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Blocage des nerfs de la paroi abdominale guidé par ultrasons dans la chirurgie laparoscopique pour l'appendicite aiguë. (BD-TAP APP)

20 juillet 2015 mis à jour par: Jens Borglum Neimann, Bispebjerg Hospital

Gestion optimale de la douleur postopératoire par bloc nerveux de la paroi abdominale guidé par ultrasons dans la chirurgie laparoscopique pour l'appendicite aiguë - un essai contrôlé randomisé.

L'appendicite aiguë est une maladie courante et survient généralement entre 10 et 30 ans." Dix pour cent de la population contractera cette maladie au cours de sa vie." À l'hôpital Bispebjerg, c'est l'une des chirurgies aiguës les plus courantes. Bien qu'à l'hôpital de Bispebjerg, la chirurgie ne soit pratiquée que sur des adultes car il n'y a pas de service pédiatrique. La technique chirurgicale est principalement la chirurgie laparoscopique, où les patients se font retirer leur appendice sous anesthésie générale. Au cours des trois dernières années, l'hôpital Bispebjerg a eu en moyenne 287 patients par an subissant une chirurgie laparoscopique. De janvier à septembre 2012, 211 patients au total ont subi l'opération, dont 29 % ont été opérés le jour, 48 % le soir et 22 % la nuit. L'appendicectomie ouverte n'est réalisée que dans les cas où la chirurgie laparoscopique est impossible, cela est souvent dû à des adhérences, à des tissus cicatriciels d'une chirurgie abdominale antérieure ou à une péritonite. Les cicatrices de la chirurgie laparoscopique sont généralement plus petites que celles d'une appendicectomie ouverte, mais cela donne au patient trois cicatrices plus petites réparties sur trois quadrants abdominaux au lieu d'une cicatrice plus grande sur un quadrant.

Les chercheurs veulent mener un essai clinique avec cinquante-six patients subissant une chirurgie laparoscopique en raison d'une appendicite aiguë. Les chercheurs veulent savoir s'il est possible d'améliorer la gestion de la douleur post-opératoire au sein de ce très grand groupe de patients subissant une chirurgie aiguë. En détail, les chercheurs souhaitent explorer si l'utilisation du blocage BD-TAP dans la paroi abdominale chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique en raison d'une appendicite aiguë, peut anesthésier les patients complètement ou partiellement, afin qu'ils puissent éviter la prise de morphine complètement ou partiellement pendant le phase post-opératoire (12-24 heures). Le projet de recherche sera un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2400 NV
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patients subissant une laparoscopie diagnostique pour une appendicite aiguë
  • Société américaine d'anesthésiologie groupe 1-3
  • Anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à coopérer
  • Incapacité à comprendre et à parler le danois
  • Allergique à la ropivacaïne
  • Abus de drogues et d'alcool
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc actif de la paroi abdominale
60 ml de ropivacaïne 0,375 % dose unique
Comparateur placebo: Blocage de la paroi abdominale placebo
60 ml de solution saline à 9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC), 0-12 heures, score d'évaluation numérique-douleur-(NRS)0-10
Délai: 0-12 heures après l'opération
Score de douleur (NRS) évalué en position assise 0-12 heures après l'opération. L'ASC est calculée sur une période de 0 à 12 heures.
0-12 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC), 0-12 heures après l'opération, score d'évaluation numérique - douleur-(NRS) 0-10
Délai: 0-12 heures après l'opération
Le NRS 0-10 est évalué 0-12 heures après l'opération. L'ASC est calculée 0 à 12 heures après l'opération.
0-12 heures après l'opération
Consommation de morphine en postopératoire
Délai: 0-12 heures après l'opération
Consommation de morphine enregistrée après l'opération à partir de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
0-12 heures après l'opération
Durée du séjour (DS) en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Temps entre l'arrivée à la PACU et l'heure de départ (mesuré en minutes)
Temps entre l'arrivée à la PACU et l'heure de départ (mesuré en minutes)
Effets secondaires liés à la consommation de morphine
Délai: 0-12 heures après l'opération
Effets secondaires enregistrés : nausées et vomissements
0-12 heures après l'opération
Délai de première mobilisation 0-12 heures après l'opération
Délai: 0-12 heures après l'opération
0-12 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katrine Tanggaard, research year fellow, Bispebjerg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Première publication (Estimation)

8 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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