En utvärdering av PDI-192 0,1 % i jämförelse med PDI-192 0,15 % vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit
27 maj 2014 uppdaterad av: PreCision Dermatology, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell grupputvärdering av PDI-192 två gånger dagligen 0,1 % i jämförelse med PDI-192 0,15 % vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit hos försökspersoner 3 månader till mindre än 18 år myndig
Denna studie kommer att jämföra säkerheten och effekten av tre skum för testartiklar (PDI-192 0,1 % skum, PDI-192 0,15 % skum och fordonsskum) så att en slutlig kommersiell produkt kan väljas för framtida utveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
- UCSD - Rady Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Northwestern University
-
Normal, Illinois, Förenta staterna
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna
- Dermatology Consulting Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- UT Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en klinisk diagnos av stabil mild till måttlig atopisk dermatit.
- Försökspersonen har använt samma typ av tvål, fuktkrämer, lotioner, krämer, salvor, solskyddsmedel eller andra hudprodukter och hårprodukter (schampo, etc.) i minst två veckor före studiestart och samtycker till att fortsätta använda samma produkter och med liknande frekvens för hela studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Försökspersonen behöver några aktuella eller systemiska mediciner eller använder topikala inflammatoriska dermatosterapier som kan påverka förloppet av deras atopiska dermatit under studieperioden.
- Försökspersonen har använt systemiska kortikosteroider, immunmodulatorer inklusive leukotrienhämmare eller antimetaboliter inom 30 dagar före studiestart.
- Försökspersonen har använt ultraviolett ljusterapi (PUVA, UVB, etc.) inom 30 dagar före studiestart.
- Personen har använt topikala terapier för behandling av (eller kan påverka) deras atopiska dermatit inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, immunmodulatorer (takrolimus, pimecrolimus, etc.), tjära, kalcipotrien eller andra vitamin D-preparat, retinoider, antihistaminer (doxepin, difenhydramin) , etc.), antibiotika, bland annat, inom 14 dagar före studiestart.
- Försökspersonen önskar överdriven eller långvarig exponering för ultraviolett ljus (t.ex. solljus, solarier) under studien.
- Försökspersonen har använt systemisk (oral, IV, etc.) antibiotikabehandling inom sju dagar före studiestart.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
- Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel eller prövningsapparatbehandling inom 30 dagar före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PDI-192-skum, 0,1 %
topiskt skum, 0,1 % koncentration, två gånger dagligen
|
|
|
EXPERIMENTELL: PDI-192 skum, 0,15 %
topiskt skum, 0,15 % koncentration, två gånger dagligen
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordonsskum
topiskt skum, 0% koncentration, två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Treatment Success" baserat på förändring i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
Framgångsfrekvens, baserat på IGA-poäng.
Framgångsfrekvens definieras som procentandelen av försökspersoner som uppnår "Clear" (poäng = 0) eller "Nästan klar" (poäng = 1) och minst en 2-gradig förbättring från Baseline på IGA-poängen på dag 29.
IGA är ett mått på den övergripande svårighetsgraden av atopisk dermatit med hjälp av en 5-gradig ordinalskala från 0 = klar till 4 = allvarlig.
|
Baslinje och dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av klåda vid dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
Ändring från baslinjen i svårighetsgraden av klåda (klåda) på dag 29.
Svårighetsgraden av klådan baseras på en periodisk bedömning av försökspersonerna med en 4-gradig ordinalskala från 0 = ingen till 3 = allvarlig.
|
Baslinje och dag 29
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) poäng
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
Procentuell förändring från baslinjen i EASI-poäng på dag 29.
EASI utesluter icke-nyckeltecken på eksem (såsom xeros och fjällning, vätskande och skorpbildning) och subjektiva parametrar (såsom klåda och sömnförlust) för att fokusera indexet på nyckelsjukdomstecken och för att undvika att blanda objektiva parametrar med subjektiva symtom .
EASI-poäng varierar från 0 (minst allvarliga) till 72 (allvarligast).
|
Baslinje och dag 29
|
|
Förändring av kroppsytan (BSA) påverkas
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15 och 29
|
Procentuell förändring från baslinjen i procent BSA påverkad av sjukdomen dag 8, 15 och 29.
|
Baslinje, dag 8, 15 och 29
|
|
Förändring i kliniska tecken på atopisk dermatit (AD)
Tidsram: Baslinje och dag 8, 15 och 29
|
Förändring från Baseline i svårighetsgraden av erytem, induration/papulering, excoriation, lichenifiering och sippning/skorpbildning på dag 8, 15 och 29.
Alla kliniska tecken utvärderas på en 4-gradig ordinalskala från 0 (ingen) till 3 (svår).
|
Baslinje och dag 8, 15 och 29
|
|
Förändring i svårighetsgrad av klåda dag 8 och 15
Tidsram: Baslinje och dag 8 och 15
|
Ändring från baslinjen i svårighetsgraden av klåda (klåda) dag 8 och 15.
Svårighetsgraden av klådan baseras på en periodisk bedömning av försökspersonerna med en 4-gradig ordinalskala från 0 = ingen till 3 = allvarlig.
|
Baslinje och dag 8 och 15
|
|
Ämnesbedömning av förbättring vid atopisk dermatit
Tidsram: Dag 29
|
Ämnesövergripande bedömning av förbättring i AD på dag 29, baserad på en 5-gradig ordinär skala från 1 (utmärkt förbättring) till 5 (sämre).
|
Dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 172-0151-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .