Uma avaliação de PDI-192 0,1% em comparação com PDI-192 0,15% no tratamento de dermatite atópica leve a moderada
27 de maio de 2014 atualizado por: PreCision Dermatology, Inc.
Uma avaliação multicêntrica, randomizada, duplo-cega, controlada por veículo, de grupo paralelo de duas vezes ao dia PDI-192 0,1% em comparação com PDI-192 0,15% no tratamento de dermatite atópica leve a moderada em indivíduos de 3 meses a menos de 18 anos de idade
Este estudo irá comparar a segurança e a eficácia de três espumas de artigo de teste (PDI-192 0,1% Foam, PDI-192 0,15% Foam e Vehicle Foam) de modo que um produto comercial final possa ser selecionado para desenvolvimento futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- UCSD - Rady Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Normal, Illinois, Estados Unidos
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Dermatology Consulting Services
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Dermresearch, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos
- UT Houston Health Science Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito apresenta um diagnóstico clínico de dermatite atópica leve a moderada estável.
- O sujeito usou o mesmo tipo de sabonete, hidratantes, loções, cremes, pomadas, protetores solares ou outros produtos para a pele e produtos para o cabelo (shampoo, etc.) por pelo menos duas semanas antes do início do estudo e concorda em continuar usando os mesmos produtos e com frequência semelhante para todo o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito requer qualquer medicamento tópico ou sistêmico ou está usando terapias tópicas para dermatoses inflamatórias que podem afetar o curso de sua dermatite atópica durante o período do estudo.
- O sujeito usou corticosteróides sistêmicos, imunomoduladores, incluindo inibidores de leucotrieno ou antimetabólitos 30 dias antes do início do estudo.
- O sujeito usou terapia de luz ultravioleta (PUVA, UVB, etc.) dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- O sujeito usou terapias tópicas para o tratamento de (ou pode afetar) sua dermatite atópica, incluindo, entre outros, corticosteróides, imunomoduladores (tacrolimus, pimecrolimus, etc.), alcatrão, calcipotrieno ou outras preparações de vitamina D, retinóides, anti-histamínicos (doxepina, difenidramina , etc.), antibióticos, entre outros, até 14 dias antes do início do estudo.
- O sujeito deseja exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta (por exemplo, luz solar, camas de bronzeamento) durante o estudo.
- O sujeito usou terapia antibiótica sistêmica (oral, IV, etc.) sete dias antes do início do estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- O sujeito usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Espuma PDI-192, 0,1%
espuma tópica, concentração de 0,1%, duas vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: Espuma PDI-192, 0,15%
espuma tópica, concentração de 0,15%, duas vezes ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Espuma de veículo
espuma tópica, concentração 0%, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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"Sucesso do Tratamento" com base na mudança na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Linha de base e dia 29
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Taxa de sucesso, com base na pontuação IGA.
A taxa de sucesso é definida como a porcentagem de indivíduos que atingem "Clear" (pontuação = 0) ou "Quase Clear" (pontuação = 1) e uma melhoria de pelo menos 2 graus desde a linha de base na pontuação IGA no dia 29.
IGA é uma medida da gravidade geral da dermatite atópica usando uma escala ordinal de 5 pontos de 0 = claro a 4 = grave.
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Linha de base e dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade do prurido no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
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Mudança da linha de base na gravidade do prurido (coceira) no dia 29.
A gravidade do prurido é baseada em uma avaliação periódica do indivíduo usando uma escala ordinal de 4 pontos de 0 = nenhum a 3 = grave.
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Linha de base e dia 29
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Índice de Gravidade e Área do Eczema (EASI)
Prazo: Linha de base e dia 29
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Mudança percentual da linha de base nas pontuações EASI no dia 29.
O EASI exclui sinais não-chave de eczema (como xerose e descamação, exsudação e crostas) e parâmetros subjetivos (como prurido e perda de sono) para focar o índice nos principais sinais da doença e evitar misturar parâmetros objetivos com sintomas subjetivos .
As pontuações do EASI variam de 0 (menos grave) a 72 (mais grave).
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Linha de base e dia 29
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Mudança na área de superfície corporal (BSA) afetada
Prazo: Linha de base, dias 8, 15 e 29
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Alteração percentual da linha de base no percentual de BSA afetado pela doença nos dias 8, 15 e 29.
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Linha de base, dias 8, 15 e 29
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Alteração nos sinais clínicos da dermatite atópica (DA)
Prazo: Linha de base e dias 8, 15 e 29
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Mudança da linha de base na gravidade do eritema, endurecimento/papulações, escoriações, liquenificação e exsudação/crostas nos dias 8, 15 e 29.
Todos os sinais clínicos são avaliados em uma escala ordinal de 4 pontos de 0 (nenhum) a 3 (grave).
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Linha de base e dias 8, 15 e 29
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Mudança na gravidade do prurido nos dias 8 e 15
Prazo: Linha de base e dias 8 e 15
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Mudança da linha de base na gravidade do prurido (coceira) nos dias 8 e 15.
A gravidade do prurido é baseada em uma avaliação periódica do indivíduo usando uma escala ordinal de 4 pontos de 0 = nenhum a 3 = grave.
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Linha de base e dias 8 e 15
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Avaliação do assunto de melhora na dermatite atópica
Prazo: Dia 29
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Avaliação global do sujeito de melhora na DA no dia 29, com base em uma escala ordinal de 5 pontos de 1 (melhora excelente) a 5 (pior).
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Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 172-0151-202
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