- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01825863
Blocco del nervo della parete addominale ecoguidato nella chirurgia laparoscopica per appendicite acuta. (BD-TAP APP)
Gestione ottimale del dolore postoperatorio mediante blocco del nervo della parete addominale guidato da ultrasuoni nella chirurgia laparoscopica per appendicite acuta: uno studio controllato randomizzato.
L'appendicite acuta è una malattia comune e di solito si manifesta tra i 10 e i 30 anni". Il dieci per cento della popolazione contrarrà questa malattia per tutta la vita". All'ospedale di Bispebjerg è uno degli interventi chirurgici acuti più comuni eseguiti. Anche se all'ospedale di Bispebjerg l'intervento viene eseguito solo sugli adulti in quanto non esiste un reparto pediatrico. La tecnica chirurgica è principalmente la chirurgia laparoscopica, in cui ai pazienti viene rimossa l'appendice mentre sono in anestesia generale. Negli ultimi tre anni l'ospedale di Bispebjerg ha avuto una media di 287 pazienti all'anno sottoposti a chirurgia laparoscopica. Da gennaio a settembre 2012 sono stati operati in totale 211 pazienti, di cui il 29% operato di giorno, il 48% di sera e il 22% di notte. L'appendicectomia aperta viene eseguita solo nei casi in cui la chirurgia laparoscopica è impossibile, spesso a causa di aderenze, tessuto cicatriziale da precedenti interventi chirurgici addominali o peritonite. Le cicatrici della chirurgia laparoscopica sono generalmente più piccole di quelle di un'appendicectomia aperta, ma danno al paziente tre cicatrici più piccole divise su tre quadranti addominali invece di una cicatrice più grande su un quadrante.
Gli investigatori vogliono condurre una sperimentazione clinica con cinquantasei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica a causa di appendicite acuta. I ricercatori vogliono scoprire se è possibile migliorare la gestione del dolore postoperatorio all'interno di questo gruppo molto ampio di pazienti sottoposti a chirurgia acuta. In dettaglio, i ricercatori desiderano esplorare se l'uso del blocco BD-TAP nella parete addominale su pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica a causa di appendicite acuta, possa anestetizzare completamente o parzialmente i pazienti, in modo che possano evitare l'assunzione di morfina completamente o parzialmente durante il fase post-operatoria (12-24 ore). Il progetto di ricerca sarà uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Copenhagen, Danimarca, 2400 NV
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a laparoscopia diagnostica per appendicite acuta
- Gruppo 1-3 della Società Americana di Anestesiologia
- Anestesia Generale
Criteri di esclusione:
- Incapacità di collaborare
- Incapacità di capire e parlare danese
- Allergico alla ropivacaina
- Abuso di droghe e alcol
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco attivo della parete addominale
60 ml di ropivacaina allo 0,375% in un colpo solo
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Comparatore placebo: Blocco parete addominale placebo
60 ml di soluzione salina al 9% in un solo colpo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC), 0-12 ore, punteggio di valutazione numerico-dolore-(NRS)0-10
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore (NRS) valutato quando si è seduti 0-12 ore dopo l'intervento.
L'AUC è calcolata su un periodo di tempo di 0-12 ore.
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0-12 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC), 0-12 ore dopo l'intervento, punteggio di valutazione numerico - dolore- (NRS) 0-10
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo l'intervento
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NRS 0-10 viene valutato 0-12 ore dopo l'intervento.
L'AUC viene calcolata 0-12 ore dopo l'intervento.
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0-12 ore dopo l'intervento
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Consumo di morfina nel postoperatorio
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo l'intervento
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Consumo di morfina registrato dopo l'intervento dalla pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA).
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0-12 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza (LOS) nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Tempo dall'arrivo in PACU all'orario di partenza (misurato in minuti)
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Tempo dall'arrivo in PACU all'orario di partenza (misurato in minuti)
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Effetti collaterali legati al consumo di morfina
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo l'intervento
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Effetti collaterali registrati: nausea e vomito
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0-12 ore dopo l'intervento
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Tempo alla prima mobilizzazione 0-12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo l'intervento
|
0-12 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katrine Tanggaard, research year fellow, Bispebjerg Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Appendicite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBH-BDTAP-APP
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Prove cliniche su Ropivacaina
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