Spine Stereoctic Body Radiation Therapy för metastaserad epidural ryggmärgskompression
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för ryggraden för metastatisk epidural ryggmärg: Prospektiv fas II-studie
Metastaserande epidural ryggmärgskompression (MESCC) är en ofta förekommande onkologisk nödsituation som måste behandlas omedelbart. Även om direkt dekompressiv kirurgi är den mest effektiva behandlingen, används kirurgi endast hos utvalda patienter eftersom de flesta patienter har ett dåligt allmäntillstånd och kort livslängd. Strålbehandling (RT) är därför den vanligaste användningen för patienter med MESCC, men enbart konventionell RT kan uppnå blygsamma neurologiska resultat.
Hypotesen att använda stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för MESCC är att snabb dekompression av epidural massa, varaktig lokal kontroll och därefter förbättrade neurologiska resultat jämfört med konventionell RT förväntas när MESCC behandlas med SBRT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Definitionen av metastatisk epidural ryggmärgskompression (MESCC)
- MESCC definieras som både ett bevis på navelsträngskompression genom radiologisk utvärdering och en manifestation av kliniska egenskaper på nivån av navelkompression.
- En sladdkompression genom radiologisk utvärdering definieras som < 3 mm gap mellan epiduralmassa och sann ryggmärg eller indragning av tekalsäcken på nivån av kliniska kännetecken av MRT.
- Kliniska egenskaper inkluderar något eller alla av följande: smärta (lokal eller radikulär) eller motorisk svaghet eller sensorisk förändring eller inkontinens.
Simulering - En datortomografi (CT) skanning kommer att göras med användning av intravenös kontrast och planering av MRT kommer också att utföras samma dag som simuleringen.
Ryggraden SBRT
– En till fyra sessioner av SBRT kommer att genomföras.
Uppföljning
- Patienterna måste utvärderas 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter avslutad SBRT och kommer att följas upp med 3 månaders intervall därefter.
- Smärtpoäng, neurologisk undersökning, biverkningar och enkel röntgen av involverad ryggrad bör utvärderas vid varje uppföljningsbesök.
- MRT av involverad ryggrad kommer att utföras 3 månader efter avslutad SBRT.
Upp till 43 patienter kommer att inkluderas i denna studie vid Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital och Gachon University Gil Medical Center.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
- Telefonnummer: 82-2-3410-2436
- E-post: doho.choi@samsung.com
-
Kontakt:
- Dongryul Oh, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2615
- E-post: dongryuloh@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MESCC är närvarande.
- Lokaliserade ryggradsmetastaser (C1 till L5 nivå); Max 3 separata platser och maximalt 2 sammanhängande kotkroppar
- Prestandatillstånd före uppkomsten av neurologiska symtom: Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Ålder ≥20
- MRT inom 2 veckor är obligatoriskt
- Paraspinal massa < 5cm i maxmått
- Inoperabla patienter - vägrade eller medicinskt olämpliga för dekompressionsoperation
- förväntad livslängd > 3 månader
Exklusions kriterier:
- Retropulserat benfragment som orsakar sladdkompression
- Paraplegi ≥ 48 timmar
- Histologi föredrog att utföra kemoterapin som det första alternativet (t.ex. lymfom, myelom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
SBRT i en till fyra fraktioner Bestrålad total RT-dos till bruttotumörvolym (GTV) enligt fraktionsstorlek
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk respons
Tidsram: 1 månad
|
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KROG 1316
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .