Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PDI-192 0,1% w porównaniu z PDI-192 0,15% w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

27 maja 2014 zaktualizowane przez: PreCision Dermatology, Inc.

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana podłożem, równoległa ocena grupy PDI-192 0,1% dwa razy dziennie w porównaniu z PDI-192 0,15% w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat w wieku

W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność trzech pianek do artykułów testowych (pianka PDI-192 0,1%, pianka PDI-192 0,15% i pianka nośna), tak aby można było wybrać końcowy produkt komercyjny do przyszłego rozwoju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • UCSD - Rady Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Dermatology Consulting Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnego atopowego zapalenia skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
  • Uczestnik używał tego samego rodzaju mydła, środków nawilżających, balsamów, kremów, maści, filtrów przeciwsłonecznych lub innych produktów do skóry i produktów do włosów (szampon itp.) przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania i zgadza się na dalsze stosowanie tych samych produktów i z podobną częstotliwością dla całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjent wymaga jakichkolwiek leków miejscowych lub ogólnoustrojowych lub stosuje miejscowe terapie dermatoz zapalnych, które mogłyby wpłynąć na przebieg atopowego zapalenia skóry w okresie badania.
  • Uczestnik stosował ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunomodulatory, w tym inhibitory leukotrienów, lub antymetabolity w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Badany stosował terapię światłem ultrafioletowym (PUVA, UVB itp.) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent stosował terapie miejscowe w leczeniu (lub może wpływać na) ich atopowe zapalenie skóry, w tym między innymi kortykosteroidy, immunomodulatory (takrolimus, pimekrolimus itp.), smołę, kalcypotrien lub inne preparaty witaminy D, retinoidy, leki przeciwhistaminowe (doksepina, difenhydramina itp.), antybiotyki, między innymi, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent pragnie nadmiernej lub przedłużonej ekspozycji na światło ultrafioletowe (np. światło słoneczne, solarium) podczas badania.
  • Pacjent stosował ogólnoustrojową (doustną, dożylną itp.) antybiotykoterapię w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pianka PDI-192, 0,1%
Pianka do stosowania miejscowego, stężenie 0,1%, dwa razy dziennie
Lek: PDI-192
EKSPERYMENTALNY: Pianka PDI-192, 0,15%
miejscowa pianka, stężenie 0,15%, dwa razy dziennie
Lek: PDI-192
PLACEBO_COMPARATOR: Pianka pojazdu
pianka do stosowania miejscowego, stężenie 0%, dwa razy dziennie
Lek: Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Sukces leczenia” na podstawie zmiany w Globalnej Ocenie Badacza (IGA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Wskaźnik sukcesu na podstawie wyniku IGA. Współczynnik sukcesu definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli „Czysty” (wynik = 0) lub „Prawie czysty” (wynik = 1) oraz co najmniej 2-stopniową poprawę wyniku IGA w stosunku do wartości początkowej w dniu 29. IGA jest miarą ogólnego nasilenia atopowego zapalenia skóry przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej od 0 = bezbolesne do 4 = ciężkie.
Wartość bazowa i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia świądu w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana nasilenia świądu (swędzenia) w dniu 29. w porównaniu z wartością wyjściową. Nasilenie świądu jest oparte na okresowej ocenie pacjenta przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej od 0 = brak do 3 = ciężki.
Wartość bazowa i dzień 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Procentowa zmiana w wynikach EASI w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 29. EASI wyklucza inne niż kluczowe objawy wyprysku (takie jak suchość skóry i łuszczenie się, sączenie i strupy) oraz parametry subiektywne (takie jak świąd i utrata snu), aby skoncentrować indeks na kluczowych objawach choroby i uniknąć mieszania obiektywnych parametrów z subiektywnymi objawami . Wyniki EASI wahają się od 0 (najmniej dotkliwe) do 72 (najpoważniejsze).
Wartość bazowa i dzień 29
Wpływ na zmianę powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15 i 29
Procentowa zmiana od wartości początkowej w procentowej BSA dotkniętej chorobą w dniach 8, 15 i 29.
Linia bazowa, dni 8, 15 i 29
Zmiana objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry (AZS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 8, 15 i 29
Zmiana nasilenia rumienia, stwardnienia/grudek, otarć, lichenifikacji i sączenia/powstawania skorupy w dniach 8, 15 i 29 w porównaniu z wartością wyjściową. Wszystkie objawy kliniczne są oceniane na 4-punktowej skali porządkowej od 0 (brak) do 3 (ciężkie).
Linia bazowa i dni 8, 15 i 29
Zmiana nasilenia świądu w dniach 8 i 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 8 i 15
Zmiana nasilenia świądu (swędzenia) w dniach 8 i 15 w stosunku do wartości wyjściowych. Nasilenie świądu jest oparte na okresowej ocenie pacjenta przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej od 0 = brak do 3 = ciężki.
Linia bazowa i dni 8 i 15
Przedmiot oceny poprawy w atopowym zapaleniu skóry
Ramy czasowe: Dzień 29
Badana ogólna ocena poprawy w AZS w dniu 29, oparta na 5-punktowej skali porządkowej od 1 (doskonała poprawa) do 5 (pogorszenie).
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PreCision Dermatology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 172-0151-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj