Een evaluatie van PDI-192 0,1% in vergelijking met PDI-192 0,15% bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis
27 mei 2014 bijgewerkt door: PreCision Dermatology, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsevaluatie van tweemaal daags PDI-192 0,1% in vergelijking met PDI-192 0,15% bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij proefpersonen van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar oud
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van drie testartikelschuimen (PDI-192 0,1% schuim, PDI-192 0,15% schuim en voertuigschuim) vergelijken, zodat een uiteindelijk commercieel product kan worden geselecteerd voor toekomstige ontwikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- UCSD - Rady Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Northwestern University
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
- Dermatology Consulting Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- UT Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon presenteert zich met een klinische diagnose van stabiele milde tot matige atopische dermatitis.
- Proefpersoon heeft hetzelfde type zeep, vochtinbrengende crèmes, lotions, crèmes, zalven, zonnebrandmiddelen of andere huidproducten en haarproducten (shampoo, etc.) gebruikt gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek en stemt ermee in om het gebruik met dezelfde producten voort te zetten en met een vergelijkbare frequentie voor het gehele onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- De proefpersoon heeft lokale of systemische medicatie nodig of gebruikt lokale inflammatoire dermatosentherapieën die het verloop van hun atopische dermatitis tijdens de onderzoeksperiode kunnen beïnvloeden.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie systemische corticosteroïden, immunomodulatoren, waaronder leukotrieenremmers, of antimetabolieten gebruikt.
- Proefpersoon heeft ultraviolette lichttherapie (PUVA, UVB, enz.) gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Onderwerp heeft lokale therapieën gebruikt voor de behandeling van (of kan invloed hebben op) hun atopische dermatitis, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, immunomodulatoren (tacrolimus, pimecrolimus, etc.), teer, calcipotrieen of andere vitamine D-preparaten, retinoïden, antihistaminica (doxepine, difenhydramine , enz.), onder andere antibiotica, binnen 14 dagen voor aanvang van de studie.
- Proefpersoon wenst overmatige of langdurige blootstelling aan ultraviolet licht (bijv. zonlicht, zonnebanken) tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon heeft systemische (orale, IV, etc.) antibiotische therapie gebruikt binnen zeven dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een geneesmiddel of een onderzoeksapparaat gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PDI-192 schuim, 0,1%
topisch schuim, 0,1% concentratie, tweemaal daags
|
|
|
EXPERIMENTEEL: PDI-192 schuim, 0,15%
topisch schuim, 0,15% concentratie, tweemaal daags
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig Schuim
topisch schuim, 0% concentratie, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Behandelingssucces" gebaseerd op verandering in Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
Slagingspercentage, gebaseerd op IGA-score.
Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat "Vrij" (score = 0) of "Bijna Vrij" (score = 1) bereikt en ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op de IGA-score op dag 29.
IGA is een maat voor de algehele ernst van atopische dermatitis met behulp van een 5-punts ordinale schaal van 0 = duidelijk tot 4 = ernstig.
|
Basislijn en dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van pruritus op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van pruritus (jeuk) op dag 29.
De ernst van de pruritus is gebaseerd op een periodieke beoordeling van de proefpersoon met behulp van een 4-punts ordinale schaal van 0 = geen tot 3 = ernstig.
|
Basislijn en dag 29
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in EASI-scores op dag 29.
EASI sluit niet-belangrijke tekenen van eczeem uit (zoals xerose en schilfering, sijpelen en korstvorming), en subjectieve parameters (zoals pruritus en slaapgebrek) om de index te concentreren op de belangrijkste ziektesymptomen en om te voorkomen dat objectieve parameters worden gemengd met subjectieve symptomen .
EASI-scores variëren van 0 (minst ernstig) tot 72 (meest ernstig).
|
Basislijn en dag 29
|
|
Verandering in lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15 en 29
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage BSA aangetast door ziekte op dag 8, 15 en 29.
|
Basislijn, dag 8, 15 en 29
|
|
Verandering in klinische tekenen van atopische dermatitis (AD)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 8, 15 en 29
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ernst van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling, lichenificatie en sijpelen/korsvorming op dag 8, 15 en 29.
Alle klinische symptomen worden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn en dagen 8, 15 en 29
|
|
Verandering in ernst van pruritus op dag 8 en 15
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 en 15
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van pruritus (jeuk) op dag 8 en 15.
De ernst van de pruritus is gebaseerd op een periodieke beoordeling van de proefpersoon met behulp van een 4-punts ordinale schaal van 0 = geen tot 3 = ernstig.
|
Basislijn en dag 8 en 15
|
|
Onderwerp Beoordeling van verbetering bij atopische dermatitis
Tijdsspanne: Dag 29
|
Onderwerp Globale beoordeling van verbetering in AD op dag 29, gebaseerd op een 5-punts ordinale schaal van 1 (uitstekende verbetering) tot 5 (slechter).
|
Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 172-0151-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .