Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet abdominalvegg nerveblokade ved laparoskopisk kirurgi for akutt blindtarmbetennelse. (BD-TAP APP)

20. juli 2015 oppdatert av: Jens Borglum Neimann, Bispebjerg Hospital

Optimal postoperativ smertebehandling ved ultralydveiledet abdominalvegg-nerveblokade i laparoskopisk kirurgi for akutt blindtarmbetennelse - en randomisert kontrollert prøvelse.

Akutt blindtarmbetennelse er en vanlig sykdom og oppstår vanligvis i alderen 10-30 år." Ti prosent av befolkningen vil få denne sykdommen i løpet av livet." Ved Bispebjerg sykehus er det en av de vanligste akutte operasjonene som utføres. På Bispebjerg sykehus utføres operasjonen kun på voksne siden det ikke er noen barneavdeling. Den kirurgiske teknikken er først og fremst laparoskopisk kirurgi, hvor pasientene får fjernet blindtarmen i generell anestesi. I løpet av de siste tre årene har Bispebjerg sykehus hatt et gjennomsnitt på 287 pasienter per år som har gjennomgått laparoskopisk kirurgi. Fra januar til september 2012 har totalt 211 pasienter gjennomgått operasjonen, hvorav 29 % har fått operasjonen utført på dagtid, 48 % om kvelden og 22 % om natten. Åpen blindtarmsoperasjon utføres kun i tilfeller hvor laparoskopisk kirurgi er umulig, dette skyldes ofte sammenvoksninger, arrvev fra tidligere abdominal kirurgi eller bukhinnebetennelse. Arrene fra laparoskopisk kirurgi er vanligvis mindre enn ved åpen blindtarmsoperasjon, men det gir pasienten tre mindre arr fordelt på tre abdominale kvadranter i stedet for ett større arr på en kvadrant.

Etterforskerne ønsker å gjennomføre en klinisk studie med femtiseks pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi på grunn av akutt blindtarmbetennelse. Etterforskerne ønsker å finne ut om det er mulig å forbedre den postoperative smertebehandlingen innenfor denne svært store pasientgruppen som gjennomgår akutt kirurgi. I detalj ønsker etterforskerne å undersøke om bruken av BD-TAP-blokkaden i bukveggen på pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi på grunn av akutt blindtarmbetennelse, kan bedøve pasientene helt eller delvis, slik at de kan unngå morfininntak helt eller delvis under behandlingen. postoperativ fase (12-24 timer). Forskningsprosjektet vil være en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400 NV
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Pasienter som gjennomgår diagnostisk laparoskopi for akutt blindtarmbetennelse
  • American Society of Anaesthesiology gruppe 1-3
  • Generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samarbeide
  • Manglende evne til å forstå og snakke dansk
  • Allergisk mot ropivakain
  • Narkotika- og alkoholmisbruk
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv bukveggblokk
60 ml ropivakain 0,375 % enkeltsprøyte
Placebo komparator: Placebo bukveggblokk
60 ml saltvann 9 % enkeltsprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area under the curve (AUC), 0-12 timer, numerisk vurdering score-smerte-(NRS)0-10
Tidsramme: 0-12 timer postoperativt
Smertescore (NRS) vurdert ved oppreisning 0-12 timer postoperativt. AUC beregnes over en tidsramme på 0-12 timer.
0-12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC), 0-12 timer postoperativt, numerisk vurdering - smerte-(NRS) 0-10
Tidsramme: 0-12 timer postoperativt
NRS 0-10 vurderes 0-12 timer postoperativt. AUC beregnes 0-12 timer postoperativt.
0-12 timer postoperativt
Morfinforbruk postoperativt
Tidsramme: 0-12 timer postoperativt
Morfinforbruk postoperativt registrert fra pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe.
0-12 timer postoperativt
Lengde på liggetid (LOS) i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Tid fra ankomst i PACU til tidspunkt for avgang (målt i minutter)
Tid fra ankomst i PACU til tidspunkt for avgang (målt i minutter)
Bivirkninger knyttet til morfinforbruk
Tidsramme: 0-12 timer postoperativt
Bivirkninger registrert: kvalme og oppkast
0-12 timer postoperativt
Tid til første mobilisering 0-12 timer postoperativt
Tidsramme: 0-12 timer postoperativt
0-12 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrine Tanggaard, research year fellow, Bispebjerg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere