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Bloqueio do Nervo da Parede Abdominal Guiado por Ultrassom em Cirurgia Laparoscópica para Apendicite Aguda. (BD-TAP APP)

20 de julho de 2015 atualizado por: Jens Borglum Neimann, Bispebjerg Hospital

Tratamento ideal da dor pós-operatória por bloqueio do nervo da parede abdominal guiado por ultrassom em cirurgia laparoscópica para apendicite aguda - um estudo controlado randomizado.

A apendicite aguda é uma doença comum e geralmente ocorre entre 10 e 30 anos de idade." Dez por cento da população terá esta doença durante a vida." No hospital Bispebjerg, é uma das cirurgias agudas mais comuns realizadas. Embora no hospital Bispebjerg a cirurgia seja realizada apenas em adultos, pois não há enfermaria pediátrica. A técnica cirúrgica é principalmente a cirurgia laparoscópica, onde os pacientes têm seu apêndice removido durante a anestesia geral. Durante os últimos três anos, o hospital Bispebjerg teve uma média de 287 pacientes por ano submetidos a cirurgia laparoscópica. De janeiro a setembro de 2012, um total de 211 pacientes foram operados, sendo que 29% foram operados durante o dia, 48% à noite e 22% à noite. A apendicectomia aberta é realizada apenas nos casos em que a cirurgia laparoscópica é impossível, muitas vezes devido a aderências, tecido cicatricial de cirurgia abdominal anterior ou peritonite. As cicatrizes da cirurgia laparoscópica são geralmente menores do que as de uma apendicectomia aberta, mas dá ao paciente três cicatrizes menores divididas em três quadrantes abdominais em vez de uma cicatriz maior em um quadrante.

Os investigadores querem realizar um ensaio clínico com cinquenta e seis pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica devido a apendicite aguda. Os investigadores querem descobrir se é possível melhorar o controle da dor pós-operatória neste grande grupo de pacientes submetidos a cirurgia aguda. Em detalhes, os pesquisadores desejam explorar se o uso do bloqueio BD-TAP na parede abdominal em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica devido a apendicite aguda pode anestesiar os pacientes total ou parcialmente, para que possam evitar a ingestão total ou parcial de morfina durante o fase pós-operatória (12-24 horas). O projeto de pesquisa será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400 NV
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Pacientes submetidos à laparoscopia diagnóstica para apendicite aguda
  • Sociedade Americana de Anestesiologia grupo 1-3
  • Anestesia Geral

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cooperar
  • Incapacidade de entender e falar dinamarquês
  • Alérgico a ropivacaína
  • Abuso de drogas e álcool
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio ativo da parede abdominal
60ml de ropivacaína 0,375% dose única
Comparador de Placebo: Placebo bloqueio da parede abdominal
60ml de soro fisiológico 9% dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC), 0-12 horas, pontuação de classificação numérica-dor-(NRS)0-10
Prazo: 0-12 horas de pós-operatório
Escore de dor (NRS) avaliado ao sentar-se 0-12 horas após a cirurgia. A AUC é calculada em um intervalo de tempo de 0 a 12 horas.
0-12 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC), 0-12 horas de pós-operatório, pontuação de classificação numérica - dor-(NRS) 0-10
Prazo: 0-12 horas de pós-operatório
NRS 0-10 é avaliado 0-12 horas após a cirurgia. AUC é calculada 0-12 horas após a cirurgia.
0-12 horas de pós-operatório
Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 0-12 horas de pós-operatório
Consumo de morfina registrado no pós-operatório da bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
0-12 horas de pós-operatório
Tempo de permanência (LOS) na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Tempo desde a chegada à SRPA até a saída (medido em minutos)
Tempo desde a chegada à SRPA até a saída (medido em minutos)
Efeitos colaterais relacionados ao consumo de morfina
Prazo: 0-12 horas de pós-operatório
Efeitos colaterais registrados: náuseas e vômitos
0-12 horas de pós-operatório
Tempo para a primeira mobilização 0-12 horas após a cirurgia
Prazo: 0-12 horas de pós-operatório
0-12 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Katrine Tanggaard, research year fellow, Bispebjerg Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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