Stereotaktyczna radioterapia kręgosłupa kręgosłupa w przypadku przerzutowego zewnątrzoponowego ucisku rdzenia kręgowego
Stereotaktyczna terapia radiologiczna ciała rdzenia kręgowego z przerzutami rdzenia kręgowego: prospektywne badanie fazy II
Przerzutowy zewnątrzoponowy ucisk rdzenia kręgowego (MESCC) jest częstym nagłym przypadkiem onkologicznym, który wymaga szybkiego leczenia. Chociaż bezpośrednia operacja odbarczająca jest najskuteczniejszym leczeniem, operację stosuje się tylko u wybranych pacjentów, ponieważ większość pacjentów ma zły ogólny stan i krótką oczekiwaną długość życia. Dlatego radioterapia (RT) jest najczęściej stosowana u pacjentów z MESCC, ale sama konwencjonalna RT może przynieść skromne wyniki neurologiczne.
Hipoteza zastosowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku MESCC jest taka, że po leczeniu MESCC za pomocą SBRT oczekuje się szybkiej dekompresji masy zewnątrzoponowej, trwałej kontroli miejscowej, a następnie lepszych wyników neurologicznych w porównaniu z konwencjonalną RT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Definicja przerzutowego zewnątrzoponowego ucisku rdzenia kręgowego (MESCC)
- MESCC definiuje się zarówno jako dowód ucisku rdzenia w ocenie radiologicznej, jak i manifestację cechy klinicznej na poziomie ucisku rdzenia.
- Ucisk rdzenia kręgowego w ocenie radiologicznej definiuje się jako < 3 mm szczelinę między masą nadtwardówkową a prawdziwym rdzeniem kręgowym lub wgniecenie worka oponowego na poziomie cechy klinicznej w badaniu MRI.
- Objawy kliniczne obejmują jeden lub wszystkie z następujących objawów: ból (miejscowy lub korzeniowy) lub osłabienie motoryczne lub zmiany czucia lub nietrzymanie moczu.
Symulacja - W tym samym dniu symulacji zostanie wykonana tomografia komputerowa (TK) z dożylnym podaniem kontrastu oraz planowany MRI.
SBRT kręgosłupa
- Zostanie przeprowadzona jedna do czterech sesji SBRT.
Podejmować właściwe kroki
- Pacjentów należy ocenić po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po zakończeniu SBRT, a następnie będą oni poddawani obserwacji co 3 miesiące.
- Podczas każdej wizyty kontrolnej należy ocenić nasilenie bólu, badanie neurologiczne, zdarzenia niepożądane oraz zwykłe zdjęcie rentgenowskie zajętego kręgosłupa.
- MRI zajętego kręgosłupa zostanie wykonane po 3 miesiącach od zakończenia SBRT.
Do tego badania zostanie włączonych do 43 pacjentów w Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital i Gachon University Gil Medical Center.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
- Numer telefonu: 82-2-3410-2436
- E-mail: doho.choi@samsung.com
-
Kontakt:
- Dongryul Oh, MD
- Numer telefonu: 82-2-3410-2615
- E-mail: dongryuloh@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MESCC jest obecny.
- Zlokalizowane przerzuty do kręgosłupa (poziom C1 do L5); Maksymalnie 3 oddzielne miejsca i maksymalnie 2 przylegające trzony kręgów
- Stan sprawności przed wystąpieniem objawów neurologicznych: Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0-2
- Wiek ≥20 lat
- MRI w ciągu 2 tygodni jest obowiązkowe
- Masa okołokręgosłupowa < 5 cm w maksymalnym wymiarze
- Pacjenci nieoperacyjni - odmówiono lub medycznie niezdolnych do operacji dekompresyjnej
- oczekiwana długość życia > 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Retropulsed fragment kości powodujący ucisk rdzenia
- Paraplegia ≥ 48 godzin
- Histology preferował chemioterapię jako pierwszą opcję (np. chłoniak, szpiczak)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała
SBRT w jednej do czterech frakcji Napromieniowana całkowita dawka RT do całkowitej objętości guza (GTV) w zależności od wielkości frakcji
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja neurologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KROG 1316
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .