Selkärangan stereotaktinen sädehoito metastaattiseen epiduraaliseen selkäytimen puristumiseen
Selkärangan stereotaktinen sädehoito metastasoituneen epiduraalisen selkäytimen hoitoon: tuleva vaiheen II tutkimus
Metastaattinen epiduraalinen selkäytimen kompressio (MESCC) on usein esiintyvä onkologinen hätätilanne, joka vaatii välitöntä hoitoa. Vaikka suora dekompressioleikkaus on tehokkain hoitomuoto, leikkausta käytetään vain valituilla potilailla, koska useimpien potilaiden yleiskunto on huono ja elinajanodote on lyhyt. Siksi sädehoitoa (RT) käytetään yleisimmin potilailla, joilla on MESCC, mutta pelkällä perinteisellä RT:llä voidaan saavuttaa vaatimattomia neurologisia tuloksia.
Hypoteesi käyttää stereotaktista sädehoitoa (SBRT) MESCC:hen on se, että kun MESCC:tä hoidetaan SBRT:llä, odotetaan epiduraalimassan nopeaa dekompressiota, kestävää paikallista kontrollia ja myöhemmin parempia neurologisia tuloksia verrattuna perinteiseen RT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattisen epiduraalisen selkäytimen kompression määritelmä (MESCC)
- MESCC määritellään sekä todisteeksi napanuoran puristumisesta radiologisella arvioinnilla että kliinisen ominaisuuden ilmentymäksi napanuoran kompression tasolla.
- Napanuoran kompressio radiologisella arvioinnilla määritellään < 3 mm:n rakoksi epiduraalisen massan ja todellisen selkäytimen välillä tai magneettikuvauksessa kliinisen piirteen tasolla olevaksi syvennykseksi.
- Kliinisiä piirteitä ovat jokin tai kaikki seuraavista: kipu (paikallinen tai radikulaarinen) tai motorinen heikkous tai sensorinen muutos tai inkontinenssi.
Simulaatio - Tietokonetomografia (CT) hankitaan suonensisäisellä varjoaineella ja suunnittelu-MRI tehdään myös samana simulointipäivänä.
Selkäranka SBRT
- SBRT-istuntoja suoritetaan yhdestä neljään.
Seuranta
- Potilaat on arvioitava 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua SBRT-tutkimuksen päättymisestä, ja heitä seurataan 3 kuukauden välein sen jälkeen.
- Kipupisteet, neurologinen tutkimus, haittatapahtumat ja yksinkertainen röntgenkuva kyseisestä selkärangasta tulee arvioida jokaisella seurantakäynnillä.
- Mukana olevan selkärangan MRI tehdään 3 kuukauden kuluttua SBRT-tutkimuksen päättymisestä.
Jopa 43 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen Samsung Medical Centerissä, Soulin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa ja Gachonin yliopiston Gil Medical Centerissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
- Puhelinnumero: 82-2-3410-2436
- Sähköposti: doho.choi@samsung.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongryul Oh, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-2615
- Sähköposti: dongryuloh@gmail.com
-
Päätutkija:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MESCC on paikalla.
- Paikalliset selkärangan etäpesäkkeet (C1-L5-taso); Enintään 3 erillistä kohtaa ja enintään 2 vierekkäistä nikamakappaletta
- Suorituskyky ennen neurologisten oireiden ilmaantumista : Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä 0-2
- Ikä ≥20
- MRI 2 viikon sisällä on pakollinen
- Paraspinaalinen massa enintään 5 cm
- Leikkauskelvottomat potilaat – hylätty tai lääketieteellisesti kelpaamaton dekompressioleikkaukseen
- elinajanodote > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Uudelleen pulsoitunut luufragmentti, joka aiheuttaa johdon puristumisen
- Paraplegia ≥ 48 tuntia
- Histologia suosi kemoterapian suorittamista ensimmäisenä vaihtoehtona (esim. lymfooma, myelooma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito
SBRT yhdestä neljään jakeessa Säteilytetty kokonais-RT-annos kasvaimen kokonaistilavuuteen (GTV) fraktion koon mukaan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen vaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KROG 1316
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .