- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01825863
Блокада нервов брюшной стенки под ультразвуковым контролем в лапароскопической хирургии острого аппендицита. (BD-TAP APP)
Оптимальное послеоперационное обезболивание с помощью блокады нерва брюшной стенки под ультразвуковым контролем при лапароскопической хирургии острого аппендицита - рандомизированное контролируемое исследование.
Острый аппендицит является распространенным заболеванием и обычно возникает в возрасте от 10 до 30 лет». Десять процентов населения заболевают этой болезнью в течение жизни». В больнице Биспебьерг это одна из самых распространенных неотложных операций. Хотя в больнице Биспебьерг операции проводятся только у взрослых, так как нет педиатрического отделения. Хирургическая техника - это прежде всего лапароскопическая хирургия, при которой пациентам удаляют аппендикс под общей анестезией. В течение последних трех лет в больнице Биспебьерг в среднем 287 пациентов в год подвергались лапароскопической хирургии. Всего с января по сентябрь 2012 г. было прооперировано 211 пациентов, из них 29% — днем, 48% — вечером и 22% — ночью. Открытая аппендэктомия выполняется только в тех случаях, когда лапароскопическая операция невозможна, часто из-за спаек, рубцовой ткани после перенесенной абдоминальной операции или перитонита. Рубцы от лапароскопической хирургии обычно меньше, чем от открытой аппендэктомии, но она дает пациенту три меньших рубца, разделенных на три абдоминальных квадранта, вместо одного большего рубца на одном квадранте.
Исследователи хотят провести клиническое испытание с участием пятидесяти шести пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по поводу острого аппендицита. Исследователи хотят выяснить, возможно ли улучшить послеоперационное обезболивание в этой очень большой группе пациентов, перенесших неотложную хирургию. В частности, исследователи хотят изучить, может ли использование блокады BD-TAP в брюшной стенке у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по поводу острого аппендицита, полностью или частично обезболить пациентов, чтобы они могли полностью или частично избежать приема морфина во время операции. послеоперационный период (12-24 часа). Исследовательский проект будет представлять собой рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400 NV
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие диагностическую лапароскопию по поводу острого аппендицита
- Американское общество анестезиологов, группа 1-3
- Общая анестезия
Критерий исключения:
- Неспособность сотрудничать
- Неспособность понимать и говорить по-датски
- Аллергия на ропивакаин
- Злоупотребление наркотиками и алкоголем
- Беременность или уход
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная блокада брюшной стенки
60 мл ропивакаина 0,375% однократно
|
|
|
Плацебо Компаратор: Блокада брюшной стенки плацебо
60 мл солевого раствора 9% однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC), 0-12 часов, числовая оценка-боль-(NRS)0-10
Временное ограничение: 0-12 часов после операции
|
Оценка боли (NRS) в положении сидя через 0-12 часов после операции.
AUC рассчитывается за период времени от 0 до 12 часов.
|
0-12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC), 0-12 часов после операции, числовая оценка - боль-(NRS) 0-10
Временное ограничение: 0-12 часов после операции
|
NRS 0-10 оценивается через 0-12 часов после операции.
AUC рассчитывается через 0-12 часов после операции.
|
0-12 часов после операции
|
|
Потребление морфина после операции
Временное ограничение: 0-12 часов после операции
|
Потребление морфина в послеоперационном периоде, зарегистрированное с помощью помпы для контролируемой пациентом анальгезии (PCA).
|
0-12 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания (LOS) в отделении посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: Время от прибытия в PACU до времени отправления (измеряется в минутах)
|
Время от прибытия в PACU до времени отправления (измеряется в минутах)
|
|
|
Побочные эффекты, связанные с употреблением морфина
Временное ограничение: 0-12 часов после операции
|
Зарегистрированные побочные эффекты: тошнота и рвота
|
0-12 часов после операции
|
|
Время до первой мобилизации 0-12 часов после операции
Временное ограничение: 0-12 часов после операции
|
0-12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katrine Tanggaard, research year fellow, Bispebjerg Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Аппендицит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- BBH-BDTAP-APP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .