PDI-192:n arvio 0,1 % verrattuna PDI-192:een 0,15 % lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa
tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: PreCision Dermatology, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkainen ryhmäarviointi kahdesti päivässä PDI-192:sta 0,1 % verrattuna PDI-192:een 0,15 % lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa potilailla, joiden ikä on 3 kuukautta - alle 18 vuotta iästä
Tässä tutkimuksessa verrataan kolmen testituotteen vaahdon (PDI-192 0,1 % Foam, PDI-192 0,15 % Foam ja Vehicle Foam) turvallisuutta ja tehokkuutta siten, että lopullinen kaupallinen tuote voidaan valita tulevaa kehitystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- UCSD - Rady Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Dermatology Consulting Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- UT Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on kliininen diagnoosi stabiilista lievästä tai kohtalaisesta atooppisesta ihottumasta.
- Tutkittava on käyttänyt samantyyppistä saippuaa, kosteusvoiteita, voiteita, voiteita, voiteita, aurinkovoiteita tai muita ihotuotteita ja hiustuotteita (shampoota jne.) vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja suostuu jatkamaan käyttöä samoilla tuotteilla ja samalla tiheydellä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkittava tarvitsee paikallisia tai systeemisiä lääkkeitä tai käyttää paikallisia tulehduksellisten ihottumien hoitoja, jotka voivat vaikuttaa atooppisen ihottuman kulumiseen tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilö on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja, immunomodulaattoreita, mukaan lukien leukotrieeni-inhibiittorit, tai antimetaboliitteja 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilö on käyttänyt ultraviolettivalohoitoa (PUVA, UVB jne.) 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kohde on käyttänyt paikallisia hoitoja atooppisen ihottumansa hoitoon (tai saattaa vaikuttaa) mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, immunomodulaattorit (takrolimuusi, pimekrolimuusi jne.), terva, kalsipotrieeni tai muut D-vitamiinivalmisteet, retinoidit, antihistamiinit (doksepiini, difenhydramiini) jne.), antibiootit, muun muassa 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Koehenkilö haluaa altistua liialliselle tai pitkäaikaiselle ultraviolettivalolle (esim. auringonvalolle, solariumille) tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on käyttänyt systeemistä (suun kautta, IV jne.) antibioottihoitoa seitsemän päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
- Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PDI-192 vaahto, 0,1 %
paikallinen vaahto, 0,1 % pitoisuus, kahdesti päivässä
|
|
|
KOKEELLISTA: PDI-192 vaahto, 0,15 %
paikallinen vaahto, 0,15 % pitoisuus, kahdesti päivässä
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vehicle Foam
paikallinen vaahto, 0 % pitoisuus, kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Hoidon menestys" perustuu muutokseen Investigator's Global Assessmentissa (IGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Onnistumisprosentti, joka perustuu IGA-pisteisiin.
Onnistumisprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat "selvä" (pisteet = 0) tai "melkein selvä" (pisteet = 1) ja vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta IGA-pisteissä päivänä 29.
IGA on atooppisen dermatiitin kokonaisvakavuuden mitta käyttäen 5-pisteistä järjestysasteikkoa 0 = selvä - 4 = vaikea.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kutinan vaikeusasteessa 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Muutos lähtötilanteesta kutinan (kutina) vaikeudessa 29. päivänä.
Kutinan vaikeusaste perustuu säännölliseen koehenkilöarviointiin, jossa käytetään 4-pisteistä järjestysasteikkoa 0 = ei mitään - 3 = vakava.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Prosenttimuutos perustasosta EASI-pisteissä 29. päivänä.
EASI sulkee pois ekseeman ei-keskeiset merkit (kuten kseroosi ja hilseily, tihkuminen ja kuoriutuminen) ja subjektiiviset parametrit (kuten kutina ja unenmenetys), jotta indeksi voidaan keskittyä keskeisiin sairauden oireisiin ja välttää objektiivisten parametrien sekoittamista subjektiivisiin oireisiin. .
EASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten vakava) 72:een (vakavin).
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Kehon pinta-alan (BSA) muutos vaikuttaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15 ja 29
|
Prosenttimuutos perustasosta BSA:n prosentissa, johon sairaus vaikuttaa päivinä 8, 15 ja 29.
|
Lähtötilanne, päivät 8, 15 ja 29
|
|
Muutos atooppisen dermatiitin (AD) kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 8, 15 ja 29
|
Muutos lähtötilanteesta punoituksen, kovettuman/papuloitumisen, ekscoriation, jäkälän muodostumisen ja tihkumisen/kuoren muodostumisen vaikeusasteessa päivinä 8, 15 ja 29.
Kaikki kliiniset oireet arvioidaan 4-pisteen järjestysasteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava).
|
Lähtötilanne ja päivät 8, 15 ja 29
|
|
Muutos kutinan vaikeusasteessa päivinä 8 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 8 ja 15
|
Muutos lähtötilanteesta kutinan (kutina) vaikeusasteessa päivinä 8 ja 15.
Kutinan vaikeusaste perustuu säännölliseen koehenkilöarviointiin, jossa käytetään 4-pisteistä järjestysasteikkoa 0 = ei mitään - 3 = vakava.
|
Lähtötilanne ja päivät 8 ja 15
|
|
Atooppisen dermatiitin paranemisen aihearvio
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kohteen yleinen arvio AD:n paranemisesta päivänä 29, joka perustuu 5-pisteiseen järjestysasteikkoon 1 (erinomainen parannus) 5:een (huonompi).
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 172-0151-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .