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Stereotaktische Körperstrahlentherapie der Wirbelsäule bei metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression

27. November 2014 aktualisiert von: Doo Ho Choi, Samsung Medical Center

Stereotaktische Körperstrahlentherapie der Wirbelsäule bei metastasiertem epiduralem Rückenmark: Prospektive Phase-II-Studie

Die metastatische epidurale Rückenmarkskompression (MESCC) ist ein häufiger onkologischer Notfall, der umgehend behandelt werden muss. Obwohl die direkte Dekompressionsoperation die effektivste Behandlung ist, wird die Operation nur bei ausgewählten Patienten angewendet, da die meisten Patienten einen schlechten Allgemeinzustand und eine kurze Lebenserwartung haben. Strahlentherapie (RT) wird daher am häufigsten bei Patienten mit MESCC angewendet, aber herkömmliche RT allein kann bescheidene neurologische Ergebnisse erzielen.

Die Hypothese zur Verwendung einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für MESCC ist, dass eine schnelle Dekompression der epiduralen Masse, eine dauerhafte lokale Kontrolle und anschließend verbesserte neurologische Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlicher RT erwartet werden, wenn MESCC mit SBRT behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Definition der metastasierten epiduralen Rückenmarkskompression (MESCC)

  • MESCC wird sowohl als Nachweis einer Nabelschnurkompression durch radiologische Untersuchung als auch als Manifestation eines klinischen Merkmals auf der Ebene der Nabelschnurkompression definiert.
  • Eine Rückenmarkskompression durch radiologische Beurteilung ist definiert als < 3 mm Abstand zwischen Epiduralmasse und echtem Rückenmark oder Einkerbung des Thekalsacks auf der Ebene des klinischen Merkmals durch MRT.
  • Zu den klinischen Merkmalen gehören einige oder alle der folgenden: Schmerzen (lokal oder radikulär) oder motorische Schwäche oder sensorische Veränderungen oder Inkontinenz.

Simulation - Ein Computertomographie (CT)-Scan wird mit intravenösem Kontrastmittel aufgenommen und am selben Tag der Simulation wird auch eine MRT-Planung durchgeführt.

Wirbelsäule SBRT

- Es werden ein bis vier SBRT-Sitzungen durchgeführt.

Nachverfolgen

  • Die Patienten müssen 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der SBRT untersucht werden und werden danach in 3-Monats-Intervallen nachuntersucht.
  • Schmerzscore, neurologische Untersuchung, unerwünschte Ereignisse und eine einfache Röntgenaufnahme der betroffenen Wirbelsäule sollten bei jedem Nachsorgetermin ausgewertet werden.
  • Eine MRT der betroffenen Wirbelsäule wird 3 Monate nach Abschluss der SBRT durchgeführt.

Bis zu 43 Patienten werden in diese Studie im Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital und Gachon University Gil Medical Center aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Doo Ho Choi, MD.PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MESCC ist vorhanden.
  • Lokalisierte Wirbelsäulenmetastasen (C1- bis L5-Ebene); Maximal 3 getrennte Stellen und maximal 2 zusammenhängende Wirbelkörper
  • Leistungszustand vor dem Auftreten neurologischer Symptome: Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Alter ≥20
  • MRT innerhalb von 2 Wochen ist obligatorisch
  • Paraspinale Masse < 5 cm in maximaler Dimension
  • Inoperable Patienten - verweigert oder medizinisch ungeeignet für eine Dekompressionsoperation
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Retropulsiertes Knochenfragment, das eine Kompression des Rückenmarks verursacht
  • Paraplegie ≥ 48 Stunden
  • Die Histologie zog es vor, die Chemotherapie als erste Option durchzuführen (z. Lymphom, Myelom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlung

SBRT in ein bis vier Fraktionen

Bestrahlte RT-Gesamtdosis zu Bruttotumorvolumen (GTV) gemäß Fraktionsgröße

  • 1 fx: 16 bis 24 Gy
  • 2 Effekte: 20 bis 26 Gy
  • 3 Effekte: 21 bis 30 Gy
  • 4 Effekte: 24 bis 36 Gy
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Andere Namen:
  • Strahlung
  • Strahlentherapie
  • Radiochirurgie
  • SRS
  • Metastatische epidurale Kompression des Rückenmarks
  • MESCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat
  • Eine neurologische Reaktion ist definiert als Beibehaltung der motorischen Leistung Grad 4 oder höher nach Abschluss der SBRT oder als Anstieg der motorischen Leistung um mindestens 1 Grad gegenüber der motorischen Ausgangsleistung.
  • Nach Abschluss der SBRT sollte die Motorleistung nicht nachlassen.
  • Die motorische Schwäche wird von 0 bis 5 nach der Skala des Medical Research Council (MRC) bewertet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KROG 1316

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