- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01825863
Bloqueio do Nervo da Parede Abdominal Guiado por Ultrassom em Cirurgia Laparoscópica para Apendicite Aguda. (BD-TAP APP)
Tratamento ideal da dor pós-operatória por bloqueio do nervo da parede abdominal guiado por ultrassom em cirurgia laparoscópica para apendicite aguda - um estudo controlado randomizado.
A apendicite aguda é uma doença comum e geralmente ocorre entre 10 e 30 anos de idade." Dez por cento da população terá esta doença durante a vida." No hospital Bispebjerg, é uma das cirurgias agudas mais comuns realizadas. Embora no hospital Bispebjerg a cirurgia seja realizada apenas em adultos, pois não há enfermaria pediátrica. A técnica cirúrgica é principalmente a cirurgia laparoscópica, onde os pacientes têm seu apêndice removido durante a anestesia geral. Durante os últimos três anos, o hospital Bispebjerg teve uma média de 287 pacientes por ano submetidos a cirurgia laparoscópica. De janeiro a setembro de 2012, um total de 211 pacientes foram operados, sendo que 29% foram operados durante o dia, 48% à noite e 22% à noite. A apendicectomia aberta é realizada apenas nos casos em que a cirurgia laparoscópica é impossível, muitas vezes devido a aderências, tecido cicatricial de cirurgia abdominal anterior ou peritonite. As cicatrizes da cirurgia laparoscópica são geralmente menores do que as de uma apendicectomia aberta, mas dá ao paciente três cicatrizes menores divididas em três quadrantes abdominais em vez de uma cicatriz maior em um quadrante.
Os investigadores querem realizar um ensaio clínico com cinquenta e seis pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica devido a apendicite aguda. Os investigadores querem descobrir se é possível melhorar o controle da dor pós-operatória neste grande grupo de pacientes submetidos a cirurgia aguda. Em detalhes, os pesquisadores desejam explorar se o uso do bloqueio BD-TAP na parede abdominal em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica devido a apendicite aguda pode anestesiar os pacientes total ou parcialmente, para que possam evitar a ingestão total ou parcial de morfina durante o fase pós-operatória (12-24 horas). O projeto de pesquisa será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400 NV
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Pacientes submetidos à laparoscopia diagnóstica para apendicite aguda
- Sociedade Americana de Anestesiologia grupo 1-3
- Anestesia Geral
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cooperar
- Incapacidade de entender e falar dinamarquês
- Alérgico a ropivacaína
- Abuso de drogas e álcool
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio ativo da parede abdominal
60ml de ropivacaína 0,375% dose única
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Comparador de Placebo: Placebo bloqueio da parede abdominal
60ml de soro fisiológico 9% dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC), 0-12 horas, pontuação de classificação numérica-dor-(NRS)0-10
Prazo: 0-12 horas de pós-operatório
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Escore de dor (NRS) avaliado ao sentar-se 0-12 horas após a cirurgia.
A AUC é calculada em um intervalo de tempo de 0 a 12 horas.
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0-12 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC), 0-12 horas de pós-operatório, pontuação de classificação numérica - dor-(NRS) 0-10
Prazo: 0-12 horas de pós-operatório
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NRS 0-10 é avaliado 0-12 horas após a cirurgia.
AUC é calculada 0-12 horas após a cirurgia.
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0-12 horas de pós-operatório
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 0-12 horas de pós-operatório
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Consumo de morfina registrado no pós-operatório da bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
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0-12 horas de pós-operatório
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Tempo de permanência (LOS) na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Tempo desde a chegada à SRPA até a saída (medido em minutos)
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Tempo desde a chegada à SRPA até a saída (medido em minutos)
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Efeitos colaterais relacionados ao consumo de morfina
Prazo: 0-12 horas de pós-operatório
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Efeitos colaterais registrados: náuseas e vômitos
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0-12 horas de pós-operatório
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Tempo para a primeira mobilização 0-12 horas após a cirurgia
Prazo: 0-12 horas de pós-operatório
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0-12 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrine Tanggaard, research year fellow, Bispebjerg Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- BBH-BDTAP-APP
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