Radioterapia estereotáctica de la columna vertebral para la compresión epidural metastásica de la médula espinal
Radioterapia corporal estereotáctica de la columna vertebral para la médula espinal epidural metastásica: estudio prospectivo de fase II
La compresión medular epidural metastásica (MESCC) es una emergencia oncológica frecuente que requiere tratamiento oportuno. Aunque la cirugía descompresiva directa es el tratamiento más efectivo, la cirugía solo se usa en pacientes seleccionados porque la mayoría de los pacientes tienen un mal estado general y una esperanza de vida corta. Por lo tanto, la radioterapia (RT) es la más utilizada para pacientes con MESCC, pero la RT convencional sola puede lograr resultados neurológicos modestos.
La hipótesis para usar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para MESCC es que se espera una rápida descompresión de la masa epidural, un control local duradero y, posteriormente, mejores resultados neurológicos en comparación con la RT convencional cuando se trata MESCC con SBRT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La definición de compresión epidural metastásica de la médula espinal (MESCC)
- MESCC se define como una evidencia de compresión del cordón por evaluación radiológica y una manifestación de característica clínica al nivel de compresión del cordón.
- Una compresión de la médula por evaluación radiológica se define como un espacio de < 3 mm entre la masa epidural y la médula espinal verdadera o una hendidura del saco tecal al nivel de la característica clínica por resonancia magnética.
- Las características clínicas incluyen cualquiera o todas las siguientes: dolor (local o radicular) o debilidad motora o cambio sensorial o incontinencia.
Simulación: se adquirirá una tomografía computarizada (TC) con el uso de contraste intravenoso y también se realizará una resonancia magnética planificada el mismo día de la simulación.
SBRT de columna
- Se realizarán de una a cuatro sesiones de SBRT.
Seguimiento
- Los pacientes deben ser evaluados 1 semana, 1 mes y 3 meses después de completar la SBRT y serán seguidos a intervalos de 3 meses a partir de entonces.
- La puntuación del dolor, el examen neurológico, los eventos adversos y la radiografía simple de la columna afectada deben evaluarse en cada visita de seguimiento.
- La resonancia magnética de la columna vertebral afectada se realizará 3 meses después de completar la SBRT.
Se inscribirán hasta 43 pacientes en este estudio en el Centro Médico Samsung, el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl y el Centro Médico Gil de la Universidad de Gachon.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
- Número de teléfono: 82-2-3410-2436
- Correo electrónico: doho.choi@samsung.com
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Contacto:
- Dongryul Oh, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2615
- Correo electrónico: dongryuloh@gmail.com
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Investigador principal:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MESCC está presente.
- Metástasis espinales localizadas (nivel C1 a L5); Máximo 3 sitios separados y máximo 2 cuerpos vertebrales contiguos
- Estado funcional antes de la aparición de síntomas neurológicos: Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Edad ≥20
- La resonancia magnética dentro de las 2 semanas es obligatoria
- Masa paraespinal < 5 cm de dimensión máxima
- Pacientes inoperables: rechazados o médicamente no aptos para la cirugía de descompresión
- esperanza de vida > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Fragmento óseo retropulsado que causa compresión de la médula
- Paraplejia ≥ 48 horas
- Histología prefirió realizar la quimioterapia como primera opción (p. linfoma, mieloma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica
SBRT en una a cuatro fracciones Dosis de RT total irradiada al volumen tumoral bruto (GTV) según el tamaño de la fracción
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta neurológica
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- KROG 1316
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