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Ultraschallgesteuerte Bauchwandnervenblockade in der laparoskopischen Chirurgie bei akuter Blinddarmentzündung. (BD-TAP APP)

20. Juli 2015 aktualisiert von: Jens Borglum Neimann, Bispebjerg Hospital

Optimale postoperative Schmerzbehandlung durch ultraschallgesteuerte Blockade der Bauchwandnerven in der laparoskopischen Chirurgie bei akuter Blinddarmentzündung – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Akute Blinddarmentzündung ist eine häufige Erkrankung und tritt normalerweise im Alter zwischen 10 und 30 Jahren auf.“ Zehn Prozent der Bevölkerung erkranken im Laufe ihres Lebens an dieser Krankheit.“ Im Bispebjerg-Krankenhaus handelt es sich um eine der am häufigsten durchgeführten Akutoperationen. Im Bispebjerg-Krankenhaus wird die Operation jedoch nur bei Erwachsenen durchgeführt, da es keine Kinderstation gibt. Bei der Operationstechnik handelt es sich in erster Linie um eine laparoskopische Operation, bei der den Patienten der Blinddarm unter Vollnarkose entfernt wird. In den letzten drei Jahren wurden im Krankenhaus Bispebjerg durchschnittlich 287 Patienten pro Jahr einer laparoskopischen Operation unterzogen. Von Januar bis September 2012 wurden insgesamt 211 Patienten operiert, wobei 29 % tagsüber, 48 % abends und 22 % nachts operiert wurden. Eine offene Appendektomie wird nur in Fällen durchgeführt, in denen eine laparoskopische Operation nicht möglich ist. Dies ist häufig auf Verwachsungen, Narbengewebe aus früheren Bauchoperationen oder eine Bauchfellentzündung zurückzuführen. Die Narben einer laparoskopischen Operation sind normalerweise kleiner als die einer offenen Appendektomie, aber der Patient hinterlässt drei kleinere Narben, die auf drei Bauchquadranten verteilt sind, anstelle einer größeren Narbe in einem Quadranten.

Die Forscher wollen eine klinische Studie mit 56 Patienten durchführen, die sich aufgrund einer akuten Blinddarmentzündung einer laparoskopischen Operation unterziehen. Die Forscher wollen herausfinden, ob es möglich ist, die postoperative Schmerzbehandlung bei dieser sehr großen Gruppe von Patienten, die sich einer akuten Operation unterziehen, zu verbessern. Im Detail möchten die Forscher untersuchen, ob die Verwendung der BD-TAP-Blockade in der Bauchdecke bei Patienten, die sich aufgrund einer akuten Blinddarmentzündung einer laparoskopischen Operation unterziehen, die Patienten ganz oder teilweise anästhesieren kann, sodass sie die Einnahme von Morphin ganz oder teilweise vermeiden können postoperative Phase (12-24 Stunden). Das Forschungsprojekt wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2400 NV
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer diagnostischen Laparoskopie wegen einer akuten Blinddarmentzündung unterziehen
  • Gruppe 1-3 der American Society of Anaesthesiology
  • Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  • Unfähigkeit, Dänisch zu verstehen und zu sprechen
  • Allergisch gegen Ropivacain
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Bauchdeckenblockade
60 ml Ropivacain 0,375 % Einzelschuss
Placebo-Komparator: Placebo-Bauchwandblockade
60 ml Kochsalzlösung 9 %, Einzelschuss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC), 0–12 Stunden, numerischer Bewertungsscore-Schmerz (NRS) 0–10
Zeitfenster: 0-12 Stunden postoperativ
Der Schmerzscore (NRS) wird beim Sitzen 0–12 Stunden nach der Operation ermittelt. Die AUC wird über einen Zeitraum von 0–12 Stunden berechnet.
0-12 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC), 0–12 Stunden postoperativ, numerischer Bewertungswert – Schmerz (NRS) 0–10
Zeitfenster: 0-12 Stunden postoperativ
NRS 0–10 wird 0–12 Stunden postoperativ beurteilt. Die AUC wird 0–12 Stunden postoperativ berechnet.
0-12 Stunden postoperativ
Morphiumkonsum postoperativ
Zeitfenster: 0-12 Stunden postoperativ
Postoperativ registrierter Morphinverbrauch über die patientenkontrollierte Analgesiepumpe (PCA).
0-12 Stunden postoperativ
Verweildauer (LOS) auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Zeit von der Ankunft in PACU bis zum Abflug (gemessen in Minuten)
Zeit von der Ankunft in PACU bis zum Abflug (gemessen in Minuten)
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Morphinkonsum
Zeitfenster: 0-12 Stunden postoperativ
Erfasste Nebenwirkungen: Übelkeit und Erbrechen
0-12 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Mobilisierung 0–12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 0-12 Stunden postoperativ
0-12 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrine Tanggaard, research year fellow, Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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