Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd bukväggsnervblockad vid laparoskopisk kirurgi för akut blindtarmsinflammation. (BD-TAP APP)

20 juli 2015 uppdaterad av: Jens Borglum Neimann, Bispebjerg Hospital

Optimal postoperativ smärtbehandling genom ultraljudsstyrd nervblockad i bukväggen vid laparoskopisk kirurgi för akut blindtarmsinflammation - en randomiserad kontrollerad studie.

Akut blindtarmsinflammation är en vanlig sjukdom och uppträder vanligtvis i åldrarna 10-30 år." Tio procent av befolkningen kommer att få denna sjukdom under en livstid." På Bispebjerg sjukhus är det en av de vanligaste akuta operationerna som utförs. Men på Bispebjerg sjukhus utförs operationen endast på vuxna eftersom det inte finns någon pediatrisk avdelning. Den kirurgiska tekniken är i första hand laparoskopisk kirurgi, där patienterna får sin blindtarm borttagen under narkos. Under de senaste tre åren har Bispebjerg sjukhus haft i genomsnitt 287 patienter per år som genomgår laparoskopisk kirurgi. Från januari till september 2012 har totalt 211 patienter opererats, varav 29 % har opererats på dagtid, 48 % på kvällen och 22 % på natten. Öppen blindtarmsoperation utförs endast i de fall där laparoskopisk kirurgi är omöjlig, detta beror ofta på sammanväxningar, ärrvävnad från tidigare bukkirurgi eller bukhinneinflammation. Ärren från laparoskopisk kirurgi är vanligtvis mindre än från en öppen blindtarmsoperation, men det ger patienten tre mindre ärr uppdelade på tre bukkvadranter istället för ett större ärr på en kvadrant.

Utredarna vill genomföra en klinisk prövning med femtiosex patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi på grund av akut blindtarmsinflammation. Utredarna vill ta reda på om det är möjligt att förbättra den postoperativa smärthanteringen inom denna mycket stora grupp patienter som genomgår akut operation. I detalj vill utredarna undersöka om användningen av BD-TAP-blockaden i bukväggen på patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi på grund av akut blindtarmsinflammation kan bedöva patienterna helt eller delvis, så att de kan undvika morfinintag helt eller delvis under postoperativ fas (12-24 timmar). Forskningsprojektet kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2400 NV
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Patienter som genomgår diagnostisk laparoskopi för akut blindtarmsinflammation
  • American Society of Anaesthesiology grupp 1-3
  • Allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samarbeta
  • Oförmåga att förstå och prata danska
  • Allergisk mot ropivakain
  • Narkotika- och alkoholmissbruk
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt bukväggsblock
60 ml ropivakain 0,375 % enkeldos
Placebo-jämförare: Placebo bukväggsblock
60 ml koksaltlösning 9 % enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the curve (AUC), 0-12 timmar, numerisk värdering poäng-smärta-(NRS)0-10
Tidsram: 0-12 timmar postoperativt
Smärtpoäng (NRS) bedöms när man sitter upp 0-12 timmar postoperativt. AUC beräknas över en tidsram på 0-12 timmar.
0-12 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the curve (AUC), 0-12 timmar postoperativt, numeriskt betyg - smärta-(NRS) 0-10
Tidsram: 0-12 timmar postoperativt
NRS 0-10 bedöms 0-12 timmar postoperativt. AUC beräknas 0-12 timmar postoperativt.
0-12 timmar postoperativt
Morfinkonsumtion postoperativt
Tidsram: 0-12 timmar postoperativt
Morfinkonsumtion postoperativt registrerad från den patientkontrollerade analgesipumpen (PCA).
0-12 timmar postoperativt
Längd på vistelse (LOS) på postanesthesia care unit (PACU)
Tidsram: Tid från ankomst i PACU till tidpunkt för avgång (mätt i minuter)
Tid från ankomst i PACU till tidpunkt för avgång (mätt i minuter)
Biverkningar relaterade till morfinkonsumtion
Tidsram: 0-12 timmar postoperativt
Biverkningar registrerade: illamående och kräkningar
0-12 timmar postoperativt
Tid till första mobilisering 0-12 timmar postoperativt
Tidsram: 0-12 timmar postoperativt
0-12 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katrine Tanggaard, research year fellow, Bispebjerg Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Första postat (Uppskatta)

8 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera