전이성 경막 외 척수 압박을위한 척추 정위 체부 방사선 요법
전이성 경막외 척수에 대한 척추 정위 체부 방사선 치료: 전향적 2상 연구
전이성 경막외 척수 압박(MESCC)은 신속한 치료가 필요한 빈번한 종양학적 응급 상황입니다. 직접적인 감압 수술이 가장 효과적인 치료법이지만 대부분의 환자가 전반적인 상태가 좋지 않고 기대 수명이 짧기 때문에 수술은 일부 환자에게만 사용됩니다. 따라서 방사선 요법(RT)은 MESCC 환자에게 가장 일반적으로 사용되지만 기존의 RT만으로도 적당한 신경학적 결과를 얻을 수 있습니다.
MESCC에 대해 SBRT(stereotactic body radiation therapy)를 사용하는 가설은 MESCC를 SBRT로 치료할 때 경막외 종괴의 빠른 감압, 지속적인 국소 제어 및 후속적인 신경학적 결과가 기존 RT에 비해 개선될 것으로 예상된다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 경막외 척수 압박(MESCC)의 정의
- MESCC는 방사선학적 평가에 의한 척수 압박의 증거와 척수 압박 수준에서 임상적 특징의 징후로 정의됩니다.
- 방사선학적 평가에 의한 척수 압박은 경막외 종괴와 진척수 사이의 간격이 3mm 미만이거나 MRI에 의해 임상적 특징 수준에서 척수낭이 함몰된 것으로 정의됩니다.
- 임상 특징에는 다음 중 일부 또는 전부가 포함됩니다: 통증(국소 또는 신경근) 또는 운동 약화 또는 감각 변화 또는 요실금.
시뮬레이션 -정맥 조영제를 사용하여 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 획득하고 시뮬레이션 당일 계획 MRI도 수행합니다.
척추 SBRT
- SBRT의 1~4회 세션이 수행됩니다.
후속 조치
- 환자는 SBRT 완료 후 1주, 1개월 및 3개월에 평가해야 하며 이후 3개월 간격으로 추적 관찰됩니다.
- 통증 점수, 신경학적 검사, 이상 반응 및 침범된 척추의 단순 X-레이는 모든 후속 방문에서 평가되어야 합니다.
- 침범된 척추의 MRI는 SBRT 완료 후 3개월에 수행됩니다.
이번 연구에는 삼성서울병원, 서울대병원, 가천대 길병원에서 최대 43명의 환자가 등록될 예정이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
- 전화번호: 82-2-3410-2436
- 이메일: doho.choi@samsung.com
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연락하다:
- Dongryul Oh, MD
- 전화번호: 82-2-3410-2615
- 이메일: dongryuloh@gmail.com
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수석 연구원:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MESCC가 있습니다.
- 국소 척추 전이(C1에서 L5 수준); 최대 3개의 개별 부위 및 최대 2개의 인접한 척추체
- 신경학적 증상 발생 전 수행상태 : Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- 나이 ≥20
- MRI는 2주 이내 필수
- 척추주위 질량 < 최대 치수 5cm
- 수술 불가능한 환자 - 감압 수술을 거부하거나 의학적으로 부적합한 환자
- 기대 수명 > 3개월
제외 기준:
- 탯줄 압박을 유발하는 역류성 골편
- 하반신 마비 ≥ 48시간
- 조직학은 화학 요법을 첫 번째 옵션으로 수행하는 것을 선호했습니다(예: 림프종, 골수종)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 요법
1~4분할의 SBRT 분획 크기에 따른 총 종양 용적(GTV)에 대한 조사된 총 RT 선량
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 반응
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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