転移性硬膜外脊髄圧迫に対する脊椎定位体放射線療法
2014年11月27日 更新者：Doo Ho Choi、Samsung Medical Center
転移性硬膜外脊髄に対する脊椎定位放射線療法：前向き第II相試験
転移性硬膜外脊髄圧迫 (MESCC) は頻繁に発生する腫瘍学的緊急事態であり、迅速な治療が必要です。 直接減圧手術が最も効果的な治療法ですが、ほとんどの患者は全身状態が悪く、余命が短いため、手術は一部の患者にのみ使用されます。 したがって、放射線療法 (RT) は MESCC 患者に最も一般的に使用されますが、従来の RT だけでは中程度の神経学的転帰を達成できます。
MESCC に体幹部定位放射線療法 (SBRT) を使用する仮説は、MESCC を SBRT で治療すると、硬膜外腫瘤の急速な減圧、持続的な局所制御、およびその後の従来の RT と比較した神経学的転帰の改善が期待されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
転移性硬膜外脊髄圧迫 (MESCC) の定義
- MESCC は、放射線学的評価による臍帯圧迫の証拠と、臍帯圧迫のレベルでの臨床的特徴の発現の両方として定義されます。
- 放射線学的評価による脊髄圧迫は、MRI による臨床的特徴のレベルで、硬膜外腫瘤と真の脊髄または髄膜嚢のへこみとの間のギャップが 3mm 未満であると定義されます。
- 臨床的特徴には、以下のいずれかまたはすべてが含まれます: 痛み (局所または神経根) または運動衰弱または感覚変化または失禁。
シミュレーション - 静脈内造影剤を使用してコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを取得し、計画 MRI もシミュレーションと同じ日に実行します。
脊椎SBRT
- SBRT の 1 ～ 4 セッションが実行されます。
ファローアップ
- 患者は、SBRT の完了後 1 週間、1 か月、3 か月で評価する必要があり、その後 3 か月間隔でフォローアップされます。
- 疼痛スコア、神経学的検査、有害事象、および関連する脊椎の単純X線を、フォローアップのたびに評価する必要があります。
- 関与する脊椎のMRIは、SBRTの完了から3か月後に実施されます。
この研究には、サムスン医療センター、ソウル大学病院、嘉泉大ギル医療センターで最大43人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
- 電話番号：82-2-3410-2436
- メール：doho.choi@samsung.com
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コンタクト：
- Dongryul Oh, MD
- 電話番号：82-2-3410-2615
- メール：dongryuloh@gmail.com
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主任研究者：
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MESCC が存在します。
- ローカライズされた脊椎転移 (C1 から L5 レベル);最大 3 つの別個の部位と最大 2 つの隣接する椎体
- 神経症状発現前のパフォーマンス状態：Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- 20歳以上
- 2週間以内のMRIは必須
- 傍脊椎質量 < 最大寸法が 5cm
- 手術不能な患者 - 減圧手術を拒否された、または医学的に不適格
- 平均余命 > 3ヶ月
除外基準:
- 逆流した骨片が脊髄の圧迫を引き起こす
- 48時間以上の対麻痺
- 組織学は、最初の選択肢として化学療法を実施することを好みました（例： リンパ腫、骨髄腫)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線療法
1～4分割のSBRT フラクション サイズに応じた総腫瘍体積 (GTV) に対する照射総 RT 線量
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的反応
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月27日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。