- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01825863
Ultralydveiledet abdominalvegg nerveblokade ved laparoskopisk kirurgi for akutt blindtarmbetennelse. (BD-TAP APP)
Optimal postoperativ smertebehandling ved ultralydveiledet abdominalvegg-nerveblokade i laparoskopisk kirurgi for akutt blindtarmbetennelse - en randomisert kontrollert prøvelse.
Akutt blindtarmbetennelse er en vanlig sykdom og oppstår vanligvis i alderen 10-30 år." Ti prosent av befolkningen vil få denne sykdommen i løpet av livet." Ved Bispebjerg sykehus er det en av de vanligste akutte operasjonene som utføres. På Bispebjerg sykehus utføres operasjonen kun på voksne siden det ikke er noen barneavdeling. Den kirurgiske teknikken er først og fremst laparoskopisk kirurgi, hvor pasientene får fjernet blindtarmen i generell anestesi. I løpet av de siste tre årene har Bispebjerg sykehus hatt et gjennomsnitt på 287 pasienter per år som har gjennomgått laparoskopisk kirurgi. Fra januar til september 2012 har totalt 211 pasienter gjennomgått operasjonen, hvorav 29 % har fått operasjonen utført på dagtid, 48 % om kvelden og 22 % om natten. Åpen blindtarmsoperasjon utføres kun i tilfeller hvor laparoskopisk kirurgi er umulig, dette skyldes ofte sammenvoksninger, arrvev fra tidligere abdominal kirurgi eller bukhinnebetennelse. Arrene fra laparoskopisk kirurgi er vanligvis mindre enn ved åpen blindtarmsoperasjon, men det gir pasienten tre mindre arr fordelt på tre abdominale kvadranter i stedet for ett større arr på en kvadrant.
Etterforskerne ønsker å gjennomføre en klinisk studie med femtiseks pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi på grunn av akutt blindtarmbetennelse. Etterforskerne ønsker å finne ut om det er mulig å forbedre den postoperative smertebehandlingen innenfor denne svært store pasientgruppen som gjennomgår akutt kirurgi. I detalj ønsker etterforskerne å undersøke om bruken av BD-TAP-blokkaden i bukveggen på pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi på grunn av akutt blindtarmbetennelse, kan bedøve pasientene helt eller delvis, slik at de kan unngå morfininntak helt eller delvis under behandlingen. postoperativ fase (12-24 timer). Forskningsprosjektet vil være en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400 NV
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasienter som gjennomgår diagnostisk laparoskopi for akutt blindtarmbetennelse
- American Society of Anaesthesiology gruppe 1-3
- Generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samarbeide
- Manglende evne til å forstå og snakke dansk
- Allergisk mot ropivakain
- Narkotika- og alkoholmisbruk
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv bukveggblokk
60 ml ropivakain 0,375 % enkeltsprøyte
|
|
|
Placebo komparator: Placebo bukveggblokk
60 ml saltvann 9 % enkeltsprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC), 0-12 timer, numerisk vurdering score-smerte-(NRS)0-10
Tidsramme: 0-12 timer postoperativt
|
Smertescore (NRS) vurdert ved oppreisning 0-12 timer postoperativt.
AUC beregnes over en tidsramme på 0-12 timer.
|
0-12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC), 0-12 timer postoperativt, numerisk vurdering - smerte-(NRS) 0-10
Tidsramme: 0-12 timer postoperativt
|
NRS 0-10 vurderes 0-12 timer postoperativt.
AUC beregnes 0-12 timer postoperativt.
|
0-12 timer postoperativt
|
|
Morfinforbruk postoperativt
Tidsramme: 0-12 timer postoperativt
|
Morfinforbruk postoperativt registrert fra pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe.
|
0-12 timer postoperativt
|
|
Lengde på liggetid (LOS) i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Tid fra ankomst i PACU til tidspunkt for avgang (målt i minutter)
|
Tid fra ankomst i PACU til tidspunkt for avgang (målt i minutter)
|
|
|
Bivirkninger knyttet til morfinforbruk
Tidsramme: 0-12 timer postoperativt
|
Bivirkninger registrert: kvalme og oppkast
|
0-12 timer postoperativt
|
|
Tid til første mobilisering 0-12 timer postoperativt
Tidsramme: 0-12 timer postoperativt
|
0-12 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrine Tanggaard, research year fellow, Bispebjerg Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Blindtarmbetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- BBH-BDTAP-APP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .