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Eine Bewertung von PDI-192 0,1 % im Vergleich zu PDI-192 0,15 % bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

27. Mai 2014 aktualisiert von: PreCision Dermatology, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, parallele Gruppenbewertung von zweimal täglich 0,1 % PDI-192 im Vergleich zu 0,15 % PDI-192 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Patienten im Alter von 3 Monaten bis weniger als 18 Jahren des Alters

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von drei Testschaumstoffen (PDI-192 0,1 % Schaum, PDI-192 0,15 % Schaum und Fahrzeugschaum) verglichen, sodass ein endgültiges kommerzielles Produkt für die zukünftige Entwicklung ausgewählt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • UCSD - Rady Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Dermatology Consulting Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stellt sich mit der klinischen Diagnose einer stabilen leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis vor.
  • Der Proband hat vor Beginn der Studie mindestens zwei Wochen lang dieselbe Art von Seife, Feuchtigkeitscremes, Lotionen, Cremes, Salben, Sonnenschutzmitteln oder anderen Hautprodukten und Haarprodukten (Shampoo usw.) verwendet und stimmt zu, die Verwendung mit denselben Produkten fortzusetzen und mit ähnlicher Häufigkeit für die gesamte Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Proband benötigt topische oder systemische Medikamente oder wendet topische Therapien gegen entzündliche Dermatosen an, die den Verlauf seiner atopischen Dermatitis während des Studienzeitraums beeinflussen könnten.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn systemische Kortikosteroide, Immunmodulatoren einschließlich Leukotrien-Inhibitoren oder Antimetaboliten angewendet.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine UV-Lichttherapie (PUVA, UVB usw.) angewendet.
  • Der Proband hat topische Therapien zur Behandlung seiner atopischen Dermatitis angewendet (oder kann diese beeinflussen), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Immunmodulatoren (Tacrolimus, Pimecrolimus usw.), Teer, Calcipotrien oder andere Vitamin-D-Präparate, Retinoide, Antihistaminika (Doxepin, Diphenhydramin). , etc.), unter anderem Antibiotika, innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
  • Der Proband wünscht sich während der Studie eine übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht (z. B. Sonnenlicht, Solarium).
  • Der Proband hat innerhalb von sieben Tagen vor Studienbeginn eine systemische (orale, intravenöse usw.) Antibiotikatherapie angewendet.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat oder eine Prüfgerätebehandlung angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PDI-192 Schaum, 0,1 %
Topischer Schaum, 0,1 % Konzentration, zweimal täglich
Arzneimittel: PDI-192
EXPERIMENTAL: PDI-192 Schaum, 0,15 %
Topischer Schaum, 0,15 % Konzentration, zweimal täglich
Arzneimittel: PDI-192
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeugschaum
Topischer Schaum, 0 % Konzentration, zweimal täglich
Arzneimittel: Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Behandlungserfolg“ basierend auf der Änderung im Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 29
Erfolgsquote, basierend auf dem IGA-Score. Die Erfolgsquote ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die „Klar“ (Punktzahl = 0) oder „Fast klar“ (Punktzahl = 1) und eine mindestens 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des IGA-Scores am 29. Tag erreichen. IGA ist ein Maß für den Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala von 0 = klar bis 4 = schwer.
Ausgangswert und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Pruritis am 29. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 29
Änderung der Schwere des Pruritus (Juckreiz) am 29. Tag gegenüber dem Ausgangswert. Der Schweregrad der Pruritis basiert auf einer regelmäßigen Beurteilung durch den Probanden anhand einer 4-Punkte-Ordinalskala von 0 = nicht vorhanden bis 3 = schwer.
Ausgangswert und Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EASI-Scores (Eczema Area and Severity Index).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 29
Prozentuale Veränderung der EASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag. EASI schließt nicht-wichtige Anzeichen von Ekzemen (wie Xerose und Schuppenbildung, Nässen und Krustenbildung) sowie subjektive Parameter (wie Juckreiz und Schlafverlust) aus, um den Index auf wichtige Krankheitszeichen zu konzentrieren und eine Vermischung objektiver Parameter mit subjektiven Symptomen zu vermeiden . Die EASI-Werte reichen von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 72 (am schwerwiegendsten).
Ausgangswert und Tag 29
Veränderung der Körperoberfläche (BSA) betroffen
Zeitfenster: Basislinie, Tage 8, 15 und 29
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Prozentsatzes der von der Krankheit betroffenen BSA an den Tagen 8, 15 und 29.
Basislinie, Tage 8, 15 und 29
Veränderung der klinischen Symptome einer atopischen Dermatitis (AD)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 8, 15 und 29
Änderung des Schweregrads von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation, Lichenifikation und Nässen/Krustenbildung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 8, 15 und 29. Alle klinischen Anzeichen werden auf einer 4-stufigen Ordinalskala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet.
Ausgangswert und Tage 8, 15 und 29
Änderung des Schweregrads der Pruritis an den Tagen 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 8 und 15
Änderung der Schwere des Pruritus (Juckreiz) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 8 und 15. Der Schweregrad der Pruritis basiert auf einer regelmäßigen Beurteilung durch den Probanden anhand einer 4-Punkte-Ordinalskala von 0 = nicht vorhanden bis 3 = schwer.
Ausgangswert und Tage 8 und 15
Probandenbewertung der Verbesserung bei atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Tag 29
Globale Beurteilung der AD-Verbesserung am Tag 29 durch den Probanden, basierend auf einer 5-Punkte-Ordinalskala von 1 (ausgezeichnete Verbesserung) bis 5 (schlechter).
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PreCision Dermatology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 172-0151-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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