Ultrazvukem řízená blokáda nervů břišní stěny v laparoskopické chirurgii pro akutní apendicitidu. (BD-TAP APP)
Optimální zvládání pooperační bolesti pomocí ultrazvukově řízené blokády nervů břišní stěny v laparoskopické chirurgii akutní apendicitidy – randomizovaná kontrolovaná studie.
Akutní apendicitida je běžné onemocnění a obvykle se vyskytuje ve věku 10-30 let." Deset procent populace onemocní touto nemocí během života.“ V nemocnici Bispebjerg je to jedna z nejčastějších akutních operací prováděných. Přestože v nemocnici v Bispebjergu se operace provádí pouze u dospělých, protože neexistuje žádné dětské oddělení. Operační technikou je primárně laparoskopická operace, kdy je pacientům odstraněno slepé střevo v celkové anestezii. Během posledních tří let měla nemocnice v Bispebjergu v průměru 287 pacientů ročně podstupujících laparoskopickou operaci. Od ledna do září 2012 bylo operováno celkem 211 pacientů, přičemž 29 % bylo operováno přes den, 48 % večer a 22 % v noci. Otevřená apendektomie se provádí pouze v případech, kdy laparoskopická operace není možná, často je to způsobeno srůsty, jizvou po předchozí operaci břicha nebo zánětem pobřišnice. Jizvy po laparoskopické operaci jsou obvykle menší než jizvy po otevřené apendektomii, ale pacientovi přinášejí tři menší jizvy rozdělené na tři břišní kvadranty místo jedné větší jizvy na jednom kvadrantu.
Vyšetřovatelé chtějí provést klinickou studii s padesáti šesti pacienty podstupujícími laparoskopickou operaci kvůli akutní apendicitidě. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je možné zlepšit léčbu pooperační bolesti u této velmi velké skupiny pacientů podstupujících akutní operaci. Vyšetřovatelé chtějí podrobně prozkoumat, zda použití blokády BD-TAP v břišní stěně u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci kvůli akutní apendicitidě může pacienty zcela nebo částečně anestetizovat, takže se mohou zcela nebo částečně vyhnout příjmu morfinu během pooperační fáze (12-24 hodin). Výzkumný projekt bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400 NV
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Pacienti podstupující diagnostickou laparoskopii pro akutní apendicitidu
- Americká společnost pro anesteziologii skupina 1-3
- Celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolupracovat
- Neschopnost rozumět a mluvit dánsky
- Alergický na ropivakain
- Zneužívání drog a alkoholu
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní blok břišní stěny
60 ml ropivakainu 0,375 % jednorázově
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo blok břišní stěny
60 ml fyziologického roztoku 9% na jednu dávku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC), 0-12 hodin, numerické hodnocení skóre-bolest-(NRS)0-10
Časové okno: 0-12 hodin po operaci
|
Skóre bolesti (NRS) hodnocené při sezení 0-12 hodin po operaci.
AUC se vypočítává v časovém rámci 0-12 hodin.
|
0-12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC), 0-12 hodin po operaci, číselné hodnocení - bolest-(NRS) 0-10
Časové okno: 0-12 hodin po operaci
|
NRS 0-10 se hodnotí 0-12 hodin po operaci.
AUC se vypočítá 0-12 hodin po operaci.
|
0-12 hodin po operaci
|
|
Spotřeba morfia po operaci
Časové okno: 0-12 hodin po operaci
|
Spotřeba morfinu pooperačně registrovaná z pumpy řízené analgezie (PCA) pacientem.
|
0-12 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu (LOS) na jednotce postanestezie (PACU)
Časové okno: Čas od příjezdu do PACU do času odjezdu (měřeno v minutách)
|
Čas od příjezdu do PACU do času odjezdu (měřeno v minutách)
|
|
|
Nežádoucí účinky související s konzumací morfinu
Časové okno: 0-12 hodin po operaci
|
Zaznamenané nežádoucí účinky: nevolnost a zvracení
|
0-12 hodin po operaci
|
|
Doba do první mobilizace 0-12 hodin po operaci
Časové okno: 0-12 hodin po operaci
|
0-12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrine Tanggaard, research year fellow, Bispebjerg Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Apendicitida
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- BBH-BDTAP-APP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .