Stereotaktisk kroppsstrålingsterapi for ryggraden for metastatisk epidural ryggmargskompresjon
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling av ryggraden for metastatisk epidural ryggmarg: Prospektiv fase II-studie
Metastatisk epidural ryggmargskompresjon (MESCC) er en hyppig onkologisk nødsituasjon som krever behandling umiddelbart. Selv om direkte dekompresjonskirurgi er den mest effektive behandlingen, brukes kirurgi kun hos utvalgte pasienter fordi de fleste pasienter har dårlig totaltilstand og kort forventet levealder. Strålebehandling (RT) er derfor den mest brukte for pasienter med MESCC, men konvensjonell RT alene kan oppnå beskjedne nevrologiske utfall.
Hypotesen for å bruke stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for MESCC er at rask dekompresjon av epidural masse, varig lokal kontroll og påfølgende forbedrede nevrologiske utfall sammenlignet med konvensjonell RT forventes når MESCC behandles med SBRT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Definisjonen av metastatisk epidural ryggmargskompresjon (MESCC)
- MESCC er definert som både et bevis på ledningskompresjon ved radiologisk evaluering og en manifestasjon av kliniske egenskaper på nivået av ledningskompresjon.
- En ledningskompresjon ved radiologisk evaluering er definert som < 3 mm gap mellom epidural masse og ekte ryggmarg eller innrykk i tekalsekken på nivået av kliniske egenskaper ved MR.
- Kliniske trekk inkluderer noen eller alle av følgende: smerte (lokal eller radikulær) eller motorisk svakhet eller sensorisk forandring eller inkontinens.
Simulering - En computertomografi (CT) skanning vil bli innhentet ved bruk av intravenøs kontrast og planlegging av MR vil også bli utført samme dag som simuleringen.
Ryggraden SBRT
– En til fire økter med SBRT vil bli utført.
Følge opp
- Pasienter må vurderes 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter fullført SBRT og vil følges opp med 3 måneders intervaller deretter.
- Smertescore, nevrologisk undersøkelse, uønskede hendelser og enkel røntgen av involvert ryggrad bør evalueres ved hvert oppfølgingsbesøk.
- MR av involvert ryggrad vil bli utført 3 måneder etter fullført SBRT.
Opptil 43 pasienter vil bli registrert i denne studien ved Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital og Gachon University Gil Medical Center.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
- Telefonnummer: 82-2-3410-2436
- E-post: doho.choi@samsung.com
-
Ta kontakt med:
- Dongryul Oh, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2615
- E-post: dongryuloh@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MESCC er tilstede.
- Lokaliserte ryggradsmetastaser (C1 til L5 nivå); Maksimalt 3 separate steder og maksimalt 2 sammenhengende vertebrale kropper
- Ytelsestilstand før forekomsten av nevrologiske symptomer: Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Alder ≥20
- MR innen 2 uker er obligatorisk
- Paraspinal masse < 5cm i maksimal dimensjon
- Inoperable pasienter - nektet eller medisinsk uegnet til dekompresjonskirurgi
- forventet levealder > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Retropulsert beinfragment som forårsaker ledningskompresjon
- Paraplegi ≥ 48 timer
- Histologi foretrakk å utføre kjemoterapi som det første alternativet (f.eks. lymfom, myelom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
SBRT i en til fire fraksjoner Bestrålt total RT-dose til brutto tumorvolum (GTV) i henhold til fraksjonsstørrelse
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk respons
Tidsramme: 1 måned
|
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KROG 1316
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .