Una valutazione di PDI-192 0,1% rispetto a PDI-192 0,15% nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata
27 maggio 2014 aggiornato da: PreCision Dermatology, Inc.
Una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata dal veicolo, a gruppi paralleli di due volte al giorno PDI-192 0,1% rispetto a PDI-192 0,15% nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata in soggetti da 3 mesi a meno di 18 anni di età
Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di tre schiume di articoli di prova (PDI-192 0,1% Schiuma, PDI-192 0,15% Schiuma e Schiuma per veicoli) in modo tale che un prodotto commerciale finale possa essere selezionato per lo sviluppo futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
- UCSD - Rady Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Northwestern University
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Normal, Illinois, Stati Uniti
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti
- Dermatology Consulting Services
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Dermresearch, Inc.
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Houston, Texas, Stati Uniti
- UT Houston Health Science Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto presenta una diagnosi clinica di dermatite atopica stabile da lieve a moderata.
- Il soggetto ha utilizzato lo stesso tipo di sapone, creme idratanti, lozioni, creme, unguenti, creme solari o altri prodotti per la pelle e prodotti per capelli (shampoo, ecc.) per almeno due settimane prima dell'inizio dello studio e accetta di continuare a utilizzare gli stessi prodotti e con frequenza simile per l'intero studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- - Il soggetto richiede farmaci topici o sistemici o sta utilizzando terapie per dermatosi infiammatorie topiche che potrebbero influenzare il decorso della loro dermatite atopica durante il periodo di studio.
- - Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi sistemici, immunomodulatori inclusi gli inibitori dei leucotrieni o antimetaboliti entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Il soggetto ha utilizzato la terapia con luce ultravioletta (PUVA, UVB, ecc.) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Il soggetto ha utilizzato terapie topiche per il trattamento della (o possono influenzare) la dermatite atopica inclusi ma non limitati a corticosteroidi, immunomodulatori (tacrolimus, pimecrolimus, ecc.), catrame, calcipotriene o altre preparazioni di vitamina D, retinoidi, antistaminici (doxepina, difenidramina , ecc.), antibiotici, tra gli altri, entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Il soggetto desidera un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta (ad esempio, luce solare, lettini abbronzanti) durante lo studio.
- - Il soggetto ha utilizzato una terapia antibiotica sistemica (orale, endovenosa, ecc.) nei sette giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Schiuma PDI-192, 0,1%
schiuma topica, concentrazione 0,1%, due volte al giorno
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SPERIMENTALE: Schiuma PDI-192, 0,15%
schiuma topica, concentrazione 0,15%, due volte al giorno
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PLACEBO_COMPARATORE: Schiuma per veicoli
schiuma topica, concentrazione 0%, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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"Successo del trattamento" basato sul cambiamento nella valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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Tasso di successo, basato sul punteggio IGA.
La percentuale di successo è definita come la percentuale di soggetti che ottengono "Clear" (punteggio = 0) o "Quasi Clear" (punteggio = 1) e un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale sul punteggio IGA al giorno 29.
L'IGA è una misura della gravità complessiva della dermatite atopica utilizzando una scala ordinale a 5 punti da 0 = chiara a 4 = grave.
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Basale e giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità del prurito al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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Variazione rispetto al basale della gravità del prurito (prurito) al giorno 29.
La gravità del prurito si basa su una valutazione periodica del soggetto utilizzando una scala ordinale a 4 punti da 0 = assente a 3 = grave.
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Basale e giorno 29
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi EASI al giorno 29.
EASI esclude i segni non chiave di eczema (come xerosi e desquamazione, trasudazione e formazione di croste) e i parametri soggettivi (come prurito e perdita di sonno) al fine di focalizzare l'indice sui segni chiave della malattia ed evitare di mescolare parametri oggettivi con sintomi soggettivi .
I punteggi EASI vanno da 0 (meno grave) a 72 (più grave).
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Basale e giorno 29
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Modifica dell'area della superficie corporea (BSA) interessata
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15 e 29
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Variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale di BSA interessata dalla malattia ai giorni 8, 15 e 29.
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Basale, giorni 8, 15 e 29
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Modifica dei segni clinici della dermatite atopica (AD)
Lasso di tempo: Basale e giorni 8, 15 e 29
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Variazione rispetto al basale della gravità di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione, lichenificazione e trasudazione/croste ai giorni 8, 15 e 29.
Tutti i segni clinici sono valutati su una scala ordinale a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
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Basale e giorni 8, 15 e 29
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Variazione della gravità del prurito ai giorni 8 e 15
Lasso di tempo: Basale e giorni 8 e 15
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Variazione rispetto al basale della gravità del prurito (prurito) ai giorni 8 e 15.
La gravità del prurito si basa su una valutazione periodica del soggetto utilizzando una scala ordinale a 4 punti da 0 = assente a 3 = grave.
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Basale e giorni 8 e 15
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Soggetto Valutazione del miglioramento nella dermatite atopica
Lasso di tempo: Giorno 29
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Valutazione globale del soggetto del miglioramento dell'AD al giorno 29, basata su una scala ordinale a 5 punti da 1 (miglioramento eccellente) a 5 (peggiore).
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Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 172-0151-202
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