枠にわたって計算されます。
術後0~12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 (AUC)、術後 0 ~ 12 時間、数値評価スコア - 痛み - (NRS) 0 ~ 10
時間枠:術後0~12時間
NRS 0 ~ 10 は術後 0 ~ 12 時間で評価されます。 AUC は術後 0 ~ 12 時間で計算されます。
術後0~12時間
術後のモルヒネ摂取
時間枠:術後0~12時間
術後に患者管理鎮痛 (PCA) ポンプから記録されたモルヒネ消費量。
術後0~12時間
麻酔後治療室(PACU)での滞在期間(LOS)
時間枠:PACU到着から出発までの時間(分単位)
PACU到着から出発までの時間(分単位)
モルヒネ摂取に関連する副作用
時間枠:術後0~12時間
記録された副作用: 吐き気と嘔吐
術後0~12時間
最初の可動化までの時間 術後 0 ~ 12 時間
時間枠:術後0~12時間
術後0~12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katrine Tanggaard, research year fellow、Bispebjerg Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月20日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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