- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01825863
Ultraschallgesteuerte Bauchwandnervenblockade in der laparoskopischen Chirurgie bei akuter Blinddarmentzündung. (BD-TAP APP)
Optimale postoperative Schmerzbehandlung durch ultraschallgesteuerte Blockade der Bauchwandnerven in der laparoskopischen Chirurgie bei akuter Blinddarmentzündung – eine randomisierte kontrollierte Studie.
Akute Blinddarmentzündung ist eine häufige Erkrankung und tritt normalerweise im Alter zwischen 10 und 30 Jahren auf.“ Zehn Prozent der Bevölkerung erkranken im Laufe ihres Lebens an dieser Krankheit.“ Im Bispebjerg-Krankenhaus handelt es sich um eine der am häufigsten durchgeführten Akutoperationen. Im Bispebjerg-Krankenhaus wird die Operation jedoch nur bei Erwachsenen durchgeführt, da es keine Kinderstation gibt. Bei der Operationstechnik handelt es sich in erster Linie um eine laparoskopische Operation, bei der den Patienten der Blinddarm unter Vollnarkose entfernt wird. In den letzten drei Jahren wurden im Krankenhaus Bispebjerg durchschnittlich 287 Patienten pro Jahr einer laparoskopischen Operation unterzogen. Von Januar bis September 2012 wurden insgesamt 211 Patienten operiert, wobei 29 % tagsüber, 48 % abends und 22 % nachts operiert wurden. Eine offene Appendektomie wird nur in Fällen durchgeführt, in denen eine laparoskopische Operation nicht möglich ist. Dies ist häufig auf Verwachsungen, Narbengewebe aus früheren Bauchoperationen oder eine Bauchfellentzündung zurückzuführen. Die Narben einer laparoskopischen Operation sind normalerweise kleiner als die einer offenen Appendektomie, aber der Patient hinterlässt drei kleinere Narben, die auf drei Bauchquadranten verteilt sind, anstelle einer größeren Narbe in einem Quadranten.
Die Forscher wollen eine klinische Studie mit 56 Patienten durchführen, die sich aufgrund einer akuten Blinddarmentzündung einer laparoskopischen Operation unterziehen. Die Forscher wollen herausfinden, ob es möglich ist, die postoperative Schmerzbehandlung bei dieser sehr großen Gruppe von Patienten, die sich einer akuten Operation unterziehen, zu verbessern. Im Detail möchten die Forscher untersuchen, ob die Verwendung der BD-TAP-Blockade in der Bauchdecke bei Patienten, die sich aufgrund einer akuten Blinddarmentzündung einer laparoskopischen Operation unterziehen, die Patienten ganz oder teilweise anästhesieren kann, sodass sie die Einnahme von Morphin ganz oder teilweise vermeiden können postoperative Phase (12-24 Stunden). Das Forschungsprojekt wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400 NV
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patienten, die sich einer diagnostischen Laparoskopie wegen einer akuten Blinddarmentzündung unterziehen
- Gruppe 1-3 der American Society of Anaesthesiology
- Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
- Unfähigkeit, Dänisch zu verstehen und zu sprechen
- Allergisch gegen Ropivacain
- Drogen- und Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive Bauchdeckenblockade
60 ml Ropivacain 0,375 % Einzelschuss
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Bauchwandblockade
60 ml Kochsalzlösung 9 %, Einzelschuss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Kurve (AUC), 0–12 Stunden, numerischer Bewertungsscore-Schmerz (NRS) 0–10
Zeitfenster: 0-12 Stunden postoperativ
|
Der Schmerzscore (NRS) wird beim Sitzen 0–12 Stunden nach der Operation ermittelt.
Die AUC wird über einen Zeitraum von 0–12 Stunden berechnet.
|
0-12 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Kurve (AUC), 0–12 Stunden postoperativ, numerischer Bewertungswert – Schmerz (NRS) 0–10
Zeitfenster: 0-12 Stunden postoperativ
|
NRS 0–10 wird 0–12 Stunden postoperativ beurteilt.
Die AUC wird 0–12 Stunden postoperativ berechnet.
|
0-12 Stunden postoperativ
|
|
Morphiumkonsum postoperativ
Zeitfenster: 0-12 Stunden postoperativ
|
Postoperativ registrierter Morphinverbrauch über die patientenkontrollierte Analgesiepumpe (PCA).
|
0-12 Stunden postoperativ
|
|
Verweildauer (LOS) auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Zeit von der Ankunft in PACU bis zum Abflug (gemessen in Minuten)
|
Zeit von der Ankunft in PACU bis zum Abflug (gemessen in Minuten)
|
|
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Morphinkonsum
Zeitfenster: 0-12 Stunden postoperativ
|
Erfasste Nebenwirkungen: Übelkeit und Erbrechen
|
0-12 Stunden postoperativ
|
|
Zeit bis zur ersten Mobilisierung 0–12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 0-12 Stunden postoperativ
|
0-12 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katrine Tanggaard, research year fellow, Bispebjerg Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Appendizitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- BBH-BDTAP-APP
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