PDI-192 0.1% 与 PDI-192 0.15% 治疗轻度至中度特应性皮炎的比较评价
2014年5月27日 更新者：PreCision Dermatology, Inc.
每日两次 PDI-192 0.1% 与 PDI-192 0.15% 治疗 3 个月至 18 岁以下轻度至中度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、车辆对照、平行组评估年龄
本研究将比较三种测试制品泡沫（PDI-192 0.1% 泡沫、PDI-192 0.15% 泡沫和车辆泡沫）的安全性和有效性，以便为未来开发选择最终商业产品。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国
- UCSD - Rady Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- Northwestern University
-
Normal、Illinois、美国
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国
- Dermatology Consulting Services
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
- Dermresearch, Inc.
-
Houston、Texas、美国
- UT Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者表现出稳定的轻度至中度特应性皮炎的临床诊断。
- 受试者在研究开始前至少两周使用了相同类型的肥皂、润肤霜、乳液、面霜、软膏、防晒霜或其他皮肤产品和美发产品（洗发水等），并同意继续使用相同的产品并且在整个研究中具有相似的频率。
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 受试者在研究期间需要任何局部或全身药物治疗或正在使用可能影响其特应性皮炎病程的局部炎症性皮肤病疗法。
- 受试者在研究开始前 30 天内使用过全身性皮质类固醇、免疫调节剂（包括白三烯抑制剂）或抗代谢药。
- 受试者在研究开始前 30 天内使用过紫外线疗法（PUVA、UVB 等）。
- 受试者已使用局部疗法治疗（或可能影响）他们的特应性皮炎，包括但不限于皮质类固醇、免疫调节剂（他克莫司、吡美莫司等）、焦油、钙泊三烯或其他维生素 D 制剂、类视黄醇、抗组胺药（多塞平、苯海拉明）等），抗生素等，在研究开始前 14 天内。
- 受试者希望在研究期间过度或长时间暴露于紫外线（例如阳光、日光浴床）。
- 受试者在研究开始前 7 天内使用过全身（口服、静脉注射等）抗生素治疗。
- 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
- 受试者在研究开始前 30 天内使用过研究药物或研究设备治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PDI-192 泡沫，0.1%
外用泡沫，0.1% 浓度，每日两次
|
|
|
实验性的：PDI-192 泡沫，0.15%
外用泡沫，0.15% 浓度，每日两次
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：车用泡沫
外用泡沫，0% 浓度，每天两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于研究者整体评估 (IGA) 变化的“治疗成功”
大体时间：基线和第 29 天
|
成功率，基于 IGA 分数。
成功率定义为在第 29 天达到“清除”（分数 = 0）或“几乎清除”（分数 = 1）并且 IGA 分数比基线至少提高 2 级的受试者百分比。
IGA 是使用从 0 = 清除到 4 = 严重的 5 分制量表来衡量特应性皮炎总体严重程度的量度。
|
基线和第 29 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 29 天瘙痒严重程度的变化
大体时间：基线和第 29 天
|
第 29 天瘙痒（瘙痒）严重程度相对于基线的变化。
瘙痒严重程度基于定期受试者评估，使用从 0 = 无到 3 = 严重的 4 点顺序量表。
|
基线和第 29 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分的变化
大体时间：基线和第 29 天
|
第 29 天 EASI 分数相对于基线的百分比变化。
EASI 排除了湿疹的非关键体征（如干燥和脱屑、渗出和结痂）和主观参数（如瘙痒和睡眠不足），以便将指数集中在关键疾病体征上并避免将客观参数与主观症状混在一起.
EASI 评分范围从 0（最不严重）到 72（最严重）。
|
基线和第 29 天
|
|
受影响的体表面积 (BSA) 变化
大体时间：基线，第 8、15 和 29 天
|
在第 8、15 和 29 天受疾病影响的 BSA 百分比相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 8、15 和 29 天
|
|
特应性皮炎 (AD) 临床症状的变化
大体时间：基线和第 8、15 和 29 天
|
在第 8、15 和 29 天，红斑、硬结/丘疹、表皮脱落、苔藓样变和渗出/结痂的严重程度相对于基线的变化。
所有临床症状均按从 0（无）到 3（严重）的 4 点顺序量表进行评估。
|
基线和第 8、15 和 29 天
|
|
第 8 天和第 15 天瘙痒严重程度的变化
大体时间：基线和第 8 天和第 15 天
|
在第 8 天和第 15 天瘙痒（瘙痒）的严重程度相对于基线的变化。
瘙痒严重程度基于定期受试者评估，使用从 0 = 无到 3 = 严重的 4 点顺序量表。
|
基线和第 8 天和第 15 天
|
|
特应性皮炎改善的受试者评估
大体时间：第 29 天
|
在第 29 天，受试者对 AD 改善的整体评估，基于从 1（优秀改善）到 5（更差）的 5 分顺序量表。
|
第 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月3日
首次发布 (估计)
2013年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月27日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.