Стереотаксическая лучевая терапия позвоночника при метастатической эпидуральной компрессии спинного мозга
Стереотаксическая лучевая терапия позвоночника для метастатического эпидурального спинного мозга: проспективное исследование фазы II
Метастатическая эпидуральная компрессия спинного мозга (MESCC) является частым неотложным онкологическим заболеванием, которое требует незамедлительного лечения. Хотя прямая декомпрессивная хирургия является наиболее эффективным методом лечения, операция используется только у отдельных пациентов, поскольку у большинства пациентов общее плохое состояние и короткая продолжительность жизни. Таким образом, лучевая терапия (ЛТ) наиболее часто используется для пациентов с MESCC, но только традиционная ЛТ может привести к скромным неврологическим результатам.
Гипотеза использования стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) для MESCC заключается в том, что при лечении MESCC с помощью SBRT ожидается быстрая декомпрессия эпидурального образования, длительный локальный контроль и последующее улучшение неврологических результатов по сравнению с обычной ЛТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определение метастатической эпидуральной компрессии спинного мозга (MESCC)
- MESCC определяется как свидетельство компрессии спинного мозга при радиологической оценке и проявление клинических признаков на уровне компрессии спинного мозга.
- Компрессия спинного мозга при радиологической оценке определяется как зазор < 3 мм между эпидуральным образованием и истинным спинным мозгом или вдавление дурального мешка на уровне клинических признаков на МРТ.
- Клинические признаки включают любой или все из следующих симптомов: боль (локальная или корешковая), двигательная слабость, сенсорные изменения или недержание мочи.
Моделирование. Компьютерная томография (КТ) будет получена с использованием внутривенного контраста, а плановая МРТ также будет выполнена в тот же день моделирования.
СЛТ позвоночника
- Будет проведено от одного до четырех сеансов SBRT.
Следовать за
- Пациентов необходимо оценивать через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после завершения SBRT, после чего они будут наблюдаться с интервалом в 3 месяца.
- Оценка боли, неврологическое обследование, нежелательные явления и простая рентгенограмма пораженного позвоночника должны оцениваться при каждом последующем посещении.
- МРТ пораженного позвоночника будет выполнена через 3 месяца после завершения SBRT.
В этом исследовании примут участие до 43 пациентов в медицинском центре Samsung, больнице Сеульского национального университета и медицинском центре Гиль при университете Гачон.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
- Номер телефона: 82-2-3410-2436
- Электронная почта: doho.choi@samsung.com
-
Контакт:
- Dongryul Oh, MD
- Номер телефона: 82-2-3410-2615
- Электронная почта: dongryuloh@gmail.com
-
Главный следователь:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- MESCC присутствует.
- Локализованные метастазы в позвоночник (уровень от C1 до L5); Максимум 3 отдельных участка и максимум 2 смежных тела позвонка
- Состояние работоспособности до появления неврологических симптомов: Восточная кооперативная онкологическая группа 0-2
- Возраст ≥20 лет
- МРТ в течение 2 недель обязательно
- Параспинальная масса < 5 см в максимальном измерении
- Неоперабельные пациенты - отказавшиеся от декомпрессионной хирургии или непригодные по медицинским показаниям
- ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
Критерий исключения:
- Ретропульсация костного фрагмента, вызывающая компрессию спинного мозга
- Параплегия ≥ 48 часов
- Гистологи предпочитают проводить химиотерапию в качестве первого варианта (например, лимфома, миелома)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела
SBRT от одной до четырех фракций Отношение общей дозы лучевой терапии к общему объему опухоли (GTV) в зависимости от размера фракции
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический ответ
Временное ограничение: 1 месяц
|
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KROG 1316
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .