- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01825863
Ultraljudsstyrd bukväggsnervblockad vid laparoskopisk kirurgi för akut blindtarmsinflammation. (BD-TAP APP)
Optimal postoperativ smärtbehandling genom ultraljudsstyrd nervblockad i bukväggen vid laparoskopisk kirurgi för akut blindtarmsinflammation - en randomiserad kontrollerad studie.
Akut blindtarmsinflammation är en vanlig sjukdom och uppträder vanligtvis i åldrarna 10-30 år." Tio procent av befolkningen kommer att få denna sjukdom under en livstid." På Bispebjerg sjukhus är det en av de vanligaste akuta operationerna som utförs. Men på Bispebjerg sjukhus utförs operationen endast på vuxna eftersom det inte finns någon pediatrisk avdelning. Den kirurgiska tekniken är i första hand laparoskopisk kirurgi, där patienterna får sin blindtarm borttagen under narkos. Under de senaste tre åren har Bispebjerg sjukhus haft i genomsnitt 287 patienter per år som genomgår laparoskopisk kirurgi. Från januari till september 2012 har totalt 211 patienter opererats, varav 29 % har opererats på dagtid, 48 % på kvällen och 22 % på natten. Öppen blindtarmsoperation utförs endast i de fall där laparoskopisk kirurgi är omöjlig, detta beror ofta på sammanväxningar, ärrvävnad från tidigare bukkirurgi eller bukhinneinflammation. Ärren från laparoskopisk kirurgi är vanligtvis mindre än från en öppen blindtarmsoperation, men det ger patienten tre mindre ärr uppdelade på tre bukkvadranter istället för ett större ärr på en kvadrant.
Utredarna vill genomföra en klinisk prövning med femtiosex patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi på grund av akut blindtarmsinflammation. Utredarna vill ta reda på om det är möjligt att förbättra den postoperativa smärthanteringen inom denna mycket stora grupp patienter som genomgår akut operation. I detalj vill utredarna undersöka om användningen av BD-TAP-blockaden i bukväggen på patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi på grund av akut blindtarmsinflammation kan bedöva patienterna helt eller delvis, så att de kan undvika morfinintag helt eller delvis under postoperativ fas (12-24 timmar). Forskningsprojektet kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400 NV
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Patienter som genomgår diagnostisk laparoskopi för akut blindtarmsinflammation
- American Society of Anaesthesiology grupp 1-3
- Allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samarbeta
- Oförmåga att förstå och prata danska
- Allergisk mot ropivakain
- Narkotika- och alkoholmissbruk
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt bukväggsblock
60 ml ropivakain 0,375 % enkeldos
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo bukväggsblock
60 ml koksaltlösning 9 % enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC), 0-12 timmar, numerisk värdering poäng-smärta-(NRS)0-10
Tidsram: 0-12 timmar postoperativt
|
Smärtpoäng (NRS) bedöms när man sitter upp 0-12 timmar postoperativt.
AUC beräknas över en tidsram på 0-12 timmar.
|
0-12 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC), 0-12 timmar postoperativt, numeriskt betyg - smärta-(NRS) 0-10
Tidsram: 0-12 timmar postoperativt
|
NRS 0-10 bedöms 0-12 timmar postoperativt.
AUC beräknas 0-12 timmar postoperativt.
|
0-12 timmar postoperativt
|
|
Morfinkonsumtion postoperativt
Tidsram: 0-12 timmar postoperativt
|
Morfinkonsumtion postoperativt registrerad från den patientkontrollerade analgesipumpen (PCA).
|
0-12 timmar postoperativt
|
|
Längd på vistelse (LOS) på postanesthesia care unit (PACU)
Tidsram: Tid från ankomst i PACU till tidpunkt för avgång (mätt i minuter)
|
Tid från ankomst i PACU till tidpunkt för avgång (mätt i minuter)
|
|
|
Biverkningar relaterade till morfinkonsumtion
Tidsram: 0-12 timmar postoperativt
|
Biverkningar registrerade: illamående och kräkningar
|
0-12 timmar postoperativt
|
|
Tid till första mobilisering 0-12 timmar postoperativt
Tidsram: 0-12 timmar postoperativt
|
0-12 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katrine Tanggaard, research year fellow, Bispebjerg Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Appendicit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- BBH-BDTAP-APP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .