Radiothérapie corporelle stéréotaxique de la colonne vertébrale pour la compression épidurale métastatique de la moelle épinière
Radiothérapie corporelle stéréotaxique de la colonne vertébrale pour la moelle épinière épidurale métastatique : étude prospective de phase II
La compression médullaire épidurale métastatique (MESCC) est une urgence oncologique fréquente qui nécessite d'être traitée rapidement. Bien que la chirurgie décompressive directe soit le traitement le plus efficace, la chirurgie n'est utilisée que chez certains patients car la plupart des patients ont un mauvais état général et une courte espérance de vie. La radiothérapie (RT) est donc la plus couramment utilisée pour les patients atteints de MESCC, mais la RT conventionnelle seule peut obtenir des résultats neurologiques modestes.
L'hypothèse d'utiliser la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le MESCC est que la décompression rapide de la masse épidurale, un contrôle local durable et par la suite des résultats neurologiques améliorés par rapport à la RT conventionnelle sont attendus lorsque le MESCC est traité avec le SBRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La définition de la compression médullaire épidurale métastatique (MESCC)
- Le MESCC est défini à la fois comme une preuve de compression du cordon par évaluation radiologique et comme une manifestation d'une caractéristique clinique au niveau de la compression du cordon.
- Une compression médullaire par évaluation radiologique est définie comme un écart < 3 mm entre la masse épidurale et la véritable moelle épinière ou l'indentation du sac thécal au niveau de la caractéristique clinique par IRM.
- Les caractéristiques cliniques comprennent tout ou partie des éléments suivants : douleur (locale ou radiculaire) ou faiblesse motrice ou changement sensoriel ou incontinence.
Simulation -Une tomodensitométrie (TDM) sera acquise avec l'utilisation d'un contraste intraveineux et une IRM de planification sera également effectuée le jour même de la simulation.
SBRT de la colonne vertébrale
- Une à quatre séances de SBRT seront effectuées.
Suivre
- Les patients doivent être évalués à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la fin de la SBRT et seront suivis à intervalles de 3 mois par la suite.
- Le score de douleur, l'examen neurologique, les événements indésirables et une simple radiographie de la colonne vertébrale atteinte doivent être évalués à chaque visite de suivi.
- L'IRM de la colonne vertébrale impliquée sera réalisée 3 mois après la fin de la SBRT.
Jusqu'à 43 patients seront inscrits à cette étude au centre médical Samsung, à l'hôpital universitaire national de Séoul et au centre médical Gil de l'université Gachon.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2436
- E-mail: doho.choi@samsung.com
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Contact:
- Dongryul Oh, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2615
- E-mail: dongryuloh@gmail.com
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Chercheur principal:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le MESCC est présent.
- Métastases vertébrales localisées (niveau C1 à L5) ; Maximum 3 sites distincts et maximum 2 corps vertébraux contigus
- État de performance avant l'apparition de symptômes neurologiques : Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Âge ≥20
- IRM dans les 2 semaines est obligatoire
- Masse paraspinale < 5 cm de dimension maximale
- Patients inopérables - refusés ou médicalement inaptes à la chirurgie de décompression
- espérance de vie > 3 mois
Critère d'exclusion:
- Fragment osseux rétropulsé provoquant une compression médullaire
- Paraplégie ≥ 48 heures
- L'histologie a préféré effectuer la chimiothérapie comme première option (par ex. lymphome, myélome)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
SBRT en une à quatre fractions Dose totale de RT irradiée au volume brut de la tumeur (GTV) en fonction de la taille de la fraction
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse neurologique
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KROG 1316
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