軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療における PDI-192 0.15% と比較した PDI-192 0.1% の評価
2014年5月27日 更新者：PreCision Dermatology, Inc.
生後3か月から18歳未満の被験者における軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療において、1日2回のPDI-192の0.1%と比較して、PDI-192の0.15%と比較して、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、並行グループ評価を行った。年齢の
この研究では、将来の開発用に最終市販製品を選択できるように、3 つの試験品フォーム (PDI-192 0.1% フォーム、PDI-192 0.15% フォーム、およびビヒクルフォーム) の安全性と有効性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
- UCSD - Rady Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University
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Normal、Illinois、アメリカ
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Dermatology Consulting Services
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Dermresearch, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ
- UT Houston Health Science Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は安定した軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の臨床診断を受けています。
- 被験者は研究開始前の少なくとも2週間、同じ種類の石鹸、保湿剤、ローション、クリーム、軟膏、日焼け止めまたはその他の皮膚製品、およびヘア製品（シャンプーなど）を使用しており、同じ製品の使用を継続することに同意しています。研究全体でも同様の頻度で行われました。
除外基準:
- 被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
- 被験者は局所または全身投薬を必要とするか、研究期間中にアトピー性皮膚炎の経過に影響を与える可能性のある局所炎症性皮膚炎療法を使用している。
- 被験者は研究開始前30日以内に全身性コルチコステロイド、ロイコトリエン阻害剤を含む免疫調節剤、または代謝拮抗剤を使用している。
- 被験者は研究開始前の30日以内に紫外線治療（PUVA、UVBなど）を使用したことがある。
- 被験者はアトピー性皮膚炎の治療（または影響を与える可能性がある）のため、コルチコステロイド、免疫調節剤（タクロリムス、ピメクロリムスなど）、タール、カルシポトリエンまたは他のビタミンD製剤、レチノイド、抗ヒスタミン剤（ドキセピン、ジフェンヒドラミン）を含むがこれらに限定されない局所療法を使用している。 、など）、とりわけ、研究開始前14日以内に抗生物質など。
- 対象者は、研究中に紫外線（日光、日焼けベッドなど）への過剰または長時間の曝露を望んでいます。
- 被験者は研究開始前の7日以内に全身性（経口、IVなど）抗生物質療法を行っている。
- 被験者は現在、治験薬または治験機器の研究に登録されています。
- 被験者は研究開始前30日以内に治験薬または治験機器治療を使用したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDI-192 フォーム、0.1%
局所用フォーム、濃度 0.1%、1 日 2 回
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実験的：PDI-192 フォーム、0.15%
局所用フォーム、濃度 0.15%、1 日 2 回
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PLACEBO_COMPARATOR：車両用フォーム
局所用フォーム、濃度 0%、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者の全体的評価 (IGA) の変化に基づく「治療の成功」
時間枠：ベースラインと29日目
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IGA スコアに基づく成功率。
成功率は、29日目のIGAスコアで「クリア」（スコア = 0）または「ほぼクリア」（スコア = 1）を達成し、ベースラインから少なくとも2グレード改善した被験者の割合として定義されます。
IGA は、アトピー性皮膚炎の全体的な重症度を 0 = クリアから 4 = 重症までの 5 段階の順序スケールを使用して測定します。
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ベースラインと29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29日目のそう痒症の重症度の変化
時間枠：ベースラインと29日目
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29日目のそう痒症（かゆみ）の重症度のベースラインからの変化。
そう痒症の重症度は、0 = なしから 3 = 重度までの 4 段階の順序スケールを使用した定期的な被験者の評価に基づいています。
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ベースラインと29日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアの変化
時間枠：ベースラインと29日目
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29日目のEASIスコアのベースラインからの変化率。
EASI は、重要な疾患の兆候に指標を集中させ、客観的パラメータと自覚的症状の混同を避けるために、湿疹の重要でない兆候 (乾皮症と鱗屑、滲出と痂皮形成など) および主観的パラメータ (そう痒や睡眠不足など) を除外します。 。
EASI スコアの範囲は 0 (最も深刻度が低い) から 72 (最も深刻度が高い) です。
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ベースラインと29日目
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影響を受ける体表面積 (BSA) の変化
時間枠：ベースライン、8、15、29日目
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8日目、15日目、および29日目における疾患の影響を受けたBSAの割合におけるベースラインからの変化率。
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ベースライン、8、15、29日目
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アトピー性皮膚炎（AD）の臨床症状の変化
時間枠：ベースラインと 8、15、29 日目
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8日目、15日目、および29日目の紅斑、硬結/丘疹形成、擦過傷、苔癬化、および滲出/痂皮形成の重症度のベースラインからの変化。
すべての臨床徴候は、0 (なし) から 3 (重度) までの 4 段階の順序スケールで評価されます。
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ベースラインと 8、15、29 日目
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8日目と15日目のそう痒症の重症度の変化
時間枠：ベースラインと 8 日目と 15 日目
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8日目と15日目のそう痒症（かゆみ）の重症度のベースラインからの変化。
そう痒症の重症度は、0 = なしから 3 = 重度までの 4 段階の順序スケールを使用した定期的な被験者の評価に基づいています。
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ベースラインと 8 日目と 15 日目
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アトピー性皮膚炎の改善に関する被験者の評価
時間枠：29日目
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２９日目におけるＡＤの改善についての被験者の全般的な評価。１（優れた改善）から５（悪化）までの５段階の順序スケールに基づく。
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月27日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。