转移性硬膜外脊髓压迫的脊柱立体定向放射治疗
2014年11月27日 更新者：Doo Ho Choi、Samsung Medical Center
转移性硬膜外脊髓的脊柱立体定向放射治疗：前瞻性 II 期研究
转移性硬膜外脊髓压迫症 (MESCC) 是一种常见的肿瘤急症，需要及时治疗。 虽然直接减压手术是最有效的治疗方法，但由于大多数患者的整体状况较差且预期寿命较短，因此手术仅用于特定患者。 因此，放射治疗 (RT) 最常用于 MESCC 患者，但单独使用常规 RT 可获得适度的神经系统结果。
对 MESCC 使用立体定向放射治疗 (SBRT) 的假设是，当用 SBRT 治疗 MESCC 时，与传统 RT 相比，硬膜外肿块的快速减压、持久的局部控制和随后改善的神经系统结果是预期的。
研究概览
详细说明
转移性硬膜外脊髓压迫症（MESCC）的定义
- MESCC 被定义为放射学评估的脊髓受压证据和脊髓受压水平的临床特征表现。
- 放射学评估的脊髓压迫定义为硬膜外肿块与真脊髓之间的间隙 < 3mm 或 MRI 临床特征水平的硬膜囊压痕。
- 临床特征包括以下任何或所有：疼痛（局部或根性）或运动无力或感觉改变或失禁。
模拟 - 计算机断层扫描 (CT) 扫描将使用静脉造影剂进行采集，计划 MRI 也将在模拟的同一天进行。
脊柱SBRT
- 将进行一到四节 SBRT。
跟进
- 患者需要在 SBRT 完成后 1 周、1 个月和 3 个月进行评估，之后将每隔 3 个月进行一次随访。
- 每次随访时都应评估疼痛评分、神经系统检查、不良事件和受累脊柱的简单 X 线检查。
- 受累脊柱的 MRI 将在 SBRT 完成后 3 个月进行。
这项研究将在三星医疗中心、首尔国立大学医院和嘉泉大学吉尔医疗中心招募多达 43 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
- 电话号码：82-2-3410-2436
- 邮箱：doho.choi@samsung.com
-
接触：
- Dongryul Oh, MD
- 电话号码：82-2-3410-2615
- 邮箱：dongryuloh@gmail.com
-
首席研究员：
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MESCC 存在。
- 局部脊柱转移（C1 至 L5 水平）；最多 3 个独立的部位和最多 2 个相邻的椎体
- 出现神经系统症状前的表现状态：Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- 年龄≥20
- 必须在 2 周内进行 MRI
- 椎旁肿块最大尺寸 < 5cm
- 无法手术的患者 - 拒绝或医学上不适合减压手术
- 预期寿命> 3个月
排除标准：
- 反推骨碎片导致脊髓受压
- 截瘫≥48小时
- 组织学倾向于将化疗作为第一选择（例如 淋巴瘤、骨髓瘤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立体定向放射治疗
一到四个分数的 SBRT 根据分次大小，辐射总 RT 剂量与大体肿瘤体积 (GTV) 的比值
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经反应
大体时间：1个月
|
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月5日
首次发布 (估计)
2013年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月27日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.