Wervelkolom stereotactische lichaamsstralingstherapie voor gemetastaseerde epidurale ruggenmergcompressie
Wervelkolom stereotactische lichaamsstralingstherapie voor gemetastaseerd epiduraal ruggenmerg: prospectieve fase II-studie
Gemetastaseerde epidurale ruggenmergcompressie (MESCC) is een veel voorkomende oncologische noodsituatie die snel moet worden behandeld. Hoewel directe decompressiechirurgie de meest effectieve behandeling is, wordt chirurgie alleen bij geselecteerde patiënten toegepast, omdat de meeste patiënten een slechte algehele conditie en een korte levensverwachting hebben. Bestralingstherapie (RT) wordt daarom het meest gebruikt voor patiënten met MESCC, maar conventionele RT alleen kan bescheiden neurologische resultaten opleveren.
De hypothese om stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) te gebruiken voor MESCC is dat de snelle decompressie van epidurale massa, duurzame lokale controle en vervolgens verbeterde neurologische uitkomsten in vergelijking met conventionele RT worden verwacht wanneer MESCC wordt behandeld met SBRT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De definitie van gemetastaseerde epidurale ruggenmergcompressie (MESCC)
- MESCC wordt gedefinieerd als zowel een bewijs van navelstrengcompressie door radiologische evaluatie als een manifestatie van klinische kenmerken op het niveau van navelstrengcompressie.
- Een compressie van het ruggenmerg door radiologische evaluatie wordt gedefinieerd als een opening van < 3 mm tussen de epidurale massa en het ware ruggenmerg of indeuking van de thecale zak op het niveau van het klinische kenmerk door middel van MRI.
- Klinische kenmerken omvatten een of meer van de volgende: pijn (lokaal of radiculair) of motorische zwakte of sensorische verandering of incontinentie.
Simulatie - Er wordt een computertomografie (CT)-scan gemaakt met behulp van intraveneus contrast en er wordt ook een plannings-MRI uitgevoerd op dezelfde dag van de simulatie.
Wervelkolom SBRT
- Er worden één tot vier sessies SBRT uitgevoerd.
Opvolgen
- Patiënten moeten 1 week, 1 maand en 3 maanden na voltooiing van de SBRT worden beoordeeld en zullen daarna om de 3 maanden worden opgevolgd.
- Pijnscore, neurologisch onderzoek, bijwerkingen en eenvoudige röntgenfoto's van de betrokken wervelkolom moeten bij elk vervolgbezoek worden beoordeeld.
- Drie maanden na voltooiing van de SBRT wordt een MRI van de betrokken wervelkolom uitgevoerd.
Maximaal 43 patiënten zullen deelnemen aan deze studie in het Samsung Medical Center, het Seoul National University Hospital en het Gachon University Gil Medical Center.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
- Telefoonnummer: 82-2-3410-2436
- E-mail: doho.choi@samsung.com
-
Contact:
- Dongryul Oh, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-2615
- E-mail: dongryuloh@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MESCC is aanwezig.
- Gelokaliseerde metastasen in de wervelkolom (C1 tot L5-niveau); Maximaal 3 afzonderlijke locaties en maximaal 2 aaneengesloten wervellichamen
- Prestatietoestand vóór het optreden van neurologische symptomen: Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Leeftijd ≥20
- MRI binnen 2 weken is verplicht
- Paraspinale massa < 5 cm in maximale afmeting
- Inoperabele patiënten - geweigerd of medisch ongeschikt voor decompressiechirurgie
- levensverwachting > 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geretropulseerd botfragment dat samendrukking van het koord veroorzaakt
- Paraplegie ≥ 48 uur
- Histologie gaf er de voorkeur aan om de chemotherapie als eerste optie uit te voeren (bijv. lymfoom, myeloom)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam
SBRT in één tot vier fracties Bestraalde totale RT-dosis tot bruto tumorvolume (GTV) volgens fractiegrootte
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische reactie
Tijdsspanne: 1 maand
|
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KROG 1316
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .