Una evaluación de PDI-192 0,1 % en comparación con PDI-192 0,15 % en el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada
27 de mayo de 2014 actualizado por: PreCision Dermatology, Inc.
Una evaluación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, controlada por vehículo, de grupos paralelos de PDI-192 0,1 % dos veces al día en comparación con PDI-192 0,15 % en el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada en sujetos de 3 meses a menos de 18 años de edad
Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de tres artículos de espuma de prueba (PDI-192 0,1 % de espuma, PDI-192 0,15 % de espuma y espuma para vehículos) de modo que se pueda seleccionar un producto comercial final para desarrollo futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- UCSD - Rady Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Normal, Illinois, Estados Unidos
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Dermatology Consulting Services
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Dermresearch, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos
- UT Houston Health Science Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto presenta un diagnóstico clínico de dermatitis atópica leve a moderada estable.
- El sujeto ha usado el mismo tipo de jabón, humectantes, lociones, cremas, ungüentos, protectores solares u otros productos para la piel y productos para el cabello (champú, etc.) durante al menos dos semanas antes del inicio del estudio y acepta continuar usando los mismos productos y con una frecuencia similar para todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto requiere medicamentos tópicos o sistémicos o está usando terapias de dermatosis inflamatorias tópicas que podrían afectar el curso de su dermatitis atópica durante el período de estudio.
- El sujeto ha usado corticosteroides sistémicos, inmunomoduladores, incluidos inhibidores de leucotrienos, o antimetabolitos en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- El sujeto ha utilizado la terapia de luz ultravioleta (PUVA, UVB, etc.) dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- El sujeto ha usado terapias tópicas para el tratamiento de (o puede afectar) su dermatitis atópica, incluidos, entre otros, corticosteroides, inmunomoduladores (tacrolimus, pimecrolimus, etc.), alquitrán, calcipotrieno u otras preparaciones de vitamina D, retinoides, antihistamínicos (doxepina, difenhidramina , etc.), antibióticos, entre otros, dentro de los 14 días previos al inicio del estudio.
- El sujeto desea una exposición excesiva o prolongada a la luz ultravioleta (p. ej., luz solar, camas de bronceado) durante el estudio.
- El sujeto ha usado terapia antibiótica sistémica (oral, IV, etc.) dentro de los siete días anteriores al inicio del estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- El sujeto ha usado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Espuma PDI-192, 0,1%
espuma tópica, concentración al 0,1 %, dos veces al día
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EXPERIMENTAL: Espuma PDI-192, 0,15%
espuma tópica, concentración del 0,15 %, dos veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Espuma para vehículos
espuma tópica, 0% de concentración, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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"Éxito del tratamiento" basado en el cambio en la Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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Tasa de éxito, basada en la puntuación IGA.
La tasa de éxito se define como el porcentaje de sujetos que logran "Clear" (puntuación = 0) o "Casi Clear" (puntuación = 1) y al menos una mejora de 2 grados desde el valor inicial en la puntuación IGA en el día 29.
IGA es una medida de la gravedad general de la dermatitis atópica que utiliza una escala ordinal de 5 puntos de 0 = claro a 4 = grave.
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Línea de base y día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad del prurito en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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Cambio desde el inicio en la severidad del prurito (picazón) en el día 29.
La gravedad del prurito se basa en una evaluación periódica del sujeto utilizando una escala ordinal de 4 puntos de 0 = ninguno a 3 = grave.
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Línea de base y día 29
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones EASI en el día 29.
EASI excluye signos no clave de eccema (como xerosis y descamación, supuración y formación de costras) y parámetros subjetivos (como prurito y pérdida de sueño) para centrar el índice en signos clave de la enfermedad y evitar mezclar parámetros objetivos con síntomas subjetivos. .
Las puntuaciones de EASI varían de 0 (menos grave) a 72 (más grave).
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Línea de base y día 29
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Cambio en el área de superficie corporal (BSA) afectada
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 8, 15 y 29
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Cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje de superficie corporal afectada por la enfermedad en los días 8, 15 y 29.
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Línea de base, Días 8, 15 y 29
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Cambio en los signos clínicos de la dermatitis atópica (DA)
Periodo de tiempo: Línea base y Días 8, 15 y 29
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Cambio desde el inicio en la severidad del eritema, induración/papulación, excoriación, liquenificación y supuración/formación de costras en los días 8, 15 y 29.
Todos los signos clínicos se evalúan en una escala ordinal de 4 puntos de 0 (ninguno) a 3 (grave).
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Línea base y Días 8, 15 y 29
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Cambio en la gravedad del prurito en los días 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base y días 8 y 15
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Cambio desde el inicio en la severidad del prurito (picazón) en los días 8 y 15.
La gravedad del prurito se basa en una evaluación periódica del sujeto utilizando una escala ordinal de 4 puntos de 0 = ninguno a 3 = grave.
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Línea de base y días 8 y 15
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Evaluación de mejora de la asignatura en la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Día 29
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Evaluación global del sujeto de la mejora en la EA en el día 29, basada en una escala ordinal de 5 puntos de 1 (mejoría excelente) a 5 (peor).
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Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 172-0151-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .