- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01825863
Echogeleide zenuwblokkade van de buikwand bij laparoscopische chirurgie voor acute appendicitis. (BD-TAP APP)
Optimaal postoperatief pijnbeheer door echogeleide zenuwblokkade van de buikwand bij laparoscopische chirurgie voor acute appendicitis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Acute appendicitis is een veel voorkomende ziekte en treedt meestal op in de leeftijd van 10-30 jaar." Tien procent van de bevolking krijgt deze ziekte gedurende zijn leven." In het ziekenhuis van Bispebjerg is het een van de meest uitgevoerde acute operaties. Hoewel in het Bispebjerg-ziekenhuis de operatie alleen bij volwassenen wordt uitgevoerd, aangezien er geen kinderafdeling is. De chirurgische techniek is voornamelijk laparoscopische chirurgie, waarbij de patiënten hun appendix laten verwijderen terwijl ze onder algemene anesthesie zijn. Gedurende de afgelopen drie jaar heeft het ziekenhuis van Bispebjerg gemiddeld 287 patiënten per jaar een laparoscopische operatie ondergaan. Van januari tot september 2012 hebben in totaal 211 patiënten de operatie ondergaan, waarvan 29% de operatie overdag heeft ondergaan, 48% 's avonds en 22% 's nachts. Open appendectomie wordt alleen uitgevoerd in gevallen waarin laparoscopische chirurgie niet mogelijk is, dit is vaak te wijten aan verklevingen, littekenweefsel van een eerdere buikoperatie of peritonitis. De littekens van laparoscopische chirurgie zijn meestal kleiner dan die van een open appendectomie, maar het geeft de patiënt drie kleinere littekens verdeeld over drie buikkwadranten in plaats van één groter litteken op één kwadrant.
De onderzoekers willen een klinische proef uitvoeren met zesenvijftig patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan wegens acute appendicitis. De onderzoekers willen nagaan of het mogelijk is om de postoperatieve pijnbestrijding te verbeteren bij deze zeer grote groep patiënten die acuut geopereerd worden. In detail willen de onderzoekers onderzoeken of het gebruik van de BD-TAP-blokkade in de buikwand bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan vanwege acute appendicitis, de patiënten geheel of gedeeltelijk kan verdoven, zodat ze de inname van morfine tijdens de operatie geheel of gedeeltelijk kunnen vermijden. postoperatieve fase (12-24 uur). Het onderzoeksproject zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400 NV
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Patiënten die diagnostische laparoscopie ondergaan voor acute appendicitis
- American Society of Anaesthesiology groep 1-3
- Algemene verdoving
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om samen te werken
- Onvermogen om Deens te begrijpen en te praten
- Allergisch voor ropivacaïne
- Drugs- en alcoholmisbruik
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief buikwandblok
60 ml ropivacaïne 0,375% enkelvoudige dosis
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo buikwand blok
60 ml zoutoplossing 9% enkelvoudig schot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC), 0-12 uur, numerieke beoordelingsscore-pijn-(NRS)0-10
Tijdsspanne: 0-12 uur postoperatief
|
Pijnscore (NRS) beoordeeld bij rechtop zitten 0-12 uur postoperatief.
AUC wordt berekend over een tijdsbestek van 0-12 uur.
|
0-12 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC), 0-12 uur postoperatief, numerieke beoordelingsscore - pijn- (NRS) 0-10
Tijdsspanne: 0-12 uur postoperatief
|
NRS 0-10 wordt 0-12 uur na de operatie beoordeeld.
De AUC wordt 0-12 uur na de operatie berekend.
|
0-12 uur postoperatief
|
|
Morfineconsumptie postoperatief
Tijdsspanne: 0-12 uur postoperatief
|
Morfineconsumptie postoperatief geregistreerd vanaf de patiëntgestuurde analgesie (PCA) pomp.
|
0-12 uur postoperatief
|
|
Duur van het verblijf (LOS) in de postanesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Tijd vanaf aankomst in PACU tot vertrektijd (gemeten in minuten)
|
Tijd vanaf aankomst in PACU tot vertrektijd (gemeten in minuten)
|
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan morfinegebruik
Tijdsspanne: 0-12 uur postoperatief
|
Bijwerkingen geregistreerd: misselijkheid en braken
|
0-12 uur postoperatief
|
|
Tijd tot eerste mobilisatie 0-12 uur postoperatief
Tijdsspanne: 0-12 uur postoperatief
|
0-12 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katrine Tanggaard, research year fellow, Bispebjerg Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Appendicitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- BBH-BDTAP-APP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .