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Blocco del nervo della parete addominale ecoguidato nella chirurgia laparoscopica per appendicite acuta. (BD-TAP APP)

20 luglio 2015 aggiornato da: Jens Borglum Neimann, Bispebjerg Hospital

Gestione ottimale del dolore postoperatorio mediante blocco del nervo della parete addominale guidato da ultrasuoni nella chirurgia laparoscopica per appendicite acuta: uno studio controllato randomizzato.

L'appendicite acuta è una malattia comune e di solito si manifesta tra i 10 e i 30 anni". Il dieci per cento della popolazione contrarrà questa malattia per tutta la vita". All'ospedale di Bispebjerg è uno degli interventi chirurgici acuti più comuni eseguiti. Anche se all'ospedale di Bispebjerg l'intervento viene eseguito solo sugli adulti in quanto non esiste un reparto pediatrico. La tecnica chirurgica è principalmente la chirurgia laparoscopica, in cui ai pazienti viene rimossa l'appendice mentre sono in anestesia generale. Negli ultimi tre anni l'ospedale di Bispebjerg ha avuto una media di 287 pazienti all'anno sottoposti a chirurgia laparoscopica. Da gennaio a settembre 2012 sono stati operati in totale 211 pazienti, di cui il 29% operato di giorno, il 48% di sera e il 22% di notte. L'appendicectomia aperta viene eseguita solo nei casi in cui la chirurgia laparoscopica è impossibile, spesso a causa di aderenze, tessuto cicatriziale da precedenti interventi chirurgici addominali o peritonite. Le cicatrici della chirurgia laparoscopica sono generalmente più piccole di quelle di un'appendicectomia aperta, ma danno al paziente tre cicatrici più piccole divise su tre quadranti addominali invece di una cicatrice più grande su un quadrante.

Gli investigatori vogliono condurre una sperimentazione clinica con cinquantasei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica a causa di appendicite acuta. I ricercatori vogliono scoprire se è possibile migliorare la gestione del dolore postoperatorio all'interno di questo gruppo molto ampio di pazienti sottoposti a chirurgia acuta. In dettaglio, i ricercatori desiderano esplorare se l'uso del blocco BD-TAP nella parete addominale su pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica a causa di appendicite acuta, possa anestetizzare completamente o parzialmente i pazienti, in modo che possano evitare l'assunzione di morfina completamente o parzialmente durante il fase post-operatoria (12-24 ore). Il progetto di ricerca sarà uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2400 NV
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a laparoscopia diagnostica per appendicite acuta
  • Gruppo 1-3 della Società Americana di Anestesiologia
  • Anestesia Generale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di collaborare
  • Incapacità di capire e parlare danese
  • Allergico alla ropivacaina
  • Abuso di droghe e alcol
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco attivo della parete addominale
60 ml di ropivacaina allo 0,375% in un colpo solo
Comparatore placebo: Blocco parete addominale placebo
60 ml di soluzione salina al 9% in un solo colpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC), 0-12 ore, punteggio di valutazione numerico-dolore-(NRS)0-10
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore (NRS) valutato quando si è seduti 0-12 ore dopo l'intervento. L'AUC è calcolata su un periodo di tempo di 0-12 ore.
0-12 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC), 0-12 ore dopo l'intervento, punteggio di valutazione numerico - dolore- (NRS) 0-10
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo l'intervento
NRS 0-10 viene valutato 0-12 ore dopo l'intervento. L'AUC viene calcolata 0-12 ore dopo l'intervento.
0-12 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina nel postoperatorio
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina registrato dopo l'intervento dalla pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA).
0-12 ore dopo l'intervento
Durata della degenza (LOS) nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Tempo dall'arrivo in PACU all'orario di partenza (misurato in minuti)
Tempo dall'arrivo in PACU all'orario di partenza (misurato in minuti)
Effetti collaterali legati al consumo di morfina
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali registrati: nausea e vomito
0-12 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima mobilizzazione 0-12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo l'intervento
0-12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrine Tanggaard, research year fellow, Bispebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropivacaina

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