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Radioterapia stereotassica della colonna vertebrale per la compressione del midollo spinale epidurale metastatico

27 novembre 2014 aggiornato da: Doo Ho Choi, Samsung Medical Center

Radioterapia corporea stereotassica della colonna vertebrale per il midollo spinale epidurale metastatico: studio prospettico di fase II

La compressione epidurale del midollo spinale metastatico (MESCC) è un'emergenza oncologica frequente che richiede un trattamento tempestivo. Sebbene la chirurgia decompressiva diretta sia il trattamento più efficace, la chirurgia viene utilizzata solo in pazienti selezionati perché la maggior parte dei pazienti ha una condizione generale scadente e una breve aspettativa di vita. La radioterapia (RT), quindi, è la più comunemente utilizzata per i pazienti con MESCC, ma la sola RT convenzionale può ottenere risultati neurologici modesti.

L'ipotesi di utilizzare la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per MESCC è che la rapida decompressione della massa epidurale, il controllo locale duraturo e successivamente gli esiti neurologici migliorati rispetto alla RT convenzionale sono attesi quando il MESCC viene trattato con SBRT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La definizione di compressione epidurale del midollo spinale metastatico (MESCC)

  • Il MESCC è definito sia come evidenza di compressione midollare mediante valutazione radiologica sia come manifestazione di caratteristiche cliniche a livello di compressione midollare.
  • Una compressione del midollo mediante valutazione radiologica è definita come uno spazio < 3 mm tra la massa epidurale e il vero midollo spinale o l'indentazione del sacco tecale a livello della caratteristica clinica mediante risonanza magnetica.
  • Le caratteristiche cliniche includono uno o tutti i seguenti: dolore (locale o radicolare) o debolezza motoria o alterazione sensoriale o incontinenza.

Simulazione - Verrà acquisita una tomografia computerizzata (TC) con l'uso di contrasto endovenoso e verrà eseguita anche la pianificazione della risonanza magnetica nello stesso giorno della simulazione.

SBRT della colonna vertebrale

- Verranno eseguite da una a quattro sessioni di SBRT.

Azione supplementare

  • I pazienti devono essere valutati a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento della SBRT e successivamente saranno seguiti a intervalli di 3 mesi.
  • Il punteggio del dolore, l'esame neurologico, gli eventi avversi e la semplice radiografia della colonna vertebrale coinvolta devono essere valutati ad ogni visita di follow-up.
  • La risonanza magnetica della colonna vertebrale coinvolta verrà eseguita a 3 mesi dopo il completamento di SBRT.

Fino a 43 pazienti saranno arruolati in questo studio presso il Samsung Medical Center, il Seoul National University Hospital e il Gachon University Gil Medical Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Doo Ho Choi, MD.PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MESCC è presente.
  • Metastasi localizzate della colonna vertebrale (livello da C1 a L5); Massimo 3 siti separati e massimo 2 corpi vertebrali contigui
  • Stato delle prestazioni prima della comparsa dei sintomi neurologici: Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Età ≥20
  • La risonanza magnetica entro 2 settimane è obbligatoria
  • Massa paraspinale < 5 cm di dimensione massima
  • Pazienti inoperabili - rifiutati o non idonei dal punto di vista medico per la chirurgia di decompressione
  • aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Frammento osseo retropulsato che causa la compressione del midollo
  • Paraplegia ≥ 48 ore
  • L'istologia ha preferito eseguire la chemioterapia come prima opzione (ad es. linfoma, mieloma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica

SBRT in una a quattro frazioni

Dose RT totale irradiata al volume lordo del tumore (GTV) in base alla dimensione della frazione

  • 1 fx: da 16 a 24 Gy
  • 2 fx: da 20 a 26 Gy
  • 3 fx: da 21 a 30 Gy
  • 4 fx: da 24 a 36 Gy
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Altri nomi:
  • Radiazione
  • Radioterapia
  • Radiochirurgia
  • SRS
  • Compressione epidurale metastatica del midollo spinale
  • MESCC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta neurologica
Lasso di tempo: 1 mese
  • La risposta neurologica è definita come il mantenimento della potenza motoria di grado 4 o superiore dopo aver completato la SBRT o come un aumento della potenza motoria di almeno 1 grado rispetto alla potenza motoria di base.
  • Non dovrebbe diminuire la potenza del motore dopo aver completato SBRT.
  • La debolezza motoria è classificata da 0 a 5 dalla scala del Medical Research Council (MRC).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KROG 1316

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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