- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01825863
급성 충수돌기염의 복강경 수술에서 초음파 유도하 복벽 신경 차단술 (BD-TAP APP)
급성 맹장염 복강경 수술에서 초음파 유도 복벽 신경 차단에 의한 최적의 수술 후 통증 관리 - 무작위 대조 시험.
급성충수염은 흔한 질환으로 10~30세에 주로 발생한다." 인구의 10%가 평생 동안 이 질병에 걸릴 것입니다." Bispebjerg 병원에서 수행되는 가장 일반적인 급성 수술 중 하나입니다. Bispebjerg 병원에서는 소아 병동이 없기 때문에 성인에게만 수술을 시행합니다. 수술 기술은 주로 복강경 수술로 환자는 전신 마취 상태에서 맹장을 제거합니다. 지난 3년 동안 Bispebjerg 병원에서는 연간 평균 287명의 환자가 복강경 수술을 받았습니다. 2012년 1월부터 9월까지 총 211명의 환자가 수술을 받았는데, 그 중 29%는 낮에, 48%는 저녁에, 22%는 밤에 수술을 받았다. 개복 충수 절제술은 복강경 수술이 불가능한 경우에만 시행되며, 유착, 이전 복부 수술로 인한 반흔 조직 또는 복막염 때문인 경우가 많습니다. 복강경 수술의 흉터는 일반적으로 개복 충수 절제술의 흉터보다 작지만 환자에게 한 사분면에 하나의 큰 흉터 대신 세 개의 복부 사분면에 분할된 세 개의 작은 흉터를 제공합니다.
연구자들은 급성 맹장염으로 인해 복강경 수술을 받는 56명의 환자를 대상으로 임상 시험을 수행하고자 합니다. 연구자들은 급성 수술을 받는 이 대규모 환자 그룹 내에서 수술 후 통증 관리를 개선할 수 있는지 알아보고자 합니다. 구체적으로 연구자들은 급성 맹장염으로 복강경 수술을 받는 환자에게 복벽에 BD-TAP 차단제를 사용하면 환자를 완전히 또는 부분적으로 마취시켜 수술 중 모르핀 섭취를 완전히 또는 부분적으로 피할 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다. 수술 후 단계(12-24시간). 연구 프로젝트는 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400 NV
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성 맹장염으로 복강경 진단을 받는 환자
- 미국 마취학회 그룹 1-3
- 전신 마취
제외 기준:
- 협력 불가
- 덴마크어를 이해하고 말할 수 없음
- 로피바카인에 알레르기
- 약물 및 알코올 남용
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 복벽 차단
60ml ropivacaine 0.375% 단발
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위약 비교기: 위약 복벽 차단
60ml 식염수 9% 싱글샷
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC), 0-12시간, 수치 평가 점수-통증-(NRS)0-10
기간: 수술 후 0~12시간
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통증 점수(NRS)는 수술 후 0-12시간 동안 앉아 있을 때 평가됩니다.
AUC는 0-12시간의 시간 프레임에 걸쳐 계산됩니다.
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수술 후 0~12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 면적(AUC), 수술 후 0-12시간, 수치 평가 점수 - 통증-(NRS) 0-10
기간: 수술 후 0~12시간
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NRS 0-10은 수술 후 0-12시간에 평가됩니다.
AUC는 수술 후 0-12시간에 계산됩니다.
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수술 후 0~12시간
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수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 0~12시간
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환자 제어 진통제(PCA) 펌프에서 수술 후 등록된 모르핀 소비.
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수술 후 0~12시간
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마취 후 치료실(PACU)의 체류 기간(LOS)
기간: PACU 도착에서 출발 시간까지의 시간(분 단위로 측정)
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PACU 도착에서 출발 시간까지의 시간(분 단위로 측정)
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모르핀 섭취와 관련된 부작용
기간: 수술 후 0~12시간
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부작용 기록: 메스꺼움 및 구토
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수술 후 0~12시간
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수술 후 0-12시간 동안 첫 가동까지의 시간
기간: 수술 후 0~12시간
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수술 후 0~12시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katrine Tanggaard, research year fellow, Bispebjerg Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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