Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PDI-192 0,1 % ve srovnání s PDI-192 0,15 % v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy

27. května 2014 aktualizováno: PreCision Dermatology, Inc.

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, vozidlem řízené, paralelní skupinové hodnocení PDI-192 dvakrát denně 0,1 % ve srovnání s PDI-192 0,15 % v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy u subjektů 3 měsíce až méně než 18 let věku

Tato studie porovná bezpečnost a účinnost tří pěn testovaných výrobků (PDI-192 0,1% pěna, PDI-192 0,15% pěna a vozidlová pěna), takže pro budoucí vývoj může být vybrán konečný komerční produkt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • UCSD - Rady Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Spojené státy
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Dermatology Consulting Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má klinickou diagnózu stabilní mírné až středně těžké atopické dermatitidy.
  • Subjekt používal stejný typ mýdla, zvlhčovače, pleťové vody, krémy, masti, opalovací krémy nebo jiné pleťové produkty a vlasové produkty (šampon atd.) po dobu nejméně dvou týdnů před zahájením studie a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání se stejnými produkty a s podobnou frekvencí pro celou studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt vyžaduje jakoukoli topickou nebo systémovou medikaci nebo používá terapii topických zánětlivých dermatóz, které by mohly ovlivnit průběh jeho atopické dermatitidy během období studie.
  • Subjekt použil systémové kortikosteroidy, imunomodulátory včetně inhibitorů leukotrienů nebo antimetabolity během 30 dnů před zahájením studie.
  • Subjekt použil terapii ultrafialovým světlem (PUVA, UVB, atd.) během 30 dnů před zahájením studie.
  • Subjekt použil topické terapie pro léčbu (nebo může ovlivnit) svou atopickou dermatitidu, včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidů, imunomodulátorů (tacrolimus, pimekrolimus atd.), dehtu, kalcipotrienu nebo jiných přípravků vitamínu D, retinoidů, antihistaminik (doxepin, difenhydramin atd.), antibiotika, mimo jiné, během 14 dnů před zahájením studie.
  • Subjekt si přeje nadměrné nebo dlouhodobé vystavení ultrafialovému světlu (např. slunečnímu světlu, soláriu) během studie.
  • Subjekt použil systémovou (orální, IV, atd.) antibiotickou terapii během sedmi dnů před zahájením studie.
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PDI-192 pěna, 0,1%
topická pěna, 0,1% koncentrace, dvakrát denně
Lék: PDI-192
EXPERIMENTÁLNÍ: PDI-192 Pěna, 0,15%
topická pěna, 0,15% koncentrace, dvakrát denně
Lék: PDI-192
PLACEBO_COMPARATOR: Pěna pro vozidla
topická pěna, 0% koncentrace, dvakrát denně
Lék: Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Úspěch léčby“ na základě změny v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Základní stav a den 29
Míra úspěšnosti na základě skóre IGA. Míra úspěšnosti je definována jako procento subjektů, které dosáhnou „Jasné“ (skóre = 0) nebo „Téměř jasné“ (skóre = 1) a alespoň o 2 stupně zlepšení od základní linie na skóre IGA v den 29. IGA je měřítkem celkové závažnosti atopické dermatitidy pomocí 5bodové ordinální škály od 0 = jasné do 4 = těžké.
Základní stav a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti svědění v den 29
Časové okno: Základní stav a den 29
Změna závažnosti pruritu (svědění) od výchozí hodnoty v den 29. Závažnost svědění je založena na pravidelném hodnocení subjektu pomocí 4bodové ordinální škály od 0 = žádné do 3 = závažné.
Základní stav a den 29

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Základní stav a den 29
Procentuální změna od základní hodnoty ve skóre EASI v den 29. EASI vylučuje neklíčové příznaky ekzému (jako je xeróza a šupinatění, mokvání a tvorba krust) a subjektivní parametry (jako je pruritus a ztráta spánku), aby se index zaměřil na klíčové příznaky onemocnění a aby se zabránilo smíchání objektivních parametrů se subjektivními příznaky. . Skóre EASI se pohybuje od 0 (nejméně závažné) do 72 (nejzávažnější).
Základní stav a den 29
Změna v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněna
Časové okno: Základní stav, dny 8, 15 a 29
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentu BSA postiženého onemocněním ve dnech 8, 15 a 29.
Základní stav, dny 8, 15 a 29
Změna klinických příznaků atopické dermatitidy (AD)
Časové okno: Základní stav a dny 8, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti erytému, indurace/papulace, exkoriace, lichenifikace a vytékání/krusty ve dnech 8, 15 a 29. Všechny klinické příznaky jsou hodnoceny na 4bodové ordinální stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Základní stav a dny 8, 15 a 29
Změna závažnosti svědění ve dnech 8 a 15
Časové okno: Základní stav a dny 8 a 15
Změna závažnosti pruritu (svědění) ve dnech 8 a 15 oproti výchozí hodnotě. Závažnost svědění je založena na pravidelném hodnocení subjektu pomocí 4bodové ordinální škály od 0 = žádné do 3 = závažné.
Základní stav a dny 8 a 15
Předmětové hodnocení zlepšení u atopické dermatitidy
Časové okno: Den 29
Subjekt globální hodnocení zlepšení AD v den 29, na základě 5-bodové ordinální škály od 1 (výborné zlepšení) do 5 (horší).
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PreCision Dermatology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 172-0151-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit