Radioterapia corporal estereotáxica da coluna para compressão epidural metastática da medula espinhal
Radioterapia corporal estereotáxica da coluna para medula espinhal epidural metastática: estudo prospectivo de fase II
A compressão epidural metastática da medula espinhal (MESCC) é uma emergência oncológica frequente que requer tratamento imediato. Embora a cirurgia descompressiva direta seja o tratamento mais eficaz, a cirurgia é usada apenas em pacientes selecionados porque a maioria dos pacientes tem uma condição geral ruim e uma expectativa de vida curta. A radioterapia (RT), portanto, é a mais comumente usada para pacientes com MESCC, mas a RT convencional sozinha pode alcançar resultados neurológicos modestos.
A hipótese para usar a terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) para MESCC é que a descompressão rápida da massa epidural, controle local durável e subsequentemente melhores resultados neurológicos em comparação com a RT convencional são esperados quando MESCC é tratado com SBRT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A definição de compressão epidural metastática da medula espinhal (MESCC)
- MESCC é definido como uma evidência de compressão medular por avaliação radiológica e uma manifestação de característica clínica no nível da compressão medular.
- Uma compressão da medula por avaliação radiológica é definida como um intervalo < 3 mm entre a massa epidural e a medula espinhal verdadeira ou recuo do saco tecal no nível da característica clínica por ressonância magnética.
- As características clínicas incluem qualquer um ou todos os seguintes: dor (local ou radicular) ou fraqueza motora ou alteração sensorial ou incontinência.
Simulação - Uma tomografia computadorizada (TC) será adquirida com o uso de contraste intravenoso e a ressonância magnética de planejamento também será realizada no mesmo dia da simulação.
SBRT de coluna
- Serão realizadas de uma a quatro sessões de SBRT.
Acompanhamento
- Os pacientes precisam ser avaliados em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a conclusão do SBRT e serão acompanhados em intervalos de 3 meses a partir de então.
- O escore de dor, o exame neurológico, os eventos adversos e a radiografia simples da coluna envolvida devem ser avaliados em todas as consultas de acompanhamento.
- A ressonância magnética da coluna envolvida será realizada 3 meses após a conclusão do SBRT.
Até 43 pacientes serão incluídos neste estudo no Samsung Medical Center, no Seoul National University Hospital e no Gachon University Gil Medical Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
- Número de telefone: 82-2-3410-2436
- E-mail: doho.choi@samsung.com
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Contato:
- Dongryul Oh, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-2615
- E-mail: dongryuloh@gmail.com
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Investigador principal:
- Doo Ho Choi, MD.PhD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O MESCC está presente.
- Metástases localizadas na coluna (nível C1 a L5); Máximo de 3 locais separados e máximo de 2 corpos vertebrais contíguos
- Estado de desempenho antes da ocorrência de sintomas neurológicos: Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Idade ≥20
- A ressonância magnética dentro de 2 semanas é obrigatória
- Massa paraespinhal < 5 cm na dimensão máxima
- Pacientes inoperáveis - recusados ou clinicamente inaptos para cirurgia de descompressão
- esperança de vida > 3 meses
Critério de exclusão:
- Fragmento ósseo retropulsado causando compressão medular
- Paraplegia ≥ 48 horas
- A histologia preferiu realizar a quimioterapia como primeira opção (ex. linfoma, mieloma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia estereotáxica corporal
SBRT em uma a quatro frações Dose total de RT irradiada para volume tumoral bruto (GTV) de acordo com o tamanho da fração
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta neurológica
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KROG 1316
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