Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygsøjlestereotaktisk kropsstrålingsterapi til metastatisk epidural rygmarvskompression

27. november 2014 opdateret af: Doo Ho Choi, Samsung Medical Center

Rygsøjlestereotaktisk kropsstrålingsterapi for metastatisk epidural rygmarv: Prospektiv fase II-undersøgelse

Metastatisk epidural rygmarvskompression (MESCC) er en hyppig onkologisk nødsituation, der kræver behandling omgående. Selvom direkte dekompressiv kirurgi er den mest effektive behandling, anvendes kirurgi kun til udvalgte patienter, fordi de fleste patienter har en dårlig overordnet tilstand og kort forventet levetid. Strålebehandling (RT) er derfor den mest almindeligt anvendte for patienter med MESCC, men konventionel RT alene kan opnå beskedne neurologiske resultater.

Hypotesen om at bruge stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til MESCC er, at den hurtige dekompression af epidural masse, holdbar lokal kontrol og efterfølgende forbedrede neurologiske resultater sammenlignet med konventionel RT forventes, når MESCC behandles med SBRT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Definitionen af ​​metastatisk epidural rygmarvskompression (MESCC)

  • MESCC er defineret som både et bevis på ledningskompression ved radiologisk vurdering og en manifestation af kliniske træk på niveauet af ledningskompression.
  • En ledningskompression ved radiologisk evaluering er defineret som < 3 mm mellemrum mellem epidural masse og ægte rygmarv eller fordybning af thecal-sækken på niveauet af klinisk karakter ved MR.
  • Kliniske træk omfatter en eller alle af følgende: smerter (lokal eller radikulær) eller motorisk svaghed eller sensorisk forandring eller inkontinens.

Simulering - En computertomografi (CT) scanning vil blive erhvervet med brug af intravenøs kontrast, og planlægning af MR vil også blive udført på samme dag for simuleringen.

Rygsøjle SBRT

- En til fire sessioner af SBRT vil blive udført.

Opfølgning

  • Patienterne skal vurderes 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter afslutningen af ​​SBRT og vil derefter blive fulgt op med 3 måneders intervaller.
  • Smertescore, neurologisk undersøgelse, uønskede hændelser og simpelt røntgenbillede af involveret rygsøjle bør evalueres ved hvert opfølgningsbesøg.
  • MR af involveret rygsøjle vil blive udført 3 måneder efter afslutningen af ​​SBRT.

Op til 43 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse i Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital og Gachon University Gil Medical Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Doo Ho Choi, MD.PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MESCC er til stede.
  • Lokaliserede rygsøjlemetastaser (C1 til L5 niveau); Maksimalt 3 separate steder og maksimalt 2 sammenhængende hvirvellegemer
  • Præstationstilstand før forekomsten af ​​neurologiske symptomer: Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Alder ≥20
  • MR inden for 2 uger er obligatorisk
  • Paraspinal masse < 5 cm i maksimal dimension
  • Inoperable patienter - nægtet eller medicinsk uegnet til dekompressionsoperation
  • forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Retropulseret knoglefragment, der forårsager ledningskompression
  • Paraplegi ≥ 48 timer
  • Histologi foretrak at udføre kemoterapien som den første mulighed (f.eks. lymfom, myelom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling

SBRT i en til fire fraktioner

Bestrålet total RT dosis til brutto tumorvolumen (GTV) i henhold til fraktionsstørrelse

  • 1 fx: 16 til 24 Gy
  • 2 fx'er: 20 til 26 Gy
  • 3 fx'er: 21 til 30 Gy
  • 4 fx'er: 24 til 36 Gy
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Andre navne:
  • Stråling
  • Strålebehandling
  • Radiokirurgi
  • SRS
  • Metastatisk epidural rygmarvskompression
  • MESCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk respons
Tidsramme: 1 måned
  • Neurologisk respons er defineret som opretholdelse af grad 4 eller mere motorkraft efter fuldførelse af SBRT eller som en forøgelse af motoreffekt med mindst 1 grad fra basislinjemotoreffekten.
  • Der bør ikke falde motoreffekt efter at have gennemført SBRT.
  • Den motoriske svaghed er graderet fra 0 til 5 efter Medical Research Council (MRC) skala.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KROG 1316

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvskompression

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner