Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Páteřní stereotaktická radiační terapie pro metastatickou epidurální kompresi míchy

27. listopadu 2014 aktualizováno: Doo Ho Choi, Samsung Medical Center

Páteřní stereotaktická tělesná radiační terapie pro metastatickou epidurální míchu: prospektivní studie fáze II

Metastatická epidurální komprese míchy (MESCC) je častou onkologickou pohotovostí, která vyžaduje okamžitou léčbu. I když je přímá dekompresivní operace nejúčinnější léčbou, operace se používá pouze u vybraných pacientů, protože většina pacientů má celkově špatný stav a krátkou délku života. U pacientů s MESCC se proto nejčastěji používá radiační terapie (RT), ale samotná konvenční RT může dosáhnout skromných neurologických výsledků.

Hypotézou pro použití stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) pro MESCC je, že při léčbě MESCC pomocí SBRT se očekává rychlá dekomprese epidurální hmoty, trvalá lokální kontrola a následně zlepšené neurologické výsledky ve srovnání s konvenční RT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Definice metastatické epidurální komprese míchy (MESCC)

  • MESCC je definována jako důkaz komprese míchy pomocí radiologického hodnocení a jako projev klinického rysu na úrovni komprese míchy.
  • Komprese míchy pomocí radiologického hodnocení je definována jako < 3 mm mezera mezi epidurální hmotou a skutečnou míchou nebo promáčknutí thékového vaku na úrovni klinického obrazu pomocí MRI.
  • Klinické příznaky zahrnují některé nebo všechny následující: bolest (lokální nebo radikulární) nebo motorická slabost nebo senzorické změny nebo inkontinence.

Simulace - Počítačová tomografie (CT) bude pořízena s použitím intravenózního kontrastu a ve stejný den simulace bude také provedeno plánování MRI.

Páteř SBRT

- Bude provedeno jedno až čtyři sezení SBRT.

Následovat

  • Pacienti musí být vyšetřeni 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení SBRT a poté budou sledováni v 3měsíčních intervalech.
  • Při každé následné návštěvě by mělo být hodnoceno skóre bolesti, neurologické vyšetření, nežádoucí účinky a jednoduchý rentgenový snímek postižené páteře.
  • MRI postižené páteře bude provedeno 3 měsíce po dokončení SBRT.

Do této studie bude zařazeno až 43 pacientů v Samsung Medical Center, Soul National University Hospital a Gachon University Gil Medical Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doo Ho Choi, MD.PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MESCC je přítomen.
  • Lokalizované metastázy v páteři (úroveň C1 až L5); Maximálně 3 samostatná místa a maximálně 2 sousedící obratlová těla
  • Stav výkonnosti před výskytem neurologických příznaků: Východní kooperativní onkologická skupina 0-2
  • Věk ≥20
  • MRI do 2 týdnů je povinná
  • Paraspinální hmotnost < 5 cm v maximálním rozměru
  • Inoperabilní pacienti – odmítnutí nebo zdravotně nezpůsobilí k dekompresní operaci
  • předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Retropulovaný kostní fragment způsobující kompresi pupečníku
  • Paraplegie ≥ 48 hodin
  • Histologie preferovala provedení chemoterapie jako první možnost (např. lymfom, myelom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická radiační terapie těla

SBRT v jedné až čtyřech frakcích

Celková ozářená dávka RT na celkový objem nádoru (GTV) podle velikosti frakce

  • 1 fx: 16 až 24 Gy
  • 2 fx: 20 až 26 Gy
  • 3 fx: 21 až 30 Gy
  • 4 fx: 24 až 36 Gy
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Ostatní jména:
  • Záření
  • Radioterapie
  • Radiochirurgie
  • SRS
  • Metastatická epidurální komprese míchy
  • MESCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická odpověď
Časové okno: 1 měsíc
  • Neurologická odezva je definována jako udržení výkonu motoru 4. nebo vyššího stupně po dokončení SBRT nebo jako zvýšení výkonu motoru alespoň o 1 stupeň od základního výkonu motoru.
  • Po dokončení SBRT by nemělo dojít ke snížení výkonu motoru.
  • Motorická slabost je hodnocena od 0 do 5 podle stupnice Medical Research Council (MRC).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KROG 1316

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komprese míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit