Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu ściany brzucha pod kontrolą USG w chirurgii laparoskopowej ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. (BD-TAP APP)

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jens Borglum Neimann, Bispebjerg Hospital

Optymalne zarządzanie bólem pooperacyjnym przez blokadę nerwów ściany brzucha pod kontrolą USG w chirurgii laparoskopowej ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego - randomizowana, kontrolowana próba.

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest częstą chorobą i zwykle występuje w wieku 10-30 lat”. Dziesięć procent populacji zachoruje na tę chorobę w ciągu swojego życia”. W szpitalu Bispebjerg jest to jedna z najczęściej wykonywanych ostrych operacji. Chociaż w szpitalu Bispebjerg operacja jest wykonywana tylko u dorosłych, ponieważ nie ma oddziału pediatrycznego. Technika operacyjna to przede wszystkim chirurgia laparoskopowa, podczas której pacjentom usuwa się wyrostek robaczkowy w znieczuleniu ogólnym. W ciągu ostatnich trzech lat szpital Bispebjerg przyjmował średnio 287 pacjentów rocznie poddawanych operacjom laparoskopowym. Od stycznia do września 2012 roku operowano łącznie 211 pacjentów, z czego 29% miało operację w ciągu dnia, 48% wieczorem i 22% w nocy. Otwarta appendektomia jest wykonywana tylko w przypadkach, gdy operacja laparoskopowa jest niemożliwa, często jest to spowodowane zrostami, bliznami po przebytych operacjach brzusznych lub zapaleniem otrzewnej. Blizny po chirurgii laparoskopowej są zwykle mniejsze niż po otwartym wycięciu wyrostka robaczkowego, ale daje to pacjentowi trzy mniejsze blizny podzielone na trzy ćwiartki brzucha zamiast jednej większej blizny na jednym kwadrancie.

Badacze chcą przeprowadzić badanie kliniczne z udziałem pięćdziesięciu sześciu pacjentów poddawanych operacji laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Badacze chcą się dowiedzieć, czy możliwa jest poprawa leczenia bólu pooperacyjnego w tej bardzo dużej grupie pacjentów poddawanych ostrym zabiegom chirurgicznym. Szczegółowo badacze chcą zbadać, czy zastosowanie blokady BD-TAP w ścianie jamy brzusznej u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego może doprowadzić do całkowitego lub częściowego znieczulenia pacjentów, dzięki czemu będą oni mogli całkowicie lub częściowo uniknąć przyjmowania morfiny podczas zabiegu. faza pooperacyjna (12-24 godz.). Projekt badawczy będzie randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400 NV
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani laparoskopii diagnostycznej z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne grupa 1-3
  • Znieczulenie ogólne

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do współpracy
  • Niemożność zrozumienia i mówienia po duńsku
  • Uczulenie na ropiwakainę
  • Nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny blok ściany brzucha
60 ml ropiwakainy 0,375% jednorazowo
Lek: Ropiwakaina
Komparator placebo: Blokada ściany brzucha placebo
60ml soli fizjologicznej 9% jednorazowo
Lek: Sól fizjologiczna 9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC), 0-12 godzin, numeryczna ocena punktowa-ból-(NRS)0-10
Ramy czasowe: 0-12 godzin po zabiegu
Skala bólu (NRS) oceniana w pozycji siedzącej 0-12 godzin po operacji. AUC oblicza się w przedziale czasowym 0-12 godzin.
0-12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC), 0-12 godzin po operacji, numeryczna ocena punktowa - ból-(NRS) 0-10
Ramy czasowe: 0-12 godzin po zabiegu
NRS 0-10 ocenia się 0-12 godzin po operacji. AUC oblicza się 0-12 godzin po operacji.
0-12 godzin po zabiegu
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 0-12 godzin po zabiegu
Zużycie morfiny zarejestrowane pooperacyjnie z pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
0-12 godzin po zabiegu
Długość pobytu (LOS) w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Czas od przybycia do PACU do wyjazdu (mierzony w minutach)
Czas od przybycia do PACU do wyjazdu (mierzony w minutach)
Skutki uboczne związane ze spożyciem morfiny
Ramy czasowe: 0-12 godzin po zabiegu
Zarejestrowane działania niepożądane: nudności i wymioty
0-12 godzin po zabiegu
Czas do pierwszej mobilizacji 0-12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0-12 godzin po zabiegu
0-12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrine Tanggaard, research year fellow, Bispebjerg hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBH-BDTAP-APP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj