- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01825863
Blocage des nerfs de la paroi abdominale guidé par ultrasons dans la chirurgie laparoscopique pour l'appendicite aiguë. (BD-TAP APP)
Gestion optimale de la douleur postopératoire par bloc nerveux de la paroi abdominale guidé par ultrasons dans la chirurgie laparoscopique pour l'appendicite aiguë - un essai contrôlé randomisé.
L'appendicite aiguë est une maladie courante et survient généralement entre 10 et 30 ans." Dix pour cent de la population contractera cette maladie au cours de sa vie." À l'hôpital Bispebjerg, c'est l'une des chirurgies aiguës les plus courantes. Bien qu'à l'hôpital de Bispebjerg, la chirurgie ne soit pratiquée que sur des adultes car il n'y a pas de service pédiatrique. La technique chirurgicale est principalement la chirurgie laparoscopique, où les patients se font retirer leur appendice sous anesthésie générale. Au cours des trois dernières années, l'hôpital Bispebjerg a eu en moyenne 287 patients par an subissant une chirurgie laparoscopique. De janvier à septembre 2012, 211 patients au total ont subi l'opération, dont 29 % ont été opérés le jour, 48 % le soir et 22 % la nuit. L'appendicectomie ouverte n'est réalisée que dans les cas où la chirurgie laparoscopique est impossible, cela est souvent dû à des adhérences, à des tissus cicatriciels d'une chirurgie abdominale antérieure ou à une péritonite. Les cicatrices de la chirurgie laparoscopique sont généralement plus petites que celles d'une appendicectomie ouverte, mais cela donne au patient trois cicatrices plus petites réparties sur trois quadrants abdominaux au lieu d'une cicatrice plus grande sur un quadrant.
Les chercheurs veulent mener un essai clinique avec cinquante-six patients subissant une chirurgie laparoscopique en raison d'une appendicite aiguë. Les chercheurs veulent savoir s'il est possible d'améliorer la gestion de la douleur post-opératoire au sein de ce très grand groupe de patients subissant une chirurgie aiguë. En détail, les chercheurs souhaitent explorer si l'utilisation du blocage BD-TAP dans la paroi abdominale chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique en raison d'une appendicite aiguë, peut anesthésier les patients complètement ou partiellement, afin qu'ils puissent éviter la prise de morphine complètement ou partiellement pendant le phase post-opératoire (12-24 heures). Le projet de recherche sera un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400 NV
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Patients subissant une laparoscopie diagnostique pour une appendicite aiguë
- Société américaine d'anesthésiologie groupe 1-3
- Anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Incapacité à coopérer
- Incapacité à comprendre et à parler le danois
- Allergique à la ropivacaïne
- Abus de drogues et d'alcool
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc actif de la paroi abdominale
60 ml de ropivacaïne 0,375 % dose unique
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Comparateur placebo: Blocage de la paroi abdominale placebo
60 ml de solution saline à 9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC), 0-12 heures, score d'évaluation numérique-douleur-(NRS)0-10
Délai: 0-12 heures après l'opération
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Score de douleur (NRS) évalué en position assise 0-12 heures après l'opération.
L'ASC est calculée sur une période de 0 à 12 heures.
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0-12 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC), 0-12 heures après l'opération, score d'évaluation numérique - douleur-(NRS) 0-10
Délai: 0-12 heures après l'opération
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Le NRS 0-10 est évalué 0-12 heures après l'opération.
L'ASC est calculée 0 à 12 heures après l'opération.
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0-12 heures après l'opération
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Consommation de morphine en postopératoire
Délai: 0-12 heures après l'opération
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Consommation de morphine enregistrée après l'opération à partir de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
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0-12 heures après l'opération
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Durée du séjour (DS) en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Temps entre l'arrivée à la PACU et l'heure de départ (mesuré en minutes)
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Temps entre l'arrivée à la PACU et l'heure de départ (mesuré en minutes)
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Effets secondaires liés à la consommation de morphine
Délai: 0-12 heures après l'opération
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Effets secondaires enregistrés : nausées et vomissements
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0-12 heures après l'opération
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Délai de première mobilisation 0-12 heures après l'opération
Délai: 0-12 heures après l'opération
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0-12 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katrine Tanggaard, research year fellow, Bispebjerg Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Appendicite
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- BBH-BDTAP-APP
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